Sammenligning mellom effekten av bolig- og ambulerende vekttapprogrammer for pediatrisk alkoholfri fettleversykdom
3. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har blitt den mest utbredte kroniske leversykdommen på verdensbasis, parallelt med fedmepandemien. Sekundært til økende forekomst av fedme hos barn og ungdom, har prevalensen av NAFLD mer enn doblet seg de siste tiårene og er nå den vanligste leversykdommen hos barn.
For tiden er livsstilsendringer ved diettintervensjon og økt fysisk aktivitet bærebjelken i behandlingen for pediatrisk NAFLD. Flere studier har vist at livsstilsintervensjon og vekttap forbedrer ikke-invasive markører for NAFLD. Så vidt etterforskeren kjenner til, manglet data om fibrose-regresjon etter livsstilsbehandling hos barn og ungdom. Etterforskerne utførte derfor en prospektiv kohortstudie for å undersøke effekten av livsstilsbehandling i boliger på leversteatose og fibrose hos overvektige barn og ungdom.
Som en oppfølging tar etterforskerne nå sikte på å sammenligne disse funnene med en kohort av godt karakteriserte pasienter som gjennomgår tverrfaglig, men ambulerende vekttapsbehandling. Som sådan vil etterforskerne sammenligne resultatene i to potensielle pasientkohorter i denne ikke-randomiserte observasjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322966
- E-post: ruth.debruyne@uzgent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Jan Palfijn
-
Ta kontakt med:
- Nele Baeck, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nele Baeck, MD
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Gent
-
Ta kontakt med:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293323966
- E-post: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Sander Lefere, MD, PhD
- E-post: sander.lefere@ugent.be
-
Hovedetterforsker:
- Sander Lefere, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan, West-Flanders, Belgia, 8420
- Rekruttering
- Zeepreventorium
-
Ta kontakt med:
- Ellen Dupont, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Dupont, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom med fedme (BMI høyere enn 95. vektpersentil)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i livsstilsledelsesprogrammet for fedme ved et av de deltakende sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk fedme
- Bevis på leversykdom av andre årsaker (viral, autoimmun, genetisk)
- Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk på >20g/dag
- Ugyldig screening Fibroscan
- Behandling med legemidler som kan indusere leversteatose eller fibrose (f. systemiske kortikosteroider, metotreksat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Boligbehandling
Pasienter som administreres for boligbehandling av alvorlig fedme vil bli inkludert.
Pasienter behandles i henhold til standard omsorg i et multimodalt program, med fokus på å øke nivået av fysisk aktivitet, kosttilskudd, tilegne seg sunne matvaner og psykologisk støtte.
Boligbehandling er mulig i maksimalt 1 år.
|
Øke nivået av fysisk aktivitet, kosttilskudd, tilegne seg sunne matvaner og psykologisk støtte.
|
|
Ambulatorisk behandling
Pasienter i spesifikke behandlingsveier for pediatrisk fedme vil bli inkludert.
Pasienter behandles i henhold til standard omsorg i et multimodalt ambulerende program med fokus på å øke nivået av fysisk aktivitet, kosttilskudd, tilegne seg sunne matvaner og psykologisk støtte.
|
Øke nivået av fysisk aktivitet, kosttilskudd, tilegne seg sunne matvaner og psykologisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Leverfibrose vil kvantifiseres ved hjelp av Fibroscan, og pasienter vil bli delt inn i sykdomsstadier basert på publiserte cut-offs.
|
6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfibrose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervensjon
|
Leverfibrose vil kvantifiseres ved hjelp av Fibroscan, og pasienter vil bli delt inn i sykdomsstadier basert på publiserte cut-offs.
|
12 måneders livsstilsintervensjon
|
|
Forbedring av leversteatose
Tidsramme: 6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Leversteatose vil bli kvantifisert ved å bruke kontrollert dempningsparameter på Fibroscan
|
6 måneder med livsstilsintervensjon
|
|
Forbedring av leversteatose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervensjon
|
Leversteatose vil bli kvantifisert ved å bruke kontrollert dempningsparameter på Fibroscan
|
12 måneders livsstilsintervensjon
|
|
Oppløsning av leversteatose
Tidsramme: 6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Leversteatose vil bli kvantifisert ved å bruke kontrollert dempningsparameter på Fibroscan.
Oppløsning av steatose er identifisert som CAP
|
6 måneder med livsstilsintervensjon
|
|
Oppløsning av leversteatose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervensjon
|
Leversteatose vil bli kvantifisert ved å bruke kontrollert dempningsparameter på Fibroscan.
Oppløsning av steatose er identifisert som CAP
|
12 måneders livsstilsintervensjon
|
|
Oppløsning av leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Leverfibrose vil bli kvantifisert ved hjelp av Fibroscan.
Oppløsning av fibrose er identifisert som leverstivhet
|
6 måneder med livsstilsintervensjon
|
|
Oppløsning av leverfibrose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervensjon
|
Leverfibrose vil bli kvantifisert ved hjelp av Fibroscan.
Oppløsning av fibrose er identifisert som leverstivhet
|
12 måneders livsstilsintervensjon
|
|
Forbedring i ALT
Tidsramme: 6 måneder med livsstilsintervensjon
|
Andel pasienter med minst 30 % reduksjon i serum-ALAT-nivåer ved oppfølging, av pasientene med forhøyet ALAT ved baseline
|
6 måneder med livsstilsintervensjon
|
|
Forbedring i ALT
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervensjon
|
Andel pasienter med minst 30 % reduksjon i serum-ALAT-nivåer ved oppfølging, av pasientene med forhøyet ALAT ved baseline
|
12 måneders livsstilsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-05660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planen kan fås ved å kontakte forskerne med en utarbeidet protokoll for studie der disse dataene kan brukes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .