- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05309850
라이프스타일 도구를 통한 1차 예방
라이프스타일 도구로 1차 질병 예방
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)과 제2형 당뇨병(T2D)은 대부분의 유럽 국가에서 주요 사망 원인으로 남아 있으며 예방을 위한 새로운 전략이 시급히 필요합니다.
생활습관의 변화가 제2형 당뇨병과 심혈관 질환의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 상당한 증거가 있습니다. 수정 가능한 생활 방식 요인은 질병 발병 및 진행의 주요 동인으로 확립되었습니다.
그러나 많은 예방 프로그램은 시간 제한이 있으며 지속적인 지원을 제공하지 못합니다. 또한 상당한 비용과 의료 자원이 필요합니다. 게다가, 1차 및 2차 심장 예방 프로그램에 대한 접근성은 라이프스타일 조언에 대한 장기적인 준수와 마찬가지로 매우 가변적입니다.
이에 비추어 국제 협회는 기존 의료 구조에 통합될 수 있는 혁신적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 라이프스타일 개입의 필요성을 강조했습니다. 디지털 도구는 임상적 유용성에 대한 큰 잠재력을 가지고 있지만 몇 가지 중요한 지식 격차가 있습니다. 첫째, 장기 효능에 대한 데이터가 부족합니다. 둘째, 지금까지의 대부분의 연구는 소수의 개인만을 대상으로 했으며, 대규모 무작위 통제 연구가 필요하다. 셋째, 비용 효율성이 입증되어야 합니다.
이 연구의 목적은 스웨덴 예테보리 대학에서 개발된 새로운 웹 기반 도구를 평가하는 것입니다. 이 도구는 환자의 자율성과 지속 가능한 라이프스타일 변화를 위한 동기를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 도구에 접근할 수 있는 개인이 주요 심혈관 사건(MACE) 및 제2형 당뇨병의 발생률이 더 낮거나 이미 당뇨병이 있는 경우 대조군 개인에 비해 개선된 포도당 조절을 발달시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구는 3년에 걸쳐 수행된 연구자 주도의 단일 센터 연구입니다.
이 도구는 웹 기반이며 컴퓨터나 휴대폰을 통해 사용됩니다. 각 개인이 선호하는 속도로 사용되지만 참가자는 적어도 격주로 로그인하는 것이 좋습니다. 매 라운드마다 참가자들은 테마를 선택합니다. 80 가능한 취재 예. 음식, 운동, 스트레스, 자기 반성 측면), 대략 걸립니다. 완료하는 데 15-30분. 그런 다음 참가자들은 내용과 그것이 일상 생활에서 어떻게 구현될 수 있는지에 대해 반성합니다. 다음 라운드를 위해 돌아올 때 참가자는 지난번 이후 변경된 사항을 반영하도록 요청받습니다. 개별 참가자 간의 상호 작용은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgitta Abrahamsson
- 전화번호: 0705316704
- 이메일: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, 20502
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Anders Rosengren
- 이메일: anders.rosengren@gu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 35세 이상
제외 기준:
- 1형 당뇨병, MODY 또는 이차 당뇨병
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 치료
- 연구 결과에 대한 특정 관심이 의심될 수 있는 방식으로 연구 팀, 자금 제공자, 당국, 대학 또는 기타 공공 또는 민간 기관과의 연결.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도구 사용
참가자는 도구에 액세스하고 정기적으로 사용합니다.
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디지털 라이프스타일 도구의 정기적인 사용
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간섭 없음: 일반적인 치료에 대한 통제
무작위로 제어 할 수있는 참가자는 도구에 액세스 할 수 없습니다.
심혈관 질환 또는 제 2 형 당뇨병의 발달은 임상 레지스트리를 통해 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 3 년
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도구를 정기적으로 사용하는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 사이에 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원으로 정의되는 주요 심혈관 부작용 발생률.
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3 년
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제2형 당뇨병 발병률
기간: 3년
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정기적으로 도구를 사용하는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 사이에 무작위 혈장 포도당 >11.1mmol/L 또는 공복 혈당 >7.0mmol/L 또는 HbA1C ≥6.5%로 정의되는 제2형 당뇨병 발병률.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Rosengren, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lifestyle2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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