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Prevención primaria con la herramienta de estilo de vida

6 de abril de 2022 actualizado por: Region Skane

Prevención primaria de enfermedades con la herramienta de estilo de vida

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para usar una herramienta de estilo de vida digital durante tres años o para un grupo de control sin acceso a la herramienta. Los investigadores seguirán prospectivamente a través de registros clínicos la incidencia y el desarrollo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en aquellos que usan la herramienta regularmente y aquellos en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes tipo 2 (T2D) siguen siendo la principal causa de muerte en la mayoría de los países europeos, y se necesitan urgentemente nuevas estrategias de prevención.

Una cantidad considerable de evidencia sugiere que los cambios en el estilo de vida pueden prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Los factores de estilo de vida modificables se han establecido como impulsores clave del inicio y la progresión de la enfermedad.

Sin embargo, muchos programas de prevención tienen una duración limitada y no brindan un apoyo continuo. También requieren costos sustanciales y recursos de atención médica. Además, la accesibilidad a los programas de prevención cardíaca primaria y secundaria es muy variable, al igual que la adherencia a largo plazo a los consejos sobre el estilo de vida.

A la luz de esto, las asociaciones internacionales han enfatizado la necesidad de intervenciones de estilo de vida innovadoras, escalables y rentables que puedan integrarse en las estructuras de atención médica preexistentes. Las herramientas digitales tienen un gran potencial de utilidad clínica, pero existen varias lagunas de conocimiento importantes. En primer lugar, los datos sobre la eficacia a largo plazo son escasos. En segundo lugar, la mayoría de los estudios hasta la fecha han incluido sólo un pequeño número de individuos, y se necesitan grandes estudios controlados aleatorios. En tercer lugar, queda por demostrar la rentabilidad.

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta basada en la web, desarrollada en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, que tiene como objetivo apoyar la autonomía y la motivación del paciente para realizar cambios de estilo de vida sostenibles.

Los investigadores probarán la hipótesis de que las personas que tienen acceso a la herramienta tienen una menor incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) y diabetes tipo 2 o, en caso de que ya tengan diabetes, desarrollen un mejor control de la glucosa en comparación con las personas de control.

El estudio es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador que se llevó a cabo durante tres años.

La herramienta está basada en la web y se utiliza a través de una computadora o teléfono móvil. Se usa al ritmo preferido de cada individuo, pero se recomienda a los participantes que inicien sesión al menos cada dos semanas. En cada ronda, los participantes eligen un tema (de aprox. 80 coberturas posibles, p. alimentación, ejercicio, estrés, aspectos de autorreflexión), que toma aprox. 15-30 minutos para completar. Luego, los participantes reflexionan sobre el contenido y cómo podría implementarse en la vida diaria. Al regresar para la próxima ronda, se les pide a los participantes que reflexionen sobre los cambios realizados desde la última vez. No hay interacción entre los participantes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmo, Suecia, 20502
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • Edad superior a 35 años

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1, MODY o diabetes secundaria
  • condiciones o tratamientos que a juicio del Investigador podrían afectar la evaluación del estudio
  • conexión con el equipo de estudio, financiadores, autoridades, universidades u otros organismos públicos o privados de tal manera que se pueda sospechar de intereses específicos en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso de la herramienta
Los participantes obtienen acceso a la herramienta y la usan regularmente
Uso habitual de la herramienta digital Lifestyle
SIN INTERVENCIÓN: Controles sobre la atención habitual
Los participantes que se asignan al azar al control no pueden acceder a la herramienta. El desarrollo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 se sigue a través de registros clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación entre los participantes que utilizan la herramienta de forma habitual y los que reciben la atención habitual.
3 años
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de diabetes tipo 2 definida como glucosa plasmática aleatoria >11,1 mmol/L o glucosa en ayunas >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5 % en comparación entre los participantes que usan la herramienta regularmente y los que reciben atención habitual.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Rosengren, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lifestyle2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

A los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de dicha propuesta. Las propuestas deben enviarse por correo electrónico a internetverktyg@gu.se

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Herramienta de estilo de vida

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