Primärt förebyggande med Lifestyle Tool
Förebyggande av primära sjukdomar med livsstilsverktyget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) och typ 2-diabetes (T2D) är fortfarande de vanligaste dödsorsakerna i de flesta europeiska länder, och nya strategier för förebyggande behövs akut.
Betydande bevis tyder på att livsstilsförändringar kan förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Modifierbara livsstilsfaktorer har fastställts som nyckelfaktorer för sjukdomsdebut och progression.
Många förebyggande program är dock tidsbegränsade och ger inte kontinuerligt stöd. De kräver också betydande kostnader och sjukvårdsresurser. Dessutom är tillgängligheten till primära och sekundära hjärtförebyggande program mycket varierande, liksom långvarig efterlevnad av livsstilsråd.
Mot bakgrund av detta har internationella föreningar betonat behovet av innovativa, skalbara och kostnadseffektiva livsstilsinterventioner som skulle kunna integreras i redan existerande vårdstrukturer. Digitala verktyg har stor potential för klinisk användbarhet, men det finns flera viktiga kunskapsluckor. För det första är data om långtidseffekt knappa. För det andra har de flesta studier hittills endast inkluderat ett litet antal individer, och det finns ett behov av stora randomiserade kontrollerade studier. För det tredje återstår kostnadseffektivitet att påvisas.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt webbaserat verktyg, utvecklat vid Göteborgs universitet, som syftar till att stödja patientens autonomi och motivation att göra hållbara livsstilsförändringar.
Utredarna kommer att testa hypotesen att individer som har tillgång till verktyget får lägre incidens av stora kardiovaskulära händelser (MACE) och typ 2-diabetes eller om de redan har diabetes utvecklar förbättrad glukoskontroll jämfört med kontrollindivider.
Studien är en utredare initierad singelcenterstudie genomförd under tre år.
Verktyget är webbaserat och används via dator eller mobiltelefon. Den används i varje individs föredragna takt men deltagare rekommenderas att logga in minst varannan vecka. Varje omgång väljer deltagarna ett teman (av ca. 80 möjliga täckande t.ex. mat, träning, stress, självreflektionsaspekter), vilket tar ca. 15-30 minuter att slutföra. Deltagarna reflekterar sedan över innehållet och hur det skulle kunna implementeras i det dagliga livet. Vid återkomst till nästa omgång ombeds deltagarna att reflektera över eventuella ändringar som gjorts sedan förra gången. Det finns ingen interaktion mellan enskilda deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-post: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-post: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- Ålder över 35 år
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes, MODY eller sekundär diabetes
- tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka studieutvärderingen
- samband med studielaget, finansiärer, myndigheter, universitet eller andra offentliga eller privata organ på ett sådant sätt att särskilda intressen av studieresultaten kan misstänkas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av verktyg
Deltagarna får tillgång till verktyget och använder det regelbundet
|
Regelbunden användning av det digitala livsstilsverktyget
|
|
Inget ingripande: Kontroller av vanlig vård
Deltagare som blir randomiserade för att kontrollera kan inte komma åt verktyget.
Utveckling av hjärt -kärlsjukdomar eller typ 2 -diabetes följs via kliniska register.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser, definierade som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
|
Förekomst av typ 2-diabetes
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av typ 2-diabetes definierad som slumpmässigt plasmaglukos >11,1 mmol/L eller fasteglukos >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Rosengren, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lifestyle2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .