- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309850
Prevención primaria con la herramienta de estilo de vida
Prevención primaria de enfermedades con la herramienta de estilo de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes tipo 2 (T2D) siguen siendo la principal causa de muerte en la mayoría de los países europeos, y se necesitan urgentemente nuevas estrategias de prevención.
Una cantidad considerable de evidencia sugiere que los cambios en el estilo de vida pueden prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Los factores de estilo de vida modificables se han establecido como impulsores clave del inicio y la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, muchos programas de prevención tienen una duración limitada y no brindan un apoyo continuo. También requieren costos sustanciales y recursos de atención médica. Además, la accesibilidad a los programas de prevención cardíaca primaria y secundaria es muy variable, al igual que la adherencia a largo plazo a los consejos sobre el estilo de vida.
A la luz de esto, las asociaciones internacionales han enfatizado la necesidad de intervenciones de estilo de vida innovadoras, escalables y rentables que puedan integrarse en las estructuras de atención médica preexistentes. Las herramientas digitales tienen un gran potencial de utilidad clínica, pero existen varias lagunas de conocimiento importantes. En primer lugar, los datos sobre la eficacia a largo plazo son escasos. En segundo lugar, la mayoría de los estudios hasta la fecha han incluido sólo un pequeño número de individuos, y se necesitan grandes estudios controlados aleatorios. En tercer lugar, queda por demostrar la rentabilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta basada en la web, desarrollada en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, que tiene como objetivo apoyar la autonomía y la motivación del paciente para realizar cambios de estilo de vida sostenibles.
Los investigadores probarán la hipótesis de que las personas que tienen acceso a la herramienta tienen una menor incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) y diabetes tipo 2 o, en caso de que ya tengan diabetes, desarrollen un mejor control de la glucosa en comparación con las personas de control.
El estudio es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador que se llevó a cabo durante tres años.
La herramienta está basada en la web y se utiliza a través de una computadora o teléfono móvil. Se usa al ritmo preferido de cada individuo, pero se recomienda a los participantes que inicien sesión al menos cada dos semanas. En cada ronda, los participantes eligen un tema (de aprox. 80 coberturas posibles, p. alimentación, ejercicio, estrés, aspectos de autorreflexión), que toma aprox. 15-30 minutos para completar. Luego, los participantes reflexionan sobre el contenido y cómo podría implementarse en la vida diaria. Al regresar para la próxima ronda, se les pide a los participantes que reflexionen sobre los cambios realizados desde la última vez. No hay interacción entre los participantes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- Edad superior a 35 años
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1, MODY o diabetes secundaria
- condiciones o tratamientos que a juicio del Investigador podrían afectar la evaluación del estudio
- conexión con el equipo de estudio, financiadores, autoridades, universidades u otros organismos públicos o privados de tal manera que se pueda sospechar de intereses específicos en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso de la herramienta
Los participantes obtienen acceso a la herramienta y la usan regularmente
|
Uso habitual de la herramienta digital Lifestyle
|
SIN INTERVENCIÓN: Controles sobre la atención habitual
Los participantes que se asignan al azar al control no pueden acceder a la herramienta.
El desarrollo de enfermedad cardiovascular o diabetes tipo 2 se sigue a través de registros clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación entre los participantes que utilizan la herramienta de forma habitual y los que reciben la atención habitual.
|
3 años
|
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de diabetes tipo 2 definida como glucosa plasmática aleatoria >11,1 mmol/L o glucosa en ayunas >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5 % en comparación entre los participantes que usan la herramienta regularmente y los que reciben atención habitual.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lifestyle2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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