Vergelijking tussen de werkzaamheid van residentiële en ambulante programma's voor gewichtsverlies bij niet-alcoholische leververvetting bij kinderen
3 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende chronische leverziekte geworden, parallel aan de obesitaspandemie. Secundair aan de toenemende zwaarlijvigheid bij kinderen en adolescenten, is de prevalentie van NAFLD de afgelopen decennia meer dan verdubbeld en is het nu de meest voorkomende leverziekte bij kinderen.
Op dit moment is aanpassing van de levensstijl door dieetinterventie en toenemende fysieke activiteit de steunpilaar van de behandeling van pediatrische NAFLD. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat leefstijlinterventie en gewichtsverlies niet-invasieve markers van NAFLD verbeteren. Voor zover de onderzoeker weet, ontbraken gegevens over regressie van fibrose na leefstijlbehandeling bij kinderen en adolescenten. De onderzoekers voerden daarom een prospectieve cohortstudie uit om de impact van residentiële levensstijlbehandeling op leversteatose en fibrose bij obese kinderen en adolescenten te onderzoeken.
Als follow-up proberen de onderzoekers deze bevindingen nu te vergelijken met een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten die een multidisciplinaire, maar toch ambulante behandeling voor gewichtsverlies ondergaan. Als zodanig zullen de onderzoekers de uitkomsten in twee prospectieve patiëntencohorten in deze niet-gerandomiseerde observationele studie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003293322966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- AZ Jan Palfijn
-
Contact:
- Nele Baeck, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nele Baeck, MD
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- University Hospital Gent
-
Contact:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003293323966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Contact:
- Sander Lefere, MD, PhD
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Sander Lefere, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan, West-Flanders, België, 8420
- Werving
- Zeepreventorium
-
Contact:
- Ellen Dupont, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ellen Dupont, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en adolescenten met obesitas (BMI hoger dan het 95e gewichtspercentiel)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor het leefstijlmanagementprogramma voor obesitas in een van de deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale obesitas
- Bewijs van leverziekte met andere oorzaken (viraal, auto-immuun, genetisch)
- Gemiddeld dagelijks alcoholgebruik van >20g/dag
- Ongeldige screening Fibroscan
- Behandeling met geneesmiddelen die leversteatose of fibrose kunnen veroorzaken (bijv. systemische corticosteroïden, methotrexaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Residentiële behandeling
Patiënten die worden toegediend voor residentiële behandeling van ernstige obesitas zullen worden opgenomen.
Patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard in een multimodaal programma, waarbij de nadruk ligt op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit, dieetinterventie, het aanleren van gezonde eetgewoonten en psychologische ondersteuning.
Residentiële behandeling is mogelijk voor een duur van maximaal 1 jaar.
|
Het verhogen van het niveau van lichaamsbeweging, voedingsinterventies, het aanleren van gezonde eetgewoonten en psychologische ondersteuning.
|
|
Ambulante behandeling
Patiënten in specifieke zorgtrajecten voor pediatrische obesitas zullen worden opgenomen.
Patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard in een multimodaal ambulant programma dat gericht is op het verhogen van het niveau van fysieke activiteit, dieetinterventie, het aanleren van gezonde eetgewoonten en psychologische ondersteuning.
|
Het verhogen van het niveau van lichaamsbeweging, voedingsinterventies, het aanleren van gezonde eetgewoonten en psychologische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van leverfibrose
Tijdsspanne: 6 maanden leefstijlinterventie
|
Leverfibrose zal worden gekwantificeerd met behulp van Fibroscan en patiënten zullen worden onderverdeeld in ziektestadia op basis van gepubliceerde cut-offs.
|
6 maanden leefstijlinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van leverfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden leefstijlinterventie
|
Leverfibrose zal worden gekwantificeerd met behulp van Fibroscan en patiënten zullen worden onderverdeeld in ziektestadia op basis van gepubliceerde cut-offs.
|
12 maanden leefstijlinterventie
|
|
Verbetering van leversteatose
Tijdsspanne: 6 maanden leefstijlinterventie
|
Leversteatose zal worden gekwantificeerd met behulp van gecontroleerde verzwakkingsparameter op de Fibroscan
|
6 maanden leefstijlinterventie
|
|
Verbetering van leversteatose
Tijdsspanne: 12 maanden leefstijlinterventie
|
Leversteatose zal worden gekwantificeerd met behulp van gecontroleerde verzwakkingsparameter op de Fibroscan
|
12 maanden leefstijlinterventie
|
|
Oplossing van leversteatose
Tijdsspanne: 6 maanden leefstijlinterventie
|
Leversteatose zal worden gekwantificeerd met behulp van gecontroleerde verzwakkingsparameter op de Fibroscan.
Resolutie van steatose wordt geïdentificeerd als CAP
|
6 maanden leefstijlinterventie
|
|
Oplossing van leversteatose
Tijdsspanne: 12 maanden leefstijlinterventie
|
Leversteatose zal worden gekwantificeerd met behulp van gecontroleerde verzwakkingsparameter op de Fibroscan.
Resolutie van steatose wordt geïdentificeerd als CAP
|
12 maanden leefstijlinterventie
|
|
Oplossing van leverfibrose
Tijdsspanne: 6 maanden leefstijlinterventie
|
Leverfibrose wordt gekwantificeerd met behulp van Fibroscan.
Oplossing van fibrose wordt geïdentificeerd als leverstijfheid
|
6 maanden leefstijlinterventie
|
|
Oplossing van leverfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden leefstijlinterventie
|
Leverfibrose wordt gekwantificeerd met behulp van Fibroscan.
Oplossing van fibrose wordt geïdentificeerd als leverstijfheid
|
12 maanden leefstijlinterventie
|
|
Verbetering van ALT
Tijdsspanne: 6 maanden leefstijlinterventie
|
Percentage patiënten met een afname van ten minste 30% in serum-ALAT-spiegels bij follow-up, van de patiënten met een baseline verhoogd ALAT
|
6 maanden leefstijlinterventie
|
|
Verbetering van ALT
Tijdsspanne: 12 maanden leefstijlinterventie
|
Percentage patiënten met een afname van ten minste 30% in serum-ALAT-spiegels bij follow-up, van de patiënten met een baseline verhoogd ALAT
|
12 maanden leefstijlinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-05660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan kan worden verkregen door contact op te nemen met de onderzoekers met een uitgewerkt onderzoeksprotocol waarin deze gegevens kunnen worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .