小儿非酒精性脂肪肝住院和门诊减肥计划的疗效比较
2024年6月3日 更新者：University Hospital, Ghent
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 已成为全球最普遍的慢性肝病，与肥胖大流行并驾齐驱。 继儿童和青少年肥胖率上升之后，NAFLD 的患病率在过去几十年中翻了一番以上，现在是最常见的儿科肝病。
目前，通过饮食干预和增加体育锻炼来改变生活方式是治疗小儿 NAFLD 的主要方法。 多项研究表明，生活方式干预和减肥可改善 NAFLD 的非侵入性标志物。 据研究者所知，缺乏关于儿童和青少年生活方式治疗后纤维化消退的数据。 因此，研究人员进行了一项前瞻性队列研究，以调查住宅生活方式治疗对肥胖儿童和青少年肝脂肪变性和纤维化的影响。
作为后续行动，研究人员现在的目标是将这些发现与一组接受多学科但门诊减肥治疗的特征明确的患者进行比较。 因此，研究人员将在这项非随机观察研究中比较两个前瞻性患者队列的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth De Bruyne, MD, PhD
- 电话号码：003293322966
- 邮箱：ruth.debruyne@uzgent.be
学习地点
-
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East-Flanders
-
Gent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Jan Palfijn
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接触：
- Nele Baeck, MD
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首席研究员：
- Nele Baeck, MD
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Gent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Gent
-
接触：
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- 电话号码：003293323966
- 邮箱：ruth.debruyne@uzgent.be
-
接触：
- Sander Lefere, MD, PhD
- 邮箱：sander.lefere@ugent.be
-
首席研究员：
- Sander Lefere, MD, PhD
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首席研究员：
- Anja Geerts, MD, PhD
-
首席研究员：
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan、West-Flanders、比利时、8420
- 招聘中
- Zeepreventorium
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接触：
- Ellen Dupont, MD
-
首席研究员：
- Ellen Dupont, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肥胖儿童和青少年（BMI 高于第 95 个体重百分位数）
描述
纳入标准：
- 在其中一个参与中心参加了肥胖生活方式管理计划
排除标准：
- 综合征性肥胖
- 其他原因（病毒、自身免疫、遗传）引起的肝病证据
- 平均每日饮酒量 >20 克/天
- 无效筛查 Fibroscan
- 使用可诱发肝脂肪变性或纤维化的药物治疗（例如 全身性皮质类固醇，甲氨蝶呤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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住院治疗
将包括接受严重肥胖住院治疗的患者。
患者根据多模式计划中的护理标准进行治疗，重点是提高身体活动水平、饮食干预、养成健康的饮食习惯和心理支持。
住院治疗的期限最长为 1 年。
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增加体力活动水平、饮食干预、养成健康的饮食习惯和心理支持。
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门诊治疗
将包括特定儿童肥胖护理途径中的患者。
患者根据多模式门诊计划的护理标准进行治疗，重点是提高身体活动水平、饮食干预、养成健康的饮食习惯和心理支持。
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增加体力活动水平、饮食干预、养成健康的饮食习惯和心理支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝纤维化
大体时间：6个月的生活方式干预
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肝纤维化将使用 Fibroscan 进行量化，患者将根据公布的截止值分为疾病阶段。
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6个月的生活方式干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝纤维化
大体时间：12个月的生活方式干预
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肝纤维化将使用 Fibroscan 进行量化，患者将根据公布的截止值分为疾病阶段。
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12个月的生活方式干预
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改善肝脂肪变性
大体时间：6个月的生活方式干预
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肝脂肪变性将使用 Fibroscan 上的受控衰减参数进行量化
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6个月的生活方式干预
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改善肝脂肪变性
大体时间：12个月的生活方式干预
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肝脂肪变性将使用 Fibroscan 上的受控衰减参数进行量化
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12个月的生活方式干预
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解决肝脂肪变性
大体时间：6个月的生活方式干预
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肝脂肪变性将使用 Fibroscan 上的受控衰减参数进行量化。
脂肪变性的解决被确定为 CAP
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6个月的生活方式干预
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解决肝脂肪变性
大体时间：12个月的生活方式干预
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肝脂肪变性将使用 Fibroscan 上的受控衰减参数进行量化。
脂肪变性的解决被确定为 CAP
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12个月的生活方式干预
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肝纤维化的消退
大体时间：6个月的生活方式干预
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肝纤维化将使用 Fibroscan 进行量化。
纤维化的消退被确定为肝脏硬度
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6个月的生活方式干预
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肝纤维化的消退
大体时间：12个月的生活方式干预
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肝纤维化将使用 Fibroscan 进行量化。
纤维化的消退被确定为肝脏硬度
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12个月的生活方式干预
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ALT 改善
大体时间：6个月的生活方式干预
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在基线 ALT 升高的患者中，随访时血清 ALT 水平至少降低 30% 的患者比例
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6个月的生活方式干预
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ALT 改善
大体时间：12个月的生活方式干预
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在基线 ALT 升高的患者中，随访时血清 ALT 水平至少降低 30% 的患者比例
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12个月的生活方式干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth De Bruyne, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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