- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05309850
Elsődleges megelőzés az életmód eszközzel
Elsődleges betegségek megelőzése az életmód eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) továbbra is a vezető halálokok maradnak a legtöbb európai országban, és sürgősen új megelőzési stratégiákra van szükség.
Jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az életmódbeli változtatások megelőzhetik vagy késleltethetik a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. A módosítható életmódbeli tényezőket a betegség kialakulásának és progressziójának kulcsfontosságú tényezőiként határozták meg.
Számos prevenciós program azonban időben korlátozott, és nem nyújt folyamatos támogatást. Ezek jelentős költségeket és egészségügyi forrásokat is igényelnek. Ezen túlmenően az elsődleges és másodlagos szívprevenciós programok elérhetősége igen változó, csakúgy, mint az életmódbeli tanácsok hosszú távú betartása.
Ennek fényében a nemzetközi szövetségek hangsúlyozták az innovatív, méretezhető és költséghatékony életmódbeli beavatkozások szükségességét, amelyek integrálhatók a már meglévő egészségügyi struktúrákba. A digitális eszközök nagy potenciállal rendelkeznek a klinikai hasznosításban, de számos fontos tudáshézag van. Először is, a hosszú távú hatásosságról kevés adat áll rendelkezésre. Másodszor, a legtöbb eddigi tanulmány csak kis számú személyt vont be, és szükség van nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokra. Harmadszor, a költséghatékonyságot még bizonyítani kell.
A tanulmány célja egy új, a svédországi Göteborgi Egyetemen kifejlesztett web-alapú eszköz értékelése, amely a betegek autonómiáját és motivációját támogatja a fenntartható életmódváltásra.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az eszközhöz hozzáférő egyéneknél ritkábban fordulnak elő súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) és 2-es típusú cukorbetegség, vagy ha már cukorbetegségben szenvednek, a kontroll egyénekhez képest jobb glükózkontroll alakul ki.
A tanulmány egy kutató által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet három éven keresztül folytattak le.
Az eszköz webalapú, és számítógépen vagy mobiltelefonon keresztül használható. Ezt mindenki az egyéni preferált ütemben használja, de a résztvevőknek ajánlott legalább kéthetente bejelentkezni. A résztvevők minden körben választanak egy témát (kb. 80 lehetséges burkolat pl. étkezés, testmozgás, stressz, önreflexiós szempontok), ami kb. 15-30 perc alatt elkészül. A résztvevők ezután elgondolkodnak a tartalomról és arról, hogyan lehetne azt a mindennapi életben megvalósítani. A következő fordulóra való visszatéréskor kérjük a résztvevőket, hogy gondolják át a legutóbbi alkalom óta történt változásokat. Az egyes résztvevők között nincs interakció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország, 20502
- Toborzás
- Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- Életkor 35 év felett
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
- olyan körülmények vagy kezelések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
- kapcsolat a tanulmányi csoporttal, a finanszírozókkal, a hatóságokkal, az egyetemekkel vagy más állami vagy magánszervezetekkel oly módon, hogy a tanulmányi eredményekhez fűződő sajátos érdekek gyaníthatóak legyenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A szerszám használata
A résztvevők hozzáférnek az eszközhöz, és rendszeresen használják
|
A digitális életmód eszköz rendszeres használata
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabályos ápolás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen irányítanak, nem férhetnek hozzá az eszközhöz.
A szív- és érrendszeri betegségek vagy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását klinikai nyilvántartások követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, mint kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között.
|
3 év
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága a véletlenszerű plazmaglükóz >11,1 mmol/l vagy az éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy a HbA1C ≥6,5% definíciója, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Rosengren, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lifestyle2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Életmód eszköz
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Istanbul UniversityToborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzás