Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effektiviteten av viktminskningsprogram i bostäder och ambulerande viktminskningsprogram för pediatrisk alkoholfri fettleversjukdom

3 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen, parallellt med fetma-pandemin. Sekundärt till ökande andelar av fetma hos barn och ungdomar, har prevalensen av NAFLD mer än fördubblats under de senaste decennierna och är nu den vanligaste leversjukdomen hos barn.

För närvarande är livsstilsförändringar genom kostingrepp och ökad fysisk aktivitet grundpelaren i behandlingen av pediatrisk NAFLD. Flera studier har visat att livsstilsintervention och viktminskning förbättrar icke-invasiva markörer för NAFLD. Såvitt utredaren känner till saknades data om fibrosregression efter livsstilsbehandling hos barn och ungdomar. Utredarna genomförde därför en prospektiv kohortstudie för att undersöka effekten av livsstilsbehandling i boende på leversteatos och fibros hos överviktiga barn och ungdomar.

Som en uppföljning siktar utredarna nu på att jämföra dessa resultat med en kohort av välkarakteriserade patienter som genomgår multidisciplinär, men ändå ambulerande, viktminskningsbehandling. Som sådan kommer utredarna att jämföra resultaten i två potentiella patientkohorter i denna icke-randomiserade observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Nele Baeck, MD
        • Huvudutredare:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgien, 8420
        • Rekrytering
        • Zeepreventorium
        • Kontakt:
          • Ellen Dupont, MD
        • Huvudutredare:
          • Ellen Dupont, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar med fetma (BMI högre än 95:e viktpercentilen)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i livsstilshanteringsprogrammet för fetma på ett av de deltagande centra

Exklusions kriterier:

  • Syndromisk fetma
  • Bevis på leversjukdom av andra orsaker (viral, autoimmun, genetisk)
  • Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion på >20g/dag
  • Ogiltig screening Fibroscan
  • Behandling med läkemedel som kan inducera leversteatos eller fibros (t. systemiska kortikosteroider, metotrexat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bostadsbehandling
Patienter som administreras för behandling i hemmet av svår fetma kommer att inkluderas. Patienterna behandlas enligt vårdstandard i ett multimodalt program, med fokus på att öka nivån av fysisk aktivitet, kostinsatser, skaffa sunda matvanor och psykologiskt stöd. Bostadsbehandling är möjlig under en varaktighet på högst 1 år.
Beteende: Livsstilshantering
Öka nivån av fysisk aktivitet, kostinsatser, skaffa hälsosamma matvanor och psykologiskt stöd.
Ambulatorisk behandling
Patienter i specifika vårdvägar för pediatrisk fetma kommer att inkluderas. Patienterna behandlas enligt standardvård i ett multimodalt ambulerande program med fokus på att öka nivån av fysisk aktivitet, kostinsatser, skaffa sunda matvanor och psykologiskt stöd.
Beteende: Livsstilshantering
Öka nivån av fysisk aktivitet, kostinsatser, skaffa hälsosamma matvanor och psykologiskt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfibros
Tidsram: 6 månaders livsstilsintervention
Leverfibros kommer att kvantifieras med Fibroscan, och patienter kommer att delas in i sjukdomsstadier baserat på publicerade cut-offs.
6 månaders livsstilsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfibros
Tidsram: 12 månaders livsstilsintervention
Leverfibros kommer att kvantifieras med Fibroscan, och patienter kommer att delas in i sjukdomsstadier baserat på publicerade cut-offs.
12 månaders livsstilsintervention
Förbättring av leversteatos
Tidsram: 6 månaders livsstilsintervention
Leversteatos kommer att kvantifieras med en kontrollerad dämpningsparameter på Fibroscan
6 månaders livsstilsintervention
Förbättring av leversteatos
Tidsram: 12 månaders livsstilsintervention
Leversteatos kommer att kvantifieras med en kontrollerad dämpningsparameter på Fibroscan
12 månaders livsstilsintervention
Upplösning av leversteatos
Tidsram: 6 månaders livsstilsintervention
Leversteatos kommer att kvantifieras med en kontrollerad dämpningsparameter på Fibroscan. Upplösning av steatos identifieras som CAP
6 månaders livsstilsintervention
Upplösning av leversteatos
Tidsram: 12 månaders livsstilsintervention
Leversteatos kommer att kvantifieras med en kontrollerad dämpningsparameter på Fibroscan. Upplösning av steatos identifieras som CAP
12 månaders livsstilsintervention
Upplösning av leverfibros
Tidsram: 6 månaders livsstilsintervention
Leverfibros kommer att kvantifieras med Fibroscan. Upplösning av fibros identifieras som leverstelhet
6 månaders livsstilsintervention
Upplösning av leverfibros
Tidsram: 12 månaders livsstilsintervention
Leverfibros kommer att kvantifieras med Fibroscan. Upplösning av fibros identifieras som leverstelhet
12 månaders livsstilsintervention
Förbättring i ALT
Tidsram: 6 månaders livsstilsintervention
Andel patienter med minst 30 % minskning av serum-ALAT-nivåer vid uppföljning, av patienterna med förhöjd ALAT vid baseline
6 månaders livsstilsintervention
Förbättring i ALT
Tidsram: 12 månaders livsstilsintervention
Andel patienter med minst 30 % minskning av serum-ALAT-nivåer vid uppföljning, av patienterna med förhöjd ALAT vid baseline
12 månaders livsstilsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-05660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen kan erhållas genom att kontakta forskarna med ett utarbetat protokoll för studie där dessa data kan användas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera