Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности стационарных и амбулаторных программ снижения веса при педиатрической неалкогольной жировой болезни печени

3 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире, параллельно с пандемией ожирения. В связи с увеличением частоты ожирения у детей и подростков распространенность НАЖБП за последние десятилетия увеличилась более чем вдвое и в настоящее время является наиболее распространенным заболеванием печени у детей.

В настоящее время изменение образа жизни путем изменения диеты и увеличения физической активности является основой лечения НАЖБП у детей. Несколько исследований показали, что изменение образа жизни и снижение веса улучшают неинвазивные маркеры НАЖБП. Насколько известно исследователю, данные о регрессии фиброза после изменения образа жизни у детей и подростков отсутствовали. В связи с этим исследователи провели проспективное когортное исследование для изучения влияния лечения по месту жительства на стеатоз и фиброз печени у детей и подростков с ожирением.

В качестве последующего наблюдения исследователи теперь стремятся сравнить эти результаты с группой хорошо охарактеризованных пациентов, проходящих междисциплинарное, но амбулаторное лечение по снижению веса. Таким образом, в этом нерандомизированном обсервационном исследовании исследователи будут сравнивать результаты двух проспективных групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth De Bruyne, MD, PhD
  • Номер телефона: 003293322966
  • Электронная почта: ruth.debruyne@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Jan Palfijn
        • Контакт:
          • Nele Baeck, MD
        • Главный следователь:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
          • Номер телефона: 003293323966
          • Электронная почта: ruth.debruyne@uzgent.be
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Бельгия, 8420
        • Рекрутинг
        • Zeepreventorium
        • Контакт:
          • Ellen Dupont, MD
        • Главный следователь:
          • Ellen Dupont, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с ожирением (ИМТ выше 95-го весового процентиля)

Описание

Критерии включения:

  • Участие в программе управления образом жизни при ожирении в одном из участвующих центров

Критерий исключения:

  • Синдромное ожирение
  • Доказательства заболевания печени по другим причинам (вирусным, аутоиммунным, генетическим)
  • Среднесуточное потребление алкоголя >20 г/день
  • Недействительный скрининг Fibroscan
  • Лечение препаратами, которые могут вызвать стеатоз или фиброз печени (например, системные кортикостероиды, метотрексат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение в стационаре
Будут включены пациенты, которым назначено стационарное лечение тяжелого ожирения. Пациентов лечат в соответствии со стандартом лечения в мультимодальной программе, уделяя особое внимание повышению уровня физической активности, диетическому вмешательству, приобретению здоровых пищевых привычек и психологической поддержке. Лечение в стационаре возможно на срок не более 1 года.
Поведенческий: Управление образом жизни
Повышение уровня физической активности, диетическое вмешательство, приобретение здоровых пищевых привычек и психологическая поддержка.
Амбулаторное лечение
Будут включены пациенты, получающие специальные педиатрические схемы лечения ожирения. Пациентов лечат в соответствии со стандартом лечения в мультимодальной амбулаторной программе, направленной на повышение уровня физической активности, диетическое вмешательство, приобретение здоровых пищевых привычек и психологическую поддержку.
Поведенческий: Управление образом жизни
Повышение уровня физической активности, диетическое вмешательство, приобретение здоровых пищевых привычек и психологическая поддержка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фиброза печени
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства в образ жизни
Фиброз печени будет количественно оцениваться с помощью Fibroscan, и пациенты будут разделены на стадии заболевания на основе опубликованных пороговых значений.
6 месяцев вмешательства в образ жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фиброза печени
Временное ограничение: 12 месяцев вмешательства в образ жизни
Фиброз печени будет количественно оцениваться с помощью Fibroscan, и пациенты будут разделены на стадии заболевания на основе опубликованных пороговых значений.
12 месяцев вмешательства в образ жизни
Улучшение стеатоза печени
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства в образ жизни
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания на Fibroscan.
6 месяцев вмешательства в образ жизни
Улучшение стеатоза печени
Временное ограничение: 12 месяцев вмешательства в образ жизни
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания на Fibroscan.
12 месяцев вмешательства в образ жизни
Разрешение стеатоза печени
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства в образ жизни
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания на Fibroscan. Разрешение стеатоза определяется как ВП
6 месяцев вмешательства в образ жизни
Разрешение стеатоза печени
Временное ограничение: 12 месяцев вмешательства в образ жизни
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с использованием контролируемого параметра затухания на Fibroscan. Разрешение стеатоза определяется как ВП
12 месяцев вмешательства в образ жизни
Разрешение фиброза печени
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства в образ жизни
Фиброскан печени будет количественно определен с помощью Fibroscan. Разрешение фиброза определяется как жесткость печени.
6 месяцев вмешательства в образ жизни
Разрешение фиброза печени
Временное ограничение: 12 месяцев вмешательства в образ жизни
Фиброскан печени будет количественно определен с помощью Fibroscan. Разрешение фиброза определяется как жесткость печени.
12 месяцев вмешательства в образ жизни
Улучшение АЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства в образ жизни
Доля пациентов со снижением уровня АЛТ в сыворотке не менее чем на 30% при последующем наблюдении из числа пациентов с исходно повышенным уровнем АЛТ
6 месяцев вмешательства в образ жизни
Улучшение АЛТ
Временное ограничение: 12 месяцев вмешательства в образ жизни
Доля пациентов со снижением уровня АЛТ в сыворотке не менее чем на 30% при последующем наблюдении из числа пациентов с исходно повышенным уровнем АЛТ
12 месяцев вмешательства в образ жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-05660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План можно получить, обратившись к исследователям с выработанным протоколом исследования, в котором эти данные могут быть использованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться