Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinností rezidenčních a ambulantních programů hubnutí u dětí s nealkoholickým ztučněním jater

3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stalo celosvětově nejrozšířenějším chronickým onemocněním jater, které je paralelní s pandemií obezity. Vedle rostoucí míry obezity u dětí a dospívajících se prevalence NAFLD v posledních desetiletích více než zdvojnásobila a nyní je nejčastějším dětským onemocněním jater.

V současné době je základním pilířem léčby dětské NAFLD úprava životního stylu dietní intervencí a zvýšením fyzické aktivity. Několik studií ukázalo, že zásah do životního stylu a hubnutí zlepšují neinvazivní markery NAFLD. Pokud je výzkumníkovi známo, chyběly údaje o regresi fibrózy po léčbě životního stylu u dětí a dospívajících. Výzkumníci proto provedli prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali dopad rezidenční léčby životního stylu na jaterní steatózu a fibrózu u obézních dětí a dospívajících.

V návaznosti na to se vyšetřovatelé nyní snaží porovnat tyto nálezy s kohortou dobře charakterizovaných pacientů podstupujících multidisciplinární, ale ambulantní léčbu snižování hmotnosti. V této nerandomizované observační studii budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky ve dvou prospektivních kohortách pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Nele Baeck, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgie, 8420
        • Nábor
        • Zeepreventorium
        • Kontakt:
          • Ellen Dupont, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Dupont, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s obezitou (BMI vyšší než 95. hmotnostní percentil)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do programu řízení životního stylu pro obezitu v jednom ze zúčastněných center

Kritéria vyloučení:

  • Syndromová obezita
  • Důkaz onemocnění jater z jiných příčin (virové, autoimunitní, genetické)
  • Průměrná denní spotřeba alkoholu > 20 g/den
  • Neplatný screening Fibroscan
  • Léčba léky, které mohou vyvolat jaterní steatózu nebo fibrózu (např. systémové kortikosteroidy, metotrexát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rezidenční léčba
Budou zahrnuti pacienti, kterým je podávána rezidenční léčba těžké obezity. Pacienti jsou ošetřováni dle standardní péče v multimodálním programu zaměřeném na zvýšení úrovně pohybové aktivity, dietní intervenci, osvojení zdravých stravovacích návyků a psychickou podporu. Rezidenční léčba je možná po dobu maximálně 1 roku.
Behaviorální: Management životního stylu
Zvýšení úrovně fyzické aktivity, dietní intervence, osvojení si zdravých stravovacích návyků, psychická podpora.
Ambulantní léčba
Budou zahrnuti pacienti ve specifických cestách péče o dětskou obezitu. Pacienti jsou ošetřováni dle standardu péče v multimodálním ambulantním programu zaměřeném na zvýšení úrovně pohybové aktivity, dietní intervenci, osvojení zdravých stravovacích návyků a psychickou podporu.
Behaviorální: Management životního stylu
Zvýšení úrovně fyzické aktivity, dietní intervence, osvojení si zdravých stravovacích návyků, psychická podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterní fibrózy
Časové okno: 6 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní fibróza bude kvantifikována pomocí Fibroscan a pacienti budou rozděleni do stádií onemocnění na základě publikovaných hraničních hodnot.
6 měsíců zásahu do životního stylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterní fibrózy
Časové okno: 12 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní fibróza bude kvantifikována pomocí Fibroscan a pacienti budou rozděleni do stádií onemocnění na základě publikovaných hraničních hodnot.
12 měsíců zásahu do životního stylu
Zlepšení jaterní steatózy
Časové okno: 6 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní steatóza bude kvantifikována pomocí parametru řízeného útlumu na Fibroscanu
6 měsíců zásahu do životního stylu
Zlepšení jaterní steatózy
Časové okno: 12 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní steatóza bude kvantifikována pomocí parametru řízeného útlumu na Fibroscanu
12 měsíců zásahu do životního stylu
Řešení steatózy jater
Časové okno: 6 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní steatóza bude kvantifikována pomocí parametru řízeného útlumu na Fibroscanu. Řešení steatózy je identifikováno jako CAP
6 měsíců zásahu do životního stylu
Řešení steatózy jater
Časové okno: 12 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní steatóza bude kvantifikována pomocí parametru řízeného útlumu na Fibroscanu. Řešení steatózy je identifikováno jako CAP
12 měsíců zásahu do životního stylu
Řešení jaterní fibrózy
Časové okno: 6 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní fibróza bude kvantifikována pomocí Fibroscan. Řešení fibrózy je identifikováno jako ztuhlost jater
6 měsíců zásahu do životního stylu
Řešení jaterní fibrózy
Časové okno: 12 měsíců zásahu do životního stylu
Jaterní fibróza bude kvantifikována pomocí Fibroscan. Řešení fibrózy je identifikováno jako ztuhlost jater
12 měsíců zásahu do životního stylu
Zlepšení ALT
Časové okno: 6 měsíců zásahu do životního stylu
Podíl pacientů s alespoň 30% poklesem sérových hladin ALT při sledování, z pacientů s výchozím zvýšením ALT
6 měsíců zásahu do životního stylu
Zlepšení ALT
Časové okno: 12 měsíců zásahu do životního stylu
Podíl pacientů s alespoň 30% poklesem sérových hladin ALT při sledování, z pacientů s výchozím zvýšením ALT
12 měsíců zásahu do životního stylu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-05660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán lze získat kontaktováním výzkumníků s vypracovaným protokolem pro studium, ve kterém lze tato data použít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit