小児の非アルコール性脂肪肝疾患に対する在宅減量プログラムと外来減量プログラムの有効性の比較
2024年6月3日 更新者：University Hospital, Ghent
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、肥満のパンデミックと並行して、世界中で最も蔓延している慢性肝疾患になっています。 小児および青年の肥満率の増加に伴い、NAFLD の有病率は過去数十年で 2 倍以上になり、現在では最も一般的な小児肝疾患となっています。
現在、食事介入と身体活動の増加によるライフスタイルの変更は、小児 NAFLD の治療の主力です。 いくつかの研究は、生活習慣の介入と減量が NAFLD の非侵襲的マーカーを改善することを示しています。 研究者の知る限り、小児および青年におけるライフスタイル治療後の線維症退縮に関するデータは不足していました。 したがって研究者らは、肥満の子供と青年の脂肪肝と線維症に対する住宅生活療法の影響を調査するために、前向きコホート研究を実施しました。
フォローアップとして、研究者は現在、これらの調査結果を、集学的でありながら外来の減量治療を受けている、十分に特徴付けられた患者のコホートと比較することを目指しています. そのため、治験責任医師は、この非無作為化観察研究で 2 つの前向き患者コホートの結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth De Bruyne, MD, PhD
- 電話番号：003293322966
- メール：ruth.debruyne@uzgent.be
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Jan Palfijn
-
コンタクト：
- Nele Baeck, MD
-
主任研究者：
- Nele Baeck, MD
-
Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Gent
-
コンタクト：
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- 電話番号：003293323966
- メール：ruth.debruyne@uzgent.be
-
コンタクト：
- Sander Lefere, MD, PhD
- メール：sander.lefere@ugent.be
-
主任研究者：
- Sander Lefere, MD, PhD
-
主任研究者：
- Anja Geerts, MD, PhD
-
主任研究者：
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan、West-Flanders、ベルギー、8420
- 募集
- Zeepreventorium
-
コンタクト：
- Ellen Dupont, MD
-
主任研究者：
- Ellen Dupont, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満の小児および青年 (BMI が 95 体重パーセンタイルよりも高い)
説明
包含基準:
- 参加センターのいずれかで肥満のライフスタイル管理プログラムに登録
除外基準:
- 症候性肥満
- 他の原因による肝疾患の証拠（ウイルス、自己免疫、遺伝）
- 1 日あたりの平均アルコール消費量が 20g/日を超える
- 無効なスクリーニング Fibroscan
- 肝脂肪症または線維症を誘発する可能性のある薬物による治療 (例: 全身性コルチコステロイド、メトトレキサート)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
住宅治療
重度の肥満の在宅治療のために投与された患者が含まれます。
患者は、身体活動レベルの向上、食事介入、健康的な食習慣の習得、および心理的サポートに焦点を当てたマルチモーダル プログラムの標準治療に従って治療されます。
最長1年間の在宅治療が可能です。
|
身体活動レベルの向上、食事介入、健康的な食習慣の習得、心理的サポート。
|
|
外来治療
特定の小児肥満治療経路の患者が含まれます。
患者は、身体活動レベルの向上、食事介入、健康的な食習慣の習得、および心理的サポートに焦点を当てたマルチモーダル外来プログラムの標準治療に従って治療されます。
|
身体活動レベルの向上、食事介入、健康的な食習慣の習得、心理的サポート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝線維症の改善
時間枠：6 か月間のライフスタイル介入
|
肝線維症は Fibroscan を使用して定量化され、患者は公開されたカットオフに基づいて病期に分類されます。
|
6 か月間のライフスタイル介入
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝線維症の改善
時間枠：12 か月のライフスタイル介入
|
肝線維症は Fibroscan を使用して定量化され、患者は公開されたカットオフに基づいて病期に分類されます。
|
12 か月のライフスタイル介入
|
|
脂肪肝の改善
時間枠：6 か月間のライフスタイル介入
|
肝脂肪症は、Fibroscan で制御された減衰パラメーターを使用して定量化されます。
|
6 か月間のライフスタイル介入
|
|
脂肪肝の改善
時間枠：12 か月のライフスタイル介入
|
肝脂肪症は、Fibroscan で制御された減衰パラメーターを使用して定量化されます。
|
12 か月のライフスタイル介入
|
|
脂肪肝の解消
時間枠：6 か月間のライフスタイル介入
|
肝脂肪症は、Fibroscan で制御された減衰パラメーターを使用して定量化されます。
脂肪症の解消はCAPとして識別されます
|
6 か月間のライフスタイル介入
|
|
脂肪肝の解消
時間枠：12 か月のライフスタイル介入
|
肝脂肪症は、Fibroscan で制御された減衰パラメーターを使用して定量化されます。
脂肪症の解消はCAPとして識別されます
|
12 か月のライフスタイル介入
|
|
肝線維症の解消
時間枠：6 か月間のライフスタイル介入
|
肝線維症は、Fibroscan を使用して定量化されます。
線維症の解消は、肝硬直として識別されます
|
6 か月間のライフスタイル介入
|
|
肝線維症の解消
時間枠：12 か月のライフスタイル介入
|
肝線維症は、Fibroscan を使用して定量化されます。
線維症の解消は、肝硬直として識別されます
|
12 か月のライフスタイル介入
|
|
ALTの改善
時間枠：6 か月間のライフスタイル介入
|
ベースラインでALTが上昇した患者のうち、フォローアップ時に血清ALTレベルが少なくとも30％低下した患者の割合
|
6 か月間のライフスタイル介入
|
|
ALTの改善
時間枠：12 か月のライフスタイル介入
|
ベースラインでALTが上昇した患者のうち、フォローアップ時に血清ALTレベルが少なくとも30％低下した患者の割合
|
12 か月のライフスタイル介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth De Bruyne, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。