A bentlakásos és ambuláns fogyókúrás programok hatékonyságának összehasonlítása gyermekgyógyászati nem alkoholos zsírmájbetegségben
2023. május 19. frissítette: University Hospital, Ghent
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a legelterjedtebb krónikus májbetegséggé vált világszerte, párhuzamosan az elhízás pandémiával. A gyermekek és serdülők körében tapasztalható növekvő elhízás után a NAFLD prevalenciája több mint kétszeresére nőtt az elmúlt évtizedekben, és mára a leggyakoribb gyermekkori májbetegség.
Jelenleg az étrendi beavatkozással és a fizikai aktivitás növelésével történő életmódmódosítás a gyermekgyógyászati NAFLD kezelésének fő alapja. Számos tanulmány kimutatta, hogy az életmódbeli beavatkozás és a fogyás javítja a NAFLD nem invazív markereit. A vizsgáló tudomása szerint nem álltak rendelkezésre adatok a fibrózis regressziójáról az életmódkezelést követően gyermekeknél és serdülőknél. A kutatók ezért prospektív kohorszvizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a bentlakásos életmód kezelés hatását a máj steatosisára és fibrózisára elhízott gyermekek és serdülők esetében.
Nyomon követésként a kutatók most arra törekednek, hogy összehasonlítsák ezeket az eredményeket olyan jól jellemzett betegek csoportjával, akik multidiszciplináris, de ambuláns súlycsökkentő kezelésen vesznek részt. Ennek megfelelően a kutatók két leendő betegcsoport eredményeit fogják összehasonlítani ebben a nem randomizált megfigyeléses vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefonszám: 003293322966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Jan Palfijn
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Baeck, MD
-
Kutatásvezető:
- Nele Baeck, MD
-
Gent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- University Hospital Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Telefonszám: 003293323966
- E-mail: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Lefere, MD, PhD
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
-
Kutatásvezető:
- Sander Lefere, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
-
De Haan, West-Flanders, Belgium, 8420
- Toborzás
- Zeepreventorium
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Dupont, MD
-
Kutatásvezető:
- Ellen Dupont, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott gyermekek és serdülők (BMI magasabb, mint a 95. súlyszázalék)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az egyik résztvevő központban az elhízás életmódmenedzsment programjába
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás elhízás
- Egyéb okok (vírusos, autoimmun, genetikai) májbetegség bizonyítéka
- Az átlagos napi alkoholfogyasztás több mint 20 g/nap
- Érvénytelen Fibroscan szűrés
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek májzsugorodást vagy -fibrózist okozhatnak (pl. szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bentlakásos kezelés
A súlyos elhízás miatt bentlakásos kezelésben részesülő betegek is ide tartoznak.
A betegeket az ellátás színvonalának megfelelően, multimodális program keretében kezelik, melynek középpontjában a fizikai aktivitás szintjének növelése, az étrendi beavatkozás, az egészséges táplálkozási szokások elsajátítása és a pszichológiai támogatás áll.
A bentlakásos kezelés legfeljebb 1 évig lehetséges.
|
A fizikai aktivitás szintjének növelése, étrendi beavatkozás, egészséges táplálkozási szokások elsajátítása, pszichológiai támogatás.
|
|
Ambuláns kezelés
A gyermekgyógyászati elhízás kezelésében részt vevő betegek is részt vesznek benne.
A betegeket az ellátás színvonalának megfelelően, multimodális ambuláns program keretében kezelik, melynek középpontjában a fizikai aktivitás szintjének növelése, az étrendi beavatkozás, az egészséges táplálkozási szokások elsajátítása és a pszichológiai támogatás áll.
|
A fizikai aktivitás szintjének növelése, étrendi beavatkozás, egészséges táplálkozási szokások elsajátítása, pszichológiai támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis javulása
Időkeret: 6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májfibrózist Fibroscan segítségével számszerűsítik, és a betegeket betegségi stádiumokra osztják a közzétett határértékek alapján.
|
6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis javulása
Időkeret: 12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májfibrózist Fibroscan segítségével számszerűsítik, és a betegeket betegségi stádiumokra osztják a közzétett határértékek alapján.
|
12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A máj steatosisának javulása
Időkeret: 6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A máj steatosisát a Fibroscan ellenőrzött csillapítási paraméterével kell meghatározni
|
6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A máj steatosisának javulása
Időkeret: 12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A máj steatosisát a Fibroscan ellenőrzött csillapítási paraméterével kell meghatározni
|
12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A máj steatosisának feloldása
Időkeret: 6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májzsugorodást a Fibroscan ellenőrzött csillapítási paraméterével kell meghatározni.
A steatosis feloldódását CAP-ként azonosítják
|
6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A máj steatosisának feloldása
Időkeret: 12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májzsugorodást a Fibroscan ellenőrzött csillapítási paraméterével kell meghatározni.
A steatosis feloldódását CAP-ként azonosítják
|
12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A májfibrózis feloldása
Időkeret: 6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májfibrózist Fibroscan segítségével határozzák meg.
A fibrózis feloldódását májmerevségként azonosítják
|
6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
A májfibrózis feloldása
Időkeret: 12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
A májfibrózist Fibroscan segítségével határozzák meg.
A fibrózis feloldódását májmerevségként azonosítják
|
12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
Az ALT javulása
Időkeret: 6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum ALT-szintje legalább 30%-kal csökkent az utánkövetés során, azon betegek között, akiknél a kiindulási ALT-szint emelkedett
|
6 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
|
Az ALT javulása
Időkeret: 12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum ALT-szintje legalább 30%-kal csökkent az utánkövetés során, azon betegek között, akiknél a kiindulási ALT-szint emelkedett
|
12 hónapos életmódbeli beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-05660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tervet úgy kaphatja meg, hogy felveszi a kapcsolatot a kutatókkal egy kidolgozott vizsgálati protokollal, amelyben ezek az adatok felhasználhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok