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Vergleich zwischen der Wirksamkeit stationärer und ambulanter Programme zur Gewichtsabnahme bei pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

3. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) hat sich parallel zur Adipositas-Pandemie zur weltweit am weitesten verbreiteten chronischen Lebererkrankung entwickelt. Neben der zunehmenden Adipositas bei Kindern und Jugendlichen hat sich die Prävalenz der NAFLD in den letzten Jahrzehnten mehr als verdoppelt und ist heute die häufigste pädiatrische Lebererkrankung.

Gegenwärtig ist die Änderung des Lebensstils durch diätetische Intervention und zunehmende körperliche Aktivität die Hauptstütze der Behandlung von pädiatrischer NAFLD. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lebensstilintervention und Gewichtsabnahme die nicht-invasiven NAFLD-Marker verbessern. Nach Kenntnis des Prüfarztes fehlten Daten zur Fibroseregression nach Lebensstilbehandlung bei Kindern und Jugendlichen. Die Forscher führten daher eine prospektive Kohortenstudie durch, um die Auswirkungen einer stationären Lebensstilbehandlung auf Lebersteatose und -fibrose bei adipösen Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Als Folgeuntersuchung zielen die Forscher nun darauf ab, diese Ergebnisse mit einer Kohorte gut charakterisierter Patienten zu vergleichen, die sich einer multidisziplinären, aber ambulanten Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen. Daher werden die Prüfärzte die Ergebnisse in zwei prospektiven Patientenkohorten in dieser nicht randomisierten Beobachtungsstudie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Nele Baeck, MD
        • Hauptermittler:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgien, 8420
        • Rekrutierung
        • Zeepreventorium
        • Kontakt:
          • Ellen Dupont, MD
        • Hauptermittler:
          • Ellen Dupont, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Adipositas (BMI höher als das 95. Gewichtsperzentil)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das Lifestyle-Management-Programm für Adipositas in einem der teilnehmenden Zentren

Ausschlusskriterien:

  • Syndromale Fettleibigkeit
  • Nachweis einer Lebererkrankung anderer Ursachen (viral, autoimmun, genetisch)
  • Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von >20 g/Tag
  • Ungültiges Screening Fibroscan
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die Leberverfettung oder -fibrose hervorrufen können (z. systemische Kortikosteroide, Methotrexat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Behandlung
Patienten, die zur stationären Behandlung von schwerer Adipositas verabreicht werden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in einem multimodalen Programm nach Behandlungsstandard behandelt, wobei der Schwerpunkt auf der Steigerung der körperlichen Aktivität, diätetischen Interventionen, der Aneignung gesunder Essgewohnheiten und psychologischer Unterstützung liegt. Eine stationäre Behandlung ist für eine Dauer von maximal 1 Jahr möglich.
Verhalten: Lifestyle-Management
Steigerung der körperlichen Aktivität, Ernährungsintervention, Aneignung gesunder Essgewohnheiten und psychologische Unterstützung.
Ambulante Behandlung
Patienten in spezifischen pädiatrischen Adipositas-Versorgungspfaden werden eingeschlossen. Die Patienten werden in einem multimodalen ambulanten Programm gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, wobei die Schwerpunkte auf der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Ernährungsintervention, der Aneignung gesunder Essgewohnheiten und der psychologischen Unterstützung liegen.
Verhalten: Lifestyle-Management
Steigerung der körperlichen Aktivität, Ernährungsintervention, Aneignung gesunder Essgewohnheiten und psychologische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate Lifestyle-Intervention
Die Leberfibrose wird mithilfe von Fibroscan quantifiziert, und die Patienten werden basierend auf veröffentlichten Grenzwerten in Krankheitsstadien eingeteilt.
6 Monate Lifestyle-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate Lifestyle-Intervention
Die Leberfibrose wird mithilfe von Fibroscan quantifiziert, und die Patienten werden basierend auf veröffentlichten Grenzwerten in Krankheitsstadien eingeteilt.
12 Monate Lifestyle-Intervention
Verbesserung der Lebersteatose
Zeitfenster: 6 Monate Lifestyle-Intervention
Die Lebersteatose wird mithilfe eines kontrollierten Dämpfungsparameters auf dem Fibroscan quantifiziert
6 Monate Lifestyle-Intervention
Verbesserung der Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Monate Lifestyle-Intervention
Die Lebersteatose wird mithilfe eines kontrollierten Dämpfungsparameters auf dem Fibroscan quantifiziert
12 Monate Lifestyle-Intervention
Auflösung der Lebersteatose
Zeitfenster: 6 Monate Lifestyle-Intervention
Die Lebersteatose wird mithilfe eines kontrollierten Dämpfungsparameters auf dem Fibroscan quantifiziert. Die Auflösung der Steatose wird als CAP bezeichnet
6 Monate Lifestyle-Intervention
Auflösung der Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Monate Lifestyle-Intervention
Die Lebersteatose wird mithilfe eines kontrollierten Dämpfungsparameters auf dem Fibroscan quantifiziert. Die Auflösung der Steatose wird als CAP bezeichnet
12 Monate Lifestyle-Intervention
Auflösung der Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate Lifestyle-Intervention
Die Leberfibrose wird mit Fibroscan quantifiziert. Die Auflösung der Fibrose wird als Lebersteifheit identifiziert
6 Monate Lifestyle-Intervention
Auflösung der Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate Lifestyle-Intervention
Die Leberfibrose wird mit Fibroscan quantifiziert. Die Auflösung der Fibrose wird als Lebersteifheit identifiziert
12 Monate Lifestyle-Intervention
Verbesserung der ALT
Zeitfenster: 6 Monate Lifestyle-Intervention
Anteil der Patienten mit mindestens 30 % Abnahme der Serum-ALT-Spiegel bei der Nachuntersuchung von den Patienten mit erhöhtem ALT-Ausgangswert
6 Monate Lifestyle-Intervention
Verbesserung der ALT
Zeitfenster: 12 Monate Lifestyle-Intervention
Anteil der Patienten mit mindestens 30 % Abnahme der Serum-ALT-Spiegel bei der Nachuntersuchung von den Patienten mit erhöhtem ALT-Ausgangswert
12 Monate Lifestyle-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-05660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Den Plan erhalten Sie, indem Sie die Forscher mit einem ausgearbeiteten Studienprotokoll kontaktieren, in dem diese Daten verwendet werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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