Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges megelőzés az életmód eszközzel

2022. április 6. frissítette: Region Skane

Elsődleges betegségek megelőzése az életmód eszközzel

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy digitális életmód eszköz használatára három éven keresztül, vagy egy kontrollcsoportba, anélkül, hogy hozzáférnének az eszközhöz. A kutatók a klinikai regisztereken keresztül előretekintően nyomon követik a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását és fejlődését az eszközt rendszeresen használók és a kontrollcsoportba tartozók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) továbbra is a vezető halálokok maradnak a legtöbb európai országban, és sürgősen új megelőzési stratégiákra van szükség.

Jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az életmódbeli változtatások megelőzhetik vagy késleltethetik a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. A módosítható életmódbeli tényezőket a betegség kialakulásának és progressziójának kulcsfontosságú tényezőiként határozták meg.

Számos prevenciós program azonban időben korlátozott, és nem nyújt folyamatos támogatást. Ezek jelentős költségeket és egészségügyi forrásokat is igényelnek. Ezen túlmenően az elsődleges és másodlagos szívprevenciós programok elérhetősége igen változó, csakúgy, mint az életmódbeli tanácsok hosszú távú betartása.

Ennek fényében a nemzetközi szövetségek hangsúlyozták az innovatív, méretezhető és költséghatékony életmódbeli beavatkozások szükségességét, amelyek integrálhatók a már meglévő egészségügyi struktúrákba. A digitális eszközök nagy potenciállal rendelkeznek a klinikai hasznosításban, de számos fontos tudáshézag van. Először is, a hosszú távú hatásosságról kevés adat áll rendelkezésre. Másodszor, a legtöbb eddigi tanulmány csak kis számú személyt vont be, és szükség van nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokra. Harmadszor, a költséghatékonyságot még bizonyítani kell.

A tanulmány célja egy új, a svédországi Göteborgi Egyetemen kifejlesztett web-alapú eszköz értékelése, amely a betegek autonómiáját és motivációját támogatja a fenntartható életmódváltásra.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az eszközhöz hozzáférő egyéneknél ritkábban fordulnak elő súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) és 2-es típusú cukorbetegség, vagy ha már cukorbetegségben szenvednek, a kontroll egyénekhez képest jobb glükózkontroll alakul ki.

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet három éven keresztül folytattak le.

Az eszköz webalapú, és számítógépen vagy mobiltelefonon keresztül használható. Ezt mindenki az egyéni preferált ütemben használja, de a résztvevőknek ajánlott legalább kéthetente bejelentkezni. A résztvevők minden körben választanak egy témát (kb. 80 lehetséges burkolat pl. étkezés, testmozgás, stressz, önreflexiós szempontok), ami kb. 15-30 perc alatt elkészül. A résztvevők ezután elgondolkodnak a tartalomról és arról, hogyan lehetne azt a mindennapi életben megvalósítani. A következő fordulóra való visszatéréskor kérjük a résztvevőket, hogy gondolják át a legutóbbi alkalom óta történt változásokat. Az egyes résztvevők között nincs interakció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malmo, Svédország, 20502
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • Életkor 35 év felett

Kizárási kritériumok:

  • típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
  • olyan körülmények vagy kezelések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
  • kapcsolat a tanulmányi csoporttal, a finanszírozókkal, a hatóságokkal, az egyetemekkel vagy más állami vagy magánszervezetekkel oly módon, hogy a tanulmányi eredményekhez fűződő sajátos érdekek gyaníthatóak legyenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A szerszám használata
A résztvevők hozzáférnek az eszközhöz, és rendszeresen használják
A digitális életmód eszköz rendszeres használata
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabályos ápolás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen irányítanak, nem férhetnek hozzá az eszközhöz. A szív- és érrendszeri betegségek vagy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását klinikai nyilvántartások követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, mint kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között.
3 év
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 3 év
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága a véletlenszerű plazmaglükóz >11,1 mmol/l vagy az éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy a HbA1C ≥6,5% definíciója, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Rosengren, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lifestyle2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel után lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslat céljainak elérése érdekében. Az ajánlatokat e-mailben kell eljuttatni az internetverktyg@gu.se címre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Életmód eszköz

3
Iratkozz fel