En studie av STP707 administrert av IV hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Forsøkspersonene må ha generelt rimelig helse med klinisk ubetydelige screenings- og innleggelsesresultater (sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse og laboratorietester), som bestemt av etterforskeren.
3. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) >18 kg/m2 eller
4. Forsøkspersonene må ha aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP) og glukose innenfor øvre grense for normalområdet (ULN) per referanselaboratoriereferanseområder ved screening og dag -1 ( Adgang); én gjentatt laboratorieanalyse tillatt etter etterforskers skjønn.

5. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 (innleggelse), må ikke amme aktivt, eller planlegge å bli gravid under studien, og dersom de ikke praktiserer avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet som kan føre til unnfangelse (hvis dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), må godta å bruke 2 godkjente prevensjonsmetoder, under studien og i minst 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet, fra listen nedenfor :

   1. Kondom pluss diafragma.
   2. Kondom pluss cervical cap eller kvinnelig kondom.
   3. Hormonelle prevensjonsmidler (stabil dose i 28 dager [4 uker] før screening) pluss kondom.
   4. Intrauterin enhet (på plass i 28 dager [4 uker] før screening) pluss kondom.
   5. Kondom pluss sæddrepende middel.
   6. Partnervasektomi og bruk av barriereprevensjonsmetoder (f.eks. mannlig kondom, membran eller svamp med sæddrepende middel).
6. Kvinner i ikke-fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi) eller >1 år postmenopausale med follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område og ikke ammende aktivt.
7. Menn må godta å bruke barriereprevensjon (kondom med sæddrepende middel) og avstå fra sæddonasjon fra den første dosen av studiemedikamentet til minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Etter vasektomi må menn godta å bruke en barrieremetode (eller partnerbarrieremetode) fra den første dosen av studiemedikamentet til minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
8. Forsøkspersonene må informeres om studiens art og må ha samtykket til og kunne lese, gjennomgå og signere studiens ICF før en eventuell studierelatert prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere kreft, unntatt basalcellekarsinom som har vært i remisjon i >5 år før dosering og in situ cervikal karsinom; diabetes eller kjent diagnose av prediabetes; eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert EKG-forstyrrelser eller historie med rytmeforstyrrelser/avvik), endokrine, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre lidelser.

2. Hypertensjon, definert som blodtrykk >140/90 mmHg (2 separate målinger med minst 15 minutters mellomrom hvis første måling ikke er innenfor normalområdet).

   en. MERK: For screening av blodtrykksmålinger bør forsøkspersoner unngå røyking, koffein eller trening innen 30 minutter før måling; tømme blæren hans eller hennes; Sitt deretter rolig i en komfortabel stol med ryggstøtte i minst 5 minutter før blodtrykksmåling; og forbli stille under målingen. Blodtrykket bør måles med pasientens lem støttet, med blodtrykksmansjetten på hjertenivå og med riktig mansjettstørrelse. Målingen skal ikke tas over klær.

3. Hyperlipidemi definert som

   1. Kolesterol >300 mg/dL.
   2. Lavdensitetslipoproteinkolesterol >190 mg/dL.
   3. Og/eller triglyserider >500 mg/dL. Merk: Unormale laboratorieverdier kan gjentas én gang etter etterforskers skjønn.
4. Hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 % ved screening. Merk: Unormale laboratorieverdier kan gjentas én gang etter etterforskers skjønn.
5. Hemoglobin eller hematokrit utenfor øvre og nedre grense for normalområdet per referanselaboratorieområde ved både screening og dag -1 (innleggelse).
6. Kreatininkinase (CK) > ULN ved screening og dag-1 (innleggelse).
7. Serumkreatinin over øvre grense for normalområdet per referanselaboratoriereferanseområder ved både screening og dag -1 (innleggelse). Merk: Unormale laboratorieverdier kan gjentas én gang etter etterforskers skjønn.
8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) ved screening og dag-1 (innleggelse). En ny test av den ekskluderende eGFR-verdien er tillatt etter etterforskerens skjønn.
9. Kjent følsomhet eller allergi mot trehalose; historie med alvorlig overfølsomhet for IV-infusjon.
10. Uvillighet til å avstå fra alkohol i 72 timer før dosering gjennom EOS/ET.
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler), hvis klinisk aktuelt, inkludert vitaminer, kosttilskudd, urtepreparater og legemidler som forlenger QT/QTc innen 7 dager eller 5 ganger lengre enn halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet gjennom EOS (omtrent 60 dager).
12. Blod- eller plasmadonasjon innen 60 dager før dosering.
13. Bruk av levende og ikke-levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet eller en intensjon om å motta en slik vaksine når som helst under studien.
14. Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller innen 10 ganger lengre enn halveringstiden til forbindelsen som individet ble behandlet med, avhengig av hva som er lengst.
15. Positive resultater av noen av virologitestene (humant immunsviktvirus (HIV-test), hepatitt B-virus (HBsAg-test) eller hepatitt C-virus (hepatitt C antistofftest).

16. Diagnostisert å være COVID-19-positiv ved polymerasekjedereaksjonstesting (SARS CoV 2 RT PCR-positiv) av en respiratorisk prøve (fortrinnsvis en nasofaryngeal vattpinne) på dag -2.

    MERK: Rask antigentest kan brukes hvis PCR-testing ikke er tilgjengelig

17. Personlig eller familiehistorie med vaskulære aneurismer og lidelser.
18. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
19. Personlig eller familiehistorie med hypokalemi.
20. Korrigerte QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (> 450 msek) basert på gjennomsnittet av triplikat-EKG.
21. Historie med alkoholisme eller misbruk innen 2 år før screening.
22. Screening for positiv urin medikament eller pust alkohol ved screening eller dag -1 (innleggelse).
23. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville komplisere eller kompromittere studiedataene eller forsøkspersonens velvære.