Comparação entre a eficácia de programas de perda de peso residencial e ambulatorial para doença hepática gordurosa não alcoólica pediátrica
3 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) tornou-se a doença hepática crônica mais prevalente em todo o mundo, paralelamente à pandemia de obesidade. Secundária ao aumento das taxas de obesidade em crianças e adolescentes, a prevalência de DHGNA mais que dobrou nas últimas décadas e agora é a doença hepática pediátrica mais comum.
Atualmente, a modificação do estilo de vida por intervenção dietética e aumento da atividade física é a base do tratamento para DHGNA pediátrica. Vários estudos mostraram que a intervenção no estilo de vida e a perda de peso melhoram os marcadores não invasivos da DHGNA. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, faltavam dados sobre a regressão da fibrose após o tratamento do estilo de vida em crianças e adolescentes. Os pesquisadores, portanto, realizaram um estudo de coorte prospectivo para investigar o impacto do tratamento residencial de estilo de vida na esteatose hepática e fibrose em crianças e adolescentes obesos.
Como acompanhamento, os pesquisadores agora pretendem comparar esses achados com uma coorte de pacientes bem caracterizados submetidos a tratamento multidisciplinar, mas ambulatorial, para perda de peso. Como tal, os investigadores irão comparar os resultados em duas coortes prospectivas de pacientes neste estudo observacional não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Jan Palfijn
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Contato:
- Nele Baeck, MD
-
Investigador principal:
- Nele Baeck, MD
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Gent
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Contato:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Número de telefone: 003293323966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Contato:
- Sander Lefere, MD, PhD
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
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Investigador principal:
- Sander Lefere, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anja Geerts, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
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West-Flanders
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De Haan, West-Flanders, Bélgica, 8420
- Recrutamento
- Zeepreventorium
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Contato:
- Ellen Dupont, MD
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Investigador principal:
- Ellen Dupont, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes com obesidade (IMC acima do percentil 95 de peso)
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa de gerenciamento de estilo de vida para obesidade em um dos centros participantes
Critério de exclusão:
- obesidade sindrômica
- Evidência de doença hepática de outras causas (viral, autoimune, genética)
- Consumo médio diário de álcool > 20g/dia
- Triagem inválida Fibroscan
- O tratamento com medicamentos que podem induzir esteatose hepática ou fibrose (p. corticosteróides sistêmicos, metotrexato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento residencial
Os pacientes administrados para tratamento residencial de obesidade grave serão incluídos.
Os pacientes são tratados de acordo com o padrão de atendimento em um programa multimodal, com foco no aumento do nível de atividade física, intervenção dietética, aquisição de hábitos alimentares saudáveis e apoio psicológico.
O tratamento residencial é possível por um período máximo de 1 ano.
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Aumento do nível de atividade física, intervenção dietética, aquisição de hábitos alimentares saudáveis e apoio psicológico.
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Tratamento ambulatorial
Serão incluídos pacientes em vias específicas de tratamento da obesidade pediátrica.
Os pacientes são tratados de acordo com o padrão de atendimento em um programa ambulatorial multimodal com foco no aumento do nível de atividade física, intervenção dietética, aquisição de hábitos alimentares saudáveis e apoio psicológico.
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Aumento do nível de atividade física, intervenção dietética, aquisição de hábitos alimentares saudáveis e apoio psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da fibrose hepática
Prazo: 6 meses de intervenção no estilo de vida
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A fibrose hepática será quantificada usando o Fibroscan e os pacientes serão divididos em estágios da doença com base nos limites publicados.
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6 meses de intervenção no estilo de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da fibrose hepática
Prazo: 12 meses de intervenção no estilo de vida
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A fibrose hepática será quantificada usando o Fibroscan e os pacientes serão divididos em estágios da doença com base nos limites publicados.
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12 meses de intervenção no estilo de vida
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Melhora da esteatose hepática
Prazo: 6 meses de intervenção no estilo de vida
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A esteatose hepática será quantificada usando o parâmetro de atenuação controlada no Fibroscan
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6 meses de intervenção no estilo de vida
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Melhora da esteatose hepática
Prazo: 12 meses de intervenção no estilo de vida
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A esteatose hepática será quantificada usando o parâmetro de atenuação controlada no Fibroscan
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12 meses de intervenção no estilo de vida
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Resolução da esteatose hepática
Prazo: 6 meses de intervenção no estilo de vida
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A esteatose hepática será quantificada usando o parâmetro de atenuação controlada no Fibroscan.
A resolução da esteatose é identificada como PAC
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6 meses de intervenção no estilo de vida
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Resolução da esteatose hepática
Prazo: 12 meses de intervenção no estilo de vida
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A esteatose hepática será quantificada usando o parâmetro de atenuação controlada no Fibroscan.
A resolução da esteatose é identificada como PAC
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12 meses de intervenção no estilo de vida
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Resolução da fibrose hepática
Prazo: 6 meses de intervenção no estilo de vida
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A fibrose hepática será quantificada pelo Fibroscan.
A resolução da fibrose é identificada como rigidez hepática
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6 meses de intervenção no estilo de vida
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Resolução da fibrose hepática
Prazo: 12 meses de intervenção no estilo de vida
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A fibrose hepática será quantificada pelo Fibroscan.
A resolução da fibrose é identificada como rigidez hepática
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12 meses de intervenção no estilo de vida
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Melhoria em ALT
Prazo: 6 meses de intervenção no estilo de vida
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 30% nos níveis séricos de ALT no acompanhamento, dentre os pacientes com ALT elevada na linha de base
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6 meses de intervenção no estilo de vida
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Melhoria em ALT
Prazo: 12 meses de intervenção no estilo de vida
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 30% nos níveis séricos de ALT no acompanhamento, dentre os pacientes com ALT elevada na linha de base
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12 meses de intervenção no estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-05660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano pode ser obtido entrando em contato com os pesquisadores com um protocolo de estudo elaborado no qual esses dados podem ser usados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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