En studie av STP707 administrerad av IV i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Försökspersonerna måste vara i allmänt rimlig hälsa med kliniskt obetydliga screening- och intagningsresultat (medicinsk historia, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], fysisk undersökning och laboratorietester), som fastställts av utredaren.
3. Försökspersoner måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) >18 kg/m2 eller
4. Försökspersonerna måste ha aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), totalt bilirubin (TBIL), alkaliskt fosfatas (ALP) och glukos inom den övre normalgränsen (ULN) per referensintervall för laboratorier vid screening och dag -1 ( Tillträde); en upprepad laboratorieanalys tillåts enligt utredarens bedömning.

5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på Dag -1 (Inträde), får inte amma aktivt eller planera att bli gravid under studien, och om de inte utövar avhållsamhet från heterosexuell aktivitet som kan resultera i befruktning (om detta är den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen), måste gå med på att använda 2 godkända preventivmetoder, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, från listan nedan :

   1. Kondom plus diafragma.
   2. Kondom plus cervikal mössa eller kvinnlig kondom.
   3. Hormonella preventivmedel (stabil dos i 28 dagar [4 veckor] före screening) plus kondom.
   4. Intrauterin enhet (på plats i 28 dagar [4 veckor] före screening) plus kondom.
   5. Kondom plus spermiedödande medel.
   6. Partnervasektomi och användning av barriärpreventivmedel (t.ex. manlig kondom, diafragma eller svamp med spermiedödande medel).
6. Kvinnor som inte är fertila måste vara antingen kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi) eller >1 år postmenopausala med follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt område och inte aktivt amma.
7. Män måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (kondom med spermiedödande medel) och avstå från spermiedonation från den första dosen av studieläkemedlet till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Efter vasektomi måste män gå med på att använda en barriärmetod (eller partnerbarriärmetod) från den första dosen av studieläkemedlet till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Försökspersonerna måste informeras om studiens karaktär och måste ha samtyckt till och kunna läsa, granska och underteckna studiens ICF innan någon studierelaterad procedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande eller tidigare cancer, exklusive basalcellscancer som har varit i remission i >5 år före dosering och in situ cervixcarcinom; diabetes eller känd diagnos av prediabetes; eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär (inklusive EKG-störningar eller historia av rytmrubbningar/avvikelser), endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, respiratoriska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra störningar.

2. Hypertoni, definierat som blodtryck >140/90 mmHg (2 separata avläsningar med minst 15 minuters mellanrum om den första avläsningen inte är inom normalområdet).

   a. OBS: För screeningblodtrycksmätningen bör försökspersoner undvika rökning, koffein eller träning inom 30 minuter före mätningen; tömma hans eller hennes urinblåsa; sitt sedan tyst i en bekväm stol med ryggstöd i minst 5 minuter innan blodtrycksmätning; och förbli stilla under mätningen. Blodtrycket ska mätas med patientens lem stödd, med blodtrycksmanschetten på hjärtnivå och med rätt manschettstorlek. Måttet ska inte tas över kläder.

3. Hyperlipidemi definieras som

   1. Kolesterol >300 mg/dL.
   2. Lågdensitetslipoproteinkolesterol >190 mg/dL.
   3. Och/eller triglycerider >500 mg/dL. Obs: Onormala laboratorievärden kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.
4. Hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 % vid screening. Obs: Onormala laboratorievärden kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.
5. Hemoglobin eller hematokrit utanför övre och nedre normalgränsvärden per referenslaboratorieintervall vid både screening och dag -1 (intagning).
6. Kreatininkinas (CK) > ULN vid screening och dag-1 (intagning).
7. Serumkreatinin över den övre gränsen för normalområdet per referenslaboratoriereferensintervall vid både screening och dag -1 (intagning). Obs: Onormala laboratorievärden kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.
8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 (beräknat med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation) vid screening och dag-1 (intagning). Ett omtest av det uteslutande eGFR-värdet är tillåtet efter utredarens gottfinnande.
9. Känd känslighet eller allergier mot trehalos; historia av allvarlig överkänslighet mot IV-infusion.
10. Ovilja att avstå från alkohol i 72 timmar före dosering genom EOS/ET.
11. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel), om det är kliniskt tillämpligt, inklusive vitaminer, kosttillskott, växtbaserade preparat och läkemedel som förlänger QT/QTc inom 7 dagar eller 5 gånger längre än halveringstiden (den som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet genom EOS (ungefär 60 dagar).
12. Blod- eller plasmadonation inom 60 dagar före dosering.
13. Användning av levande och icke-levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller en avsikt att få ett sådant vaccin när som helst under studien.
14. Fick ett prövningsmedel i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller inom 10 gånger längre än halveringstiden för substansen som patienten behandlades med, beroende på vilket som är längre.
15. Positiva resultat av något av virologitesterna (humant immunbristvirus (HIV-test), hepatit B-virus (HBsAg-test) eller hepatit C-virus (hepatit C-antikroppstest).

16. Diagnostiserats vara COVID-19-positiv genom polymeraskedjereaktionstestning (SARS CoV 2 RT PCR-positiv) av ett andningsprov (helst en nasofaryngeal pinne) på dag -2.

    OBS: Snabbt antigentest kan användas om PCR-testning inte är tillgänglig

17. Personlig eller familjehistoria av vaskulära aneurysm och störningar.
18. Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
19. Personlig eller familjehistoria av hypokalemi.
20. Korrigerade QT-intervall med Fridericias formel (> 450 msek) baserat på medelvärdet av tredubbla EKG.
21. Historik av alkoholism eller missbruk inom 2 år före screening.
22. Positiv urinläkemedels- eller utandningsalkoholscreening vid Screening eller Dag -1 (Inträde).
23. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra studiedata eller försökspersonens välbefinnande.