Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'efficacité des programmes de perte de poids résidentiels et ambulatoires pour la stéatose hépatique pédiatrique non alcoolique

3 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est devenue la maladie hépatique chronique la plus répandue dans le monde, parallèlement à la pandémie d'obésité. Secondaire aux taux croissants d'obésité chez les enfants et les adolescents, la prévalence de la NAFLD a plus que doublé au cours des dernières décennies et est maintenant la maladie hépatique pédiatrique la plus courante.

À l'heure actuelle, la modification du mode de vie par une intervention diététique et l'augmentation de l'activité physique constituent le pilier du traitement de la NAFLD pédiatrique. Plusieurs études ont montré que l'intervention sur le mode de vie et la perte de poids améliorent les marqueurs non invasifs de la NAFLD. A la connaissance de l'investigateur, les données sur la régression de la fibrose suite à un traitement hygiéno-diététique chez les enfants et les adolescents manquaient. Les chercheurs ont donc réalisé une étude de cohorte prospective pour étudier l'impact du traitement résidentiel sur la stéatose et la fibrose hépatiques chez les enfants et les adolescents obèses.

En guise de suivi, les chercheurs visent maintenant à comparer ces résultats avec une cohorte de patients bien caractérisés subissant un traitement de perte de poids multidisciplinaire, mais ambulatoire. Ainsi, les chercheurs compareront les résultats de deux cohortes prospectives de patients dans cette étude observationnelle non randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Jan Palfijn
        • Contact:
          • Nele Baeck, MD
        • Chercheur principal:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Gent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgique, 8420
        • Recrutement
        • Zeepreventorium
        • Contact:
          • Ellen Dupont, MD
        • Chercheur principal:
          • Ellen Dupont, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents obèses (IMC supérieur au 95e centile de poids)

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au programme de gestion du mode de vie pour l'obésité dans l'un des centres participants

Critère d'exclusion:

  • Obésité syndromique
  • Preuve d'une maladie du foie d'autres causes (virale, auto-immune, génétique)
  • Consommation quotidienne moyenne d'alcool > 20 g/jour
  • Dépistage non valide Fibroscan
  • Traitement avec des médicaments pouvant induire une stéatose ou une fibrose hépatique (par ex. corticostéroïdes systémiques, méthotrexate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement résidentiel
Les patients administrés pour le traitement résidentiel de l'obésité sévère seront inclus. Les patients sont traités selon la norme de soins dans un programme multimodal, axé sur l'augmentation du niveau d'activité physique, l'intervention diététique, l'acquisition de saines habitudes alimentaires et le soutien psychologique. Le traitement résidentiel est possible pour une durée maximale de 1 an.
Comportemental: Gestion du style de vie
Augmentation du niveau d'activité physique, intervention diététique, acquisition de saines habitudes alimentaires et soutien psychologique.
Traitement ambulatoire
Les patients suivant des parcours de soins spécifiques à l'obésité pédiatrique seront inclus. Les patients sont traités selon les normes de soins dans le cadre d'un programme ambulatoire multimodal axé sur l'augmentation du niveau d'activité physique, l'intervention diététique, l'acquisition de saines habitudes alimentaires et le soutien psychologique.
Comportemental: Gestion du style de vie
Augmentation du niveau d'activité physique, intervention diététique, acquisition de saines habitudes alimentaires et soutien psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fibrose hépatique
Délai: 6 mois d'intervention sur le mode de vie
La fibrose hépatique sera quantifiée à l'aide de Fibroscan et les patients seront divisés en stades de la maladie en fonction des seuils publiés.
6 mois d'intervention sur le mode de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fibrose hépatique
Délai: 12 mois d'intervention sur le mode de vie
La fibrose hépatique sera quantifiée à l'aide de Fibroscan et les patients seront divisés en stades de la maladie en fonction des seuils publiés.
12 mois d'intervention sur le mode de vie
Amélioration de la stéatose hépatique
Délai: 6 mois d'intervention sur le mode de vie
La stéatose hépatique sera quantifiée à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée sur le Fibroscan
6 mois d'intervention sur le mode de vie
Amélioration de la stéatose hépatique
Délai: 12 mois d'intervention sur le mode de vie
La stéatose hépatique sera quantifiée à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée sur le Fibroscan
12 mois d'intervention sur le mode de vie
Résolution de la stéatose hépatique
Délai: 6 mois d'intervention sur le mode de vie
La stéatose hépatique sera quantifiée à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée sur le Fibroscan. La résolution de la stéatose est identifiée comme CAP
6 mois d'intervention sur le mode de vie
Résolution de la stéatose hépatique
Délai: 12 mois d'intervention sur le mode de vie
La stéatose hépatique sera quantifiée à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée sur le Fibroscan. La résolution de la stéatose est identifiée comme CAP
12 mois d'intervention sur le mode de vie
Résolution de la fibrose hépatique
Délai: 6 mois d'intervention sur le mode de vie
La fibrose hépatique sera quantifiée à l'aide du Fibroscan. La résolution de la fibrose est identifiée comme une raideur du foie
6 mois d'intervention sur le mode de vie
Résolution de la fibrose hépatique
Délai: 12 mois d'intervention sur le mode de vie
La fibrose hépatique sera quantifiée à l'aide du Fibroscan. La résolution de la fibrose est identifiée comme une raideur du foie
12 mois d'intervention sur le mode de vie
Amélioration de l'ALT
Délai: 6 mois d'intervention sur le mode de vie
Proportion de patients présentant une diminution d'au moins 30 % des taux sériques d'ALT lors du suivi, parmi les patients présentant une élévation initiale de l'ALT
6 mois d'intervention sur le mode de vie
Amélioration de l'ALT
Délai: 12 mois d'intervention sur le mode de vie
Proportion de patients présentant une diminution d'au moins 30 % des taux sériques d'ALT lors du suivi, parmi les patients présentant une élévation initiale de l'ALT
12 mois d'intervention sur le mode de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-05660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan peut être obtenu en contactant les chercheurs avec un protocole d'étude élaboré dans lequel ces données peuvent être utilisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner