健常者における IV 投与による STP707 の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳の男性または女性の被験者。
2. 治験責任医師が決定したように、被験者は、臨床的に重要でないスクリーニングおよび入院結果（病歴、12誘導心電図[ECG]、身体検査、および臨床検査）を伴う一般的に適度な健康状態にある必要があります。
3. -被験者は、ボディマス指数（BMI）が18 kg / m2を超えている必要があります。
4. -被験者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビン（TBIL）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびグルコースが、スクリーニング時および-1日目の参照検査室参照範囲ごとに正常（ULN）範囲の上限内にある必要があります（入場料）;治験責任医師の裁量により、実験室での分析を 1 回繰り返すことが許可されています。

5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、-1日目（入院）で尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究中に積極的に母乳育児を行っていないか、妊娠を計画してはならず、異性愛活動を控えることを実践していない場合-受胎につながる可能性がある場合（これが被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合）、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも60日間、以下のリストから2つの承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります:

   1. コンドームと横隔膜。
   2. コンドームと子宮頸管キャップまたは女性用コンドーム。
   3. ホルモン避妊薬（スクリーニング前の 28 日間 [4 週間] の一定用量）とコンドーム。
   4. 子宮内避妊器具 (スクリーニング前の 28 日間 [4 週間] 装着) とコンドーム。
   5. コンドームと殺精子剤。
   6. パートナーの精管切除とバリア避妊法（例：男性用コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含むスポンジ）の使用。
6. 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮/卵管摘出術）であるか、閉経後1年以上で卵胞刺激ホルモン（FSH）が閉経後の範囲にあり、積極的に授乳していない必要があります。
7. 男性はバリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用に同意し、治験薬の初回投与から少なくとも治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控える必要があります。 精管切除後、男性は治験薬の初回投与から治験薬の最終投与から少なくとも90日後までバリア法（またはパートナーバリア法）を使用することに同意する必要があります。
8. 被験者は研究の性質を知らされなければならず、研究関連の手順が実行される前に、研究ICFに同意し、読んで、見直し、署名することができなければなりません。

除外基準:

1. -現在または以前のがん、投与前に5年以上寛解している基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く;糖尿病または前糖尿病の既知の診断;または臨床的に重要な心血管（ECG障害またはリズム障害/異常の病歴を含む）、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液、呼吸器、皮膚、神経、精神、またはその他の障害。

2. 高血圧、血圧 >140/90 mmHg として定義 (最初の測定値が正常範囲内にない場合、少なくとも 15 分間隔で 2 つの別々の測定値)。

   を。注: スクリーニング血圧測定では、被験者は測定前 30 分以内に喫煙、カフェイン、または運動を避ける必要があります。膀胱を空にする。次に、血圧測定の前に、背もたれのある快適な椅子に少なくとも 5 分間静かに座ってください。測定中は動かないでください。 血圧は、被験者の手足を支え、血圧カフを心臓の高さに合わせ、正しいカフ サイズで測定する必要があります。 衣服の上から測定しないでください。

3. として定義される高脂血症

   1. コレステロール＞300mg/dL。
   2. 低比重リポ蛋白コレステロール＞190mg/dL。
   3. および/またはトリグリセリド >500 mg/dL。 注: 研究者の裁量により、異常な検査値が 1 回繰り返される場合があります。
4. -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）> 6.5％。 注: 研究者の裁量により、異常な検査値が 1 回繰り返される場合があります。
5. スクリーニング時と-1日目（入院時）の両方で、参照検査範囲あたりの正常範囲の上限と下限を超えるヘモグロビンまたはヘマトクリット。
6. クレアチニンキナーゼ（CK）>スクリーニングおよび1日目（入院）でのULN。
7. スクリーニング時および-1日目(入院時)の両方で、基準検査室基準範囲あたりの正常範囲の上限を超える血清クレアチニン。 注: 研究者の裁量により、異常な検査値が 1 回繰り返される場合があります。
8. 推定糸球体濾過率 < 90 mL/分/1.73 スクリーニングおよび1日目（入院）でのm2（慢性腎臓病疫学コラボレーションの式を使用して計算）。 治験責任医師の裁量により、除外 eGFR 値の 1 回の再検査が許可されます。
9. トレハロースに対する既知の感受性またはアレルギー; IV注入に対する重度の過敏症の病歴。
10. -EOS / ETによる投与の72時間前にアルコールを控えたくない。
11. -処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬を除く）の使用、臨床的に適用可能な場合、ビタミン、サプリメント、ハーブ製剤、およびQT / QTcを7日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）延長する薬を含むEOS による治験薬の初回投与 (約 60 日)。
12. -投与前60日以内の血液または血漿の寄付。
13. -治験薬の初回投与前30日以内の生および非生ワクチンの使用、または治験中の任意の時点でそのようなワクチンを接種する意図。
14. -治験薬の初回投与前30日以内、または被験者が治療された化合物の半減期の10倍以内のいずれか長い方で、別の臨床試験で治験薬を受け取りました。
15. -ウイルス学検査のいずれかの陽性結果（ヒト免疫不全ウイルス（HIV検査）、B型肝炎ウイルス（HBsAg検査）、またはC型肝炎ウイルス（C型肝炎抗体検査））。

16. -2日目の呼吸器検体（できれば鼻咽頭スワブ）のポリメラーゼ連鎖反応検査（SARS CoV 2 RT PCR陽性）によってCOVID-19陽性であると診断された。

    注: PCR 検査が利用できない場合は、迅速な抗原検査を使用できます。

17. 血管動脈瘤および障害の個人歴または家族歴。
18. QT延長症候群の個人歴または家族歴。
19. 低カリウム血症の個人歴または家族歴。
20. トリプリケートの心電図の平均に基づいて、フリデリシアの式 (> 450 ミリ秒) を使用して QT 間隔を修正しました。
21. -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または乱用の履歴。
22. -スクリーニングまたは-1日目（入院）で陽性の尿中薬物または呼気アルコールスクリーニング。
23. -治験責任医師の意見では、研究データまたは被験者の幸福を複雑にする、または損なう状態。