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Confronto tra l'efficacia dei programmi di perdita di peso residenziali e ambulatoriali per la steatosi epatica non alcolica pediatrica

3 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la malattia epatica cronica più diffusa al mondo, parallelamente alla pandemia di obesità. Secondariamente all'aumento dei tassi di obesità nei bambini e negli adolescenti, la prevalenza della NAFLD è più che raddoppiata negli ultimi decenni ed è ora la malattia epatica pediatrica più comune.

Al momento, la modifica dello stile di vita mediante interventi dietetici e l'aumento dell'attività fisica è il cardine del trattamento della NAFLD pediatrica. Diversi studi hanno dimostrato che l'intervento sullo stile di vita e la perdita di peso migliorano i marcatori non invasivi della NAFLD. A conoscenza dello sperimentatore, mancavano dati sulla regressione della fibrosi in seguito al trattamento dello stile di vita nei bambini e negli adolescenti. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio prospettico di coorte per studiare l'impatto del trattamento dello stile di vita residenziale sulla steatosi epatica e sulla fibrosi nei bambini e negli adolescenti obesi.

Come follow-up, i ricercatori mirano ora a confrontare questi risultati con una coorte di pazienti ben caratterizzati sottoposti a trattamento multidisciplinare, ma ambulatoriale, per la perdita di peso. Pertanto, i ricercatori confronteranno i risultati in due potenziali coorti di pazienti in questo studio osservazionale non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Jan Palfijn
        • Contatto:
          • Nele Baeck, MD
        • Investigatore principale:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgio, 8420
        • Reclutamento
        • Zeepreventorium
        • Contatto:
          • Ellen Dupont, MD
        • Investigatore principale:
          • Ellen Dupont, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con obesità (BMI superiore al 95° percentile di peso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma di gestione dello stile di vita per l'obesità in uno dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Obesità sindromica
  • Evidenza di malattia epatica di altre cause (virali, autoimmuni, genetiche)
  • Consumo medio giornaliero di alcol >20 g/giorno
  • Screening non valido Fibroscan
  • Trattamento con farmaci che possono indurre steatosi epatica o fibrosi (ad es. corticosteroidi sistemici, metotrexato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento residenziale
Saranno inclusi i pazienti somministrati per il trattamento residenziale dell'obesità grave. I pazienti vengono trattati secondo lo standard di cura in un programma multimodale, incentrato sull'aumento del livello di attività fisica, sull'intervento dietetico, sull'acquisizione di sane abitudini alimentari e sul supporto psicologico. Il trattamento residenziale è possibile per una durata massima di 1 anno.
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Incremento del livello di attività fisica, intervento dietetico, acquisizione di sane abitudini alimentari e sostegno psicologico.
Trattamento ambulatoriale
Saranno inclusi pazienti in specifici percorsi di cura dell'obesità pediatrica. I pazienti vengono trattati secondo lo standard di cura in un programma ambulatoriale multimodale incentrato sull'aumento del livello di attività fisica, sull'intervento dietetico, sull'acquisizione di sane abitudini alimentari e sul supporto psicologico.
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Incremento del livello di attività fisica, intervento dietetico, acquisizione di sane abitudini alimentari e sostegno psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento sullo stile di vita
La fibrosi epatica sarà quantificata utilizzando Fibroscan e i pazienti saranno divisi in stadi di malattia basati su cut-off pubblicati.
6 mesi di intervento sullo stile di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento sullo stile di vita
La fibrosi epatica sarà quantificata utilizzando Fibroscan e i pazienti saranno divisi in stadi di malattia basati su cut-off pubblicati.
12 mesi di intervento sullo stile di vita
Miglioramento della steatosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento sullo stile di vita
La steatosi epatica sarà quantificata utilizzando il parametro di attenuazione controllata sul Fibroscan
6 mesi di intervento sullo stile di vita
Miglioramento della steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento sullo stile di vita
La steatosi epatica sarà quantificata utilizzando il parametro di attenuazione controllata sul Fibroscan
12 mesi di intervento sullo stile di vita
Risoluzione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento sullo stile di vita
La steatosi epatica sarà quantificata utilizzando il parametro di attenuazione controllata sul Fibroscan. La risoluzione della steatosi è identificata come CAP
6 mesi di intervento sullo stile di vita
Risoluzione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento sullo stile di vita
La steatosi epatica sarà quantificata utilizzando il parametro di attenuazione controllata sul Fibroscan. La risoluzione della steatosi è identificata come CAP
12 mesi di intervento sullo stile di vita
Risoluzione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento sullo stile di vita
La fibrosi epatica sarà quantificata mediante Fibroscan. La risoluzione della fibrosi è identificata come rigidità epatica
6 mesi di intervento sullo stile di vita
Risoluzione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento sullo stile di vita
La fibrosi epatica sarà quantificata mediante Fibroscan. La risoluzione della fibrosi è identificata come rigidità epatica
12 mesi di intervento sullo stile di vita
Miglioramento dell'ALT
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento sullo stile di vita
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dei livelli sierici di ALT al follow-up, rispetto ai pazienti con valori basali di ALT elevati
6 mesi di intervento sullo stile di vita
Miglioramento dell'ALT
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento sullo stile di vita
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% dei livelli sierici di ALT al follow-up, rispetto ai pazienti con valori basali di ALT elevati
12 mesi di intervento sullo stile di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-05660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano può essere ottenuto contattando i ricercatori con un protocollo elaborato per lo studio in cui questi dati possono essere utilizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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