Comparación entre la eficacia de los programas de pérdida de peso residenciales y ambulatorios para la enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico
3 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la enfermedad hepática crónica más prevalente en todo el mundo, paralelamente a la pandemia de obesidad. Como consecuencia del aumento de las tasas de obesidad en niños y adolescentes, la prevalencia de NAFLD se ha más que duplicado en las últimas décadas y ahora es la enfermedad hepática pediátrica más común.
En la actualidad, la modificación del estilo de vida mediante la intervención dietética y el aumento de la actividad física es el pilar del tratamiento de la NAFLD pediátrica. Varios estudios han demostrado que la intervención en el estilo de vida y la pérdida de peso mejoran los marcadores no invasivos de NAFLD. Según el conocimiento del investigador, faltaban datos sobre la regresión de la fibrosis después del tratamiento del estilo de vida en niños y adolescentes. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo para investigar el impacto del tratamiento de estilo de vida residencial sobre la esteatosis hepática y la fibrosis en niños y adolescentes obesos.
Como seguimiento, los investigadores ahora pretenden comparar estos hallazgos con una cohorte de pacientes bien caracterizados que se someten a un tratamiento de pérdida de peso multidisciplinario, pero ambulatorio. Como tal, los investigadores compararán los resultados en dos cohortes prospectivas de pacientes en este estudio observacional no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322966
- Correo electrónico: ruth.debruyne@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Jan Palfijn
-
Contacto:
- Nele Baeck, MD
-
Investigador principal:
- Nele Baeck, MD
-
Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Gent
-
Contacto:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293323966
- Correo electrónico: ruth.debruyne@uzgent.be
-
Contacto:
- Sander Lefere, MD, PhD
- Correo electrónico: sander.lefere@ugent.be
-
Investigador principal:
- Sander Lefere, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anja Geerts, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ruth De Bruyne, MD, PhD
-
-
West-Flanders
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De Haan, West-Flanders, Bélgica, 8420
- Reclutamiento
- Zeepreventorium
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Contacto:
- Ellen Dupont, MD
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Investigador principal:
- Ellen Dupont, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes con obesidad (IMC superior al percentil 95 de peso)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa de gestión del estilo de vida para la obesidad en uno de los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Obesidad sindrómica
- Evidencia de enfermedad hepática por otras causas (viral, autoinmune, genética)
- Consumo medio diario de alcohol > 20 g/día
- Detección no válida Fibroscan
- Tratamiento con fármacos que pueden inducir esteatosis o fibrosis hepática (p. corticosteroides sistémicos, metotrexato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento residencial
Se incluirán los pacientes administrados para el tratamiento residencial de la obesidad severa.
Los pacientes son tratados según el estándar de atención en un programa multimodal, centrado en aumentar el nivel de actividad física, la intervención dietética, la adquisición de hábitos alimenticios saludables y el apoyo psicológico.
El tratamiento residencial es posible por una duración máxima de 1 año.
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Incremento del nivel de actividad física, intervención dietética, adquisición de hábitos alimentarios saludables y apoyo psicológico.
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Tratamiento ambulatorio
Se incluirán pacientes en vías específicas de atención de la obesidad pediátrica.
Los pacientes son tratados de acuerdo con el estándar de atención en un programa ambulatorio multimodal centrado en aumentar el nivel de actividad física, intervención dietética, adquisición de hábitos alimenticios saludables y apoyo psicológico.
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Incremento del nivel de actividad física, intervención dietética, adquisición de hábitos alimentarios saludables y apoyo psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención en el estilo de vida
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La fibrosis hepática se cuantificará mediante Fibroscan y los pacientes se dividirán en etapas de la enfermedad según los valores de corte publicados.
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6 meses de intervención en el estilo de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención en el estilo de vida
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La fibrosis hepática se cuantificará mediante Fibroscan y los pacientes se dividirán en etapas de la enfermedad según los valores de corte publicados.
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12 meses de intervención en el estilo de vida
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Mejora de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención en el estilo de vida
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La esteatosis hepática se cuantificará utilizando el parámetro de atenuación controlada en el Fibroscan
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6 meses de intervención en el estilo de vida
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Mejora de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención en el estilo de vida
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La esteatosis hepática se cuantificará utilizando el parámetro de atenuación controlada en el Fibroscan
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12 meses de intervención en el estilo de vida
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Resolución de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención en el estilo de vida
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La esteatosis hepática se cuantificará utilizando el parámetro de atenuación controlada en el Fibroscan.
La resolución de la esteatosis se identifica como NAC
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6 meses de intervención en el estilo de vida
|
|
Resolución de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención en el estilo de vida
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La esteatosis hepática se cuantificará utilizando el parámetro de atenuación controlada en el Fibroscan.
La resolución de la esteatosis se identifica como NAC
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12 meses de intervención en el estilo de vida
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Resolución de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención en el estilo de vida
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La fibrosis hepática se cuantificará mediante Fibroscan.
La resolución de la fibrosis se identifica como rigidez hepática
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6 meses de intervención en el estilo de vida
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Resolución de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención en el estilo de vida
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La fibrosis hepática se cuantificará mediante Fibroscan.
La resolución de la fibrosis se identifica como rigidez hepática
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12 meses de intervención en el estilo de vida
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Mejora en ALT
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención en el estilo de vida
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Proporción de pacientes con al menos un 30 % de disminución en los niveles séricos de ALT en el seguimiento, de los pacientes con niveles basales de ALT elevados
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6 meses de intervención en el estilo de vida
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Mejora en ALT
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención en el estilo de vida
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Proporción de pacientes con al menos un 30 % de disminución en los niveles séricos de ALT en el seguimiento, de los pacientes con niveles basales de ALT elevados
|
12 meses de intervención en el estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefere S, Dupont E, De Guchtenaere A, Van Biervliet S, Vande Velde S, Verhelst X, Devisscher L, Van Vlierberghe H, Geerts A, De Bruyne R. Intensive Lifestyle Management Improves Steatosis and Fibrosis in Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2317-2326.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.039. Epub 2021 Dec 4.
- Nobili V, Vizzutti F, Arena U, Abraldes JG, Marra F, Pietrobattista A, Fruhwirth R, Marcellini M, Pinzani M. Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2008 Aug;48(2):442-8. doi: 10.1002/hep.22376.
- Ciardullo S, Monti T, Perseghin G. Prevalence of Liver Steatosis and Fibrosis Detected by Transient Elastography in Adolescents in the 2017-2018 National Health and Nutrition Examination Survey. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):384-390.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.048. Epub 2020 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-05660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan se puede obtener contactando a los investigadores con un protocolo elaborado para el estudio en el que se pueden usar estos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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