Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​bolig- og ambulatoriske vægttabsprogrammer for pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet den mest udbredte kroniske leversygdom på verdensplan, parallelt med fedme-pandemien. Sekundært til stigende forekomst af fedme hos børn og unge er prævalensen af ​​NAFLD mere end fordoblet i de sidste årtier og er nu den mest almindelige pædiatriske leversygdom.

På nuværende tidspunkt er livsstilsændringer ved diætintervention og øget fysisk aktivitet grundpillen i behandlingen af ​​pædiatrisk NAFLD. Adskillige undersøgelser har vist, at livsstilsintervention og vægttab forbedrer ikke-invasive markører for NAFLD. Så vidt efterforskeren ved, manglede data om fibrose-regression efter livsstilsbehandling hos børn og unge. Efterforskerne udførte derfor et prospektivt kohortestudie for at undersøge virkningen af ​​livsstilsbehandling i boliger på leversteatose og fibrose hos overvægtige børn og unge.

Som en opfølgning sigter efterforskerne nu på at sammenligne disse resultater med en kohorte af velkarakteriserede patienter, der gennemgår multidisciplinær, men ambulatorisk vægttabsbehandling. Som sådan vil efterforskerne sammenligne resultaterne i to prospektive patientkohorter i denne ikke-randomiserede observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Nele Baeck, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgien, 8420
        • Rekruttering
        • Zeepreventorium
        • Kontakt:
          • Ellen Dupont, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Dupont, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med fedme (BMI højere end 95. vægtpercentil)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt livsstilshåndteringsprogrammet for fedme i et af de deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk fedme
  • Bevis på leversygdom af andre årsager (viral, autoimmun, genetisk)
  • Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på >20g/dag
  • Ugyldig screening Fibroscan
  • Behandling med lægemidler, der kan inducere leversteatose eller fibrose (f. systemiske kortikosteroider, methotrexat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Boligbehandling
Patienter indgivet til boligbehandling af svær fedme vil blive inkluderet. Patienter behandles efter standardbehandling i et multimodalt program, med fokus på at øge niveauet af fysisk aktivitet, diætintervention, tilegne sig sunde kostvaner og psykologisk støtte. Boligbehandling er mulig i en varighed på højst 1 år.
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Forøgelse af niveauet af fysisk aktivitet, diætintervention, tilegnelse af sunde spisevaner og psykologisk støtte.
Ambulatorisk behandling
Patienter i specifikke pædiatriske fedmebehandlingsforløb vil blive inkluderet. Patienterne behandles efter standardbehandling i et multimodalt ambulant program med fokus på at øge niveauet af fysisk aktivitet, diætintervention, tilegne sig sunde spisevaner og psykologisk støtte.
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Forøgelse af niveauet af fysisk aktivitet, diætintervention, tilegnelse af sunde spisevaner og psykologisk støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfibrose
Tidsramme: 6 måneders livsstilsintervention
Leverfibrose vil blive kvantificeret ved hjælp af Fibroscan, og patienter vil blive opdelt i sygdomsstadier baseret på offentliggjorte cut-offs.
6 måneders livsstilsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfibrose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervention
Leverfibrose vil blive kvantificeret ved hjælp af Fibroscan, og patienter vil blive opdelt i sygdomsstadier baseret på offentliggjorte cut-offs.
12 måneders livsstilsintervention
Forbedring af leversteatose
Tidsramme: 6 måneders livsstilsintervention
Leversteatose vil blive kvantificeret ved hjælp af kontrolleret svækkelsesparameter på Fibroscan
6 måneders livsstilsintervention
Forbedring af leversteatose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervention
Leversteatose vil blive kvantificeret ved hjælp af kontrolleret svækkelsesparameter på Fibroscan
12 måneders livsstilsintervention
Opløsning af leversteatose
Tidsramme: 6 måneders livsstilsintervention
Leversteatose vil blive kvantificeret ved hjælp af kontrolleret svækkelsesparameter på Fibroscan. Opløsning af steatose er identificeret som CAP
6 måneders livsstilsintervention
Opløsning af leversteatose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervention
Leversteatose vil blive kvantificeret ved hjælp af kontrolleret svækkelsesparameter på Fibroscan. Opløsning af steatose er identificeret som CAP
12 måneders livsstilsintervention
Opløsning af leverfibrose
Tidsramme: 6 måneders livsstilsintervention
Leverfibrose vil blive kvantificeret ved hjælp af Fibroscan. Opløsning af fibrose identificeres som leverstivhed
6 måneders livsstilsintervention
Opløsning af leverfibrose
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervention
Leverfibrose vil blive kvantificeret ved hjælp af Fibroscan. Opløsning af fibrose identificeres som leverstivhed
12 måneders livsstilsintervention
Forbedring i ALT
Tidsramme: 6 måneders livsstilsintervention
Andel af patienter med mindst 30 % fald i serum-ALAT-niveauer ved opfølgning, ud af patienter med baseline forhøjet ALAT
6 måneders livsstilsintervention
Forbedring i ALT
Tidsramme: 12 måneders livsstilsintervention
Andel af patienter med mindst 30 % fald i serum-ALAT-niveauer ved opfølgning, ud af patienter med baseline forhøjet ALAT
12 måneders livsstilsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-05660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen kan fås ved at kontakte forskerne med en udarbejdet protokol til undersøgelse, hvor disse data kan bruges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ledelse af livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner