- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309850
Ensisijainen ehkäisy Lifestyle Tool -työkalulla
Ensisijainen sairauksien ehkäisy Lifestyle Tool -työkalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja tyypin 2 diabetes (T2D) ovat edelleen johtava kuolinsyy useimmissa Euroopan maissa, ja uusia ehkäisystrategioita tarvitaan kiireesti.
Merkittävät todisteet viittaavat siihen, että elämäntapamuutokset voivat estää tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien puhkeamista. Muuttuvat elämäntapatekijät on todettu taudin alkamisen ja etenemisen keskeisiksi ajureiksi.
Monet ennaltaehkäisyohjelmat ovat kuitenkin ajallisesti rajoitettuja eivätkä ne tarjoa jatkuvaa tukea. Ne vaativat myös huomattavia kustannuksia ja terveydenhuoltoresursseja. Lisäksi pääsy primaari- ja toissijaisiin sydänehkäisyohjelmiin vaihtelee suuresti, samoin kuin elämäntapaohjeiden pitkäaikainen noudattaminen.
Tämän valossa kansainväliset järjestöt ovat korostaneet tarvetta innovatiivisille, skaalautuville ja kustannustehokkaille elämäntapatoimenpiteille, jotka voitaisiin integroida jo olemassa oleviin terveydenhuoltorakenteisiin. Digitaalisilla työkaluilla on suuri potentiaali kliiniseen käyttöön, mutta tiedossa on useita tärkeitä aukkoja. Ensinnäkin tiedot pitkäaikaisesta tehosta ovat niukkoja. Toiseksi useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat sisältäneet vain pienen määrän yksilöitä, ja suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan. Kolmanneksi kustannustehokkuus on vielä osoitettava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Göteborgin yliopistossa Ruotsissa kehitettyä uutta verkkopohjaista työkalua, jonka tavoitteena on tukea potilaiden autonomiaa ja motivaatiota tehdä kestäviä elämäntapamuutoksia.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan henkilöt, joilla on pääsy työkaluun, saavat vähemmän merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) ja tyypin 2 diabetesta tai jos heillä on jo diabetes, heillä on parempi glukoosihallinta verrattuna kontrollihenkilöihin.
Tutkimus on tutkijan aloitteesta kolmen vuoden ajan tehty yhden keskuksen tutkimus.
Työkalu on verkkopohjainen ja sitä käytetään tietokoneen tai matkapuhelimen kautta. Sitä käytetään jokaisen yksilön haluamalla tahdilla, mutta osallistujien suositellaan kirjautumista vähintään joka toinen viikko. Jokaisella kierroksella osallistujat valitsevat teeman (noin. 80 mahdollista peittoa mm. ruoka, liikunta, stressi, itsereflektionäkökohdat), mikä kestää n. 15-30 minuuttia valmistumiseen. Osallistujat pohtivat sitten sisältöä ja sitä, kuinka sitä voitaisiin toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Palatessaan seuraavalle kierrokselle osallistujia pyydetään pohtimaan edellisen kerran jälkeen tehtyjä muutoksia. Yksittäisten osallistujien välillä ei ole vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgitta Abrahamsson
- Puhelinnumero: 0705316704
- Sähköposti: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Rosengren
- Sähköposti: anders.rosengren@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Ikä yli 35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, MODY tai toissijainen diabetes
- olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- yhteys tutkimusryhmään, rahoittajiin, viranomaisiin, yliopistoihin tai muihin julkisiin tai yksityisiin elimiin siten, että voidaan epäillä erityisiä etuja opintojen tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työkalun käyttö
Osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttävät sitä säännöllisesti
|
Digitaalisen Lifestyle-työkalun säännöllinen käyttö
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomaisen hoidon hallinta
Osallistujat, jotka satunnaistetaan hallintaan, eivät pääse työkaluun.
Sydän- ja verisuonisairauksien tai tyypin 2 diabeteksen kehittämistä noudatetaan kliinisten rekisterien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, verrattuna välinettä säännöllisesti käyttäviin ja tavanomaiseen hoitoon osallistuvien osallistujien välillä.
|
3 vuotta
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus määritellään satunnaisena plasman glukoosina > 11,1 mmol/L tai paastoglukoosina > 7,0 mmol/L tai HbA1C ≥ 6,5 % verrattuna osallistujien välillä, jotka käyttivät säännöllisesti työkalua ja tavanomaisessa hoidossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Rosengren, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifestyle2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .