Asuinhoito- ja ambulatoristen painonpudotusohjelmien tehokkuuden vertailu lasten alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (NAFLD) on tullut maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus liikalihavuuspandemian rinnalla. Toissijaisesti lasten ja nuorten liikalihavuuden lisääntymisen jälkeen NAFLD:n esiintyvyys on yli kaksinkertaistunut viime vuosikymmeninä ja on nyt yleisin lasten maksasairaus.
Tällä hetkellä elämäntapojen muuttaminen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisellä on lasten NAFLD:n hoidon pääasia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapainterventio ja laihtuminen parantavat NAFLD:n ei-invasiivisia markkereita. Tutkijan tietojen mukaan lasten ja nuorten elämäntapahoidon jälkeisestä fibroosin regressiosta puuttui tietoa. Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen kohorttitutkimuksen selvittääkseen asuinhoidon elämäntapojen hoidon vaikutusta lihavien lasten ja nuorten maksan steatoosiin ja fibroosiin.
Jatkotoimena tutkijat pyrkivät nyt vertaamaan näitä löydöksiä hyvin karakterisoitujen potilaiden kohorttiin, jotka saavat monialaista, mutta ambulatorista painonpudotushoitoa. Sellaisenaan tutkijat vertaavat tuloksia kahdessa mahdollisessa potilasryhmässä tässä ei-satunnaistetussa havainnointitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322966
- Sähköposti: ruth.debruyne@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Jan Palfijn
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Baeck, MD
-
Päätutkija:
- Nele Baeck, MD
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293323966
- Sähköposti: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Lefere, MD, PhD
- Sähköposti: sander.lefere@ugent.be
-
Päätutkija:
- Sander Lefere, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan, West-Flanders, Belgia, 8420
- Rekrytointi
- Zeepreventorium
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Dupont, MD
-
Päätutkija:
- Ellen Dupont, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja nuoret, joilla on liikalihavuus (BMI korkeampi kuin 95. painoprosenttipiste)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut liikalihavuuden elämäntapahallintaohjelmaan yhdessä osallistuvassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroominen lihavuus
- Todisteet maksasairaudesta muista syistä (virus, autoimmuuni, geneettinen)
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus >20g/vrk
- Virheellinen Fibroscan-seulonta
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa maksan steatoosia tai fibroosia (esim. systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asuinhoito
Potilaat, joita hoidetaan vakavan liikalihavuuden kotihoitoon, otetaan mukaan.
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti multimodaalisessa ohjelmassa, jossa keskitytään fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, ruokavalioon, terveellisten ruokailutottumusten hankkimiseen ja psyykkiseen tukeen.
Kotihoito on mahdollista enintään 1 vuoden ajan.
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen, ruokavaliointerventio, terveellisten ruokailutottumusten hankkiminen ja psykologinen tuki.
|
|
Ambulatorinen hoito
Potilaat, joilla on erityisiä lasten liikalihavuuden hoitopolkuja, otetaan mukaan.
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti multimodaalisessa ambulatorisessa ohjelmassa, joka keskittyy fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, ruokavalioon, terveellisten ruokailutottumusten hankkimiseen ja psyykkiseen tukeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen, ruokavaliointerventio, terveellisten ruokailutottumusten hankkiminen ja psykologinen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksafibroosin määrä määritetään Fibroscanilla ja potilaat jaetaan sairausvaiheisiin julkaistujen raja-arvojen perusteella.
|
6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksafibroosin määrä määritetään Fibroscanilla ja potilaat jaetaan sairausvaiheisiin julkaistujen raja-arvojen perusteella.
|
12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksan steatoosin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksan steatoosi määritetään käyttämällä Fibroscanin kontrolloitua vaimennusparametria
|
6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksan steatoosin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksan steatoosi määritetään käyttämällä Fibroscanin kontrolloitua vaimennusparametria
|
12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksan steatoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksan steatoosi määritetään käyttämällä Fibroscanin kontrolloitua vaimennusparametria.
Steatoosin paraneminen tunnistetaan CAP:ksi
|
6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksan steatoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksan steatoosi määritetään käyttämällä Fibroscanin kontrolloitua vaimennusparametria.
Steatoosin paraneminen tunnistetaan CAP:ksi
|
12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksafibroosin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksafibroosin määrä määritetään Fibroscanilla.
Fibroosin erottuminen tunnistetaan maksan jäykkyydeksi
|
6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
Maksafibroosin ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Maksafibroosin määrä määritetään Fibroscanilla.
Fibroosin erottuminen tunnistetaan maksan jäykkyydeksi
|
12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
ALT:n parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin ALAT-tasot laskivat vähintään 30 % seurannan aikana potilaista, joiden ALAT-arvot olivat lähtötilanteessa kohonneet
|
6 kuukautta elämäntapainterventiota
|
|
ALT:n parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin ALAT-tasot laskivat vähintään 30 % seurannan aikana potilaista, joiden ALAT-arvot olivat lähtötilanteessa kohonneet
|
12 kuukautta elämäntapainterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-05660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman saa ottamalla yhteyttä tutkijoihin ja laatimalla laaditun protokollan tutkimukselle, jossa näitä tietoja voidaan käyttää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .