Une étude du STP707 administré par IV chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les sujets doivent être en bonne santé généralement avec des résultats de dépistage et d'admission cliniquement insignifiants (antécédents médicaux, électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG], examen physique et tests de laboratoire), tel que déterminé par l'investigateur.
3. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC)> 18 kg / m2 ou
4. Les sujets doivent avoir de l'aspartate transaminase (AST), de l'alanine transaminase (ALT), de la bilirubine totale (TBIL), de la phosphatase alcaline (ALP) et du glucose dans la limite supérieure de la plage normale (LSN) selon les plages de référence du laboratoire de référence au dépistage et au jour -1 ( Admission); une analyse de laboratoire répétée autorisée à la discrétion de l'investigateur.

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 (admission), ne doivent pas allaiter activement ou planifier une grossesse pendant l'étude, et si elles ne pratiquent pas l'abstinence d'activité hétérosexuelle qui pourrait entraîner une conception (s'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet), doit accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception approuvées, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, parmi la liste ci-dessous :

   1. Préservatif plus diaphragme.
   2. Préservatif plus cape cervicale ou préservatif féminin.
   3. Contraceptifs hormonaux (dose stable pendant 28 jours [4 semaines] avant le dépistage) plus préservatif.
   4. Dispositif intra-utérin (en place pendant 28 jours [4 semaines] avant le dépistage) plus préservatif.
   5. Préservatif plus spermicide.
   6. Vasectomie du partenaire et utilisation de méthodes de contraception barrière (par exemple, préservatif masculin, diaphragme ou éponge avec spermicide).
6. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes/salpingectomie) ou ménopausées depuis plus d'un an avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique et ne pas allaiter activement.
7. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatif avec spermicide) et s'abstenir de donner du sperme à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Après la vasectomie, les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (ou méthode de barrière du partenaire) à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Les sujets doivent être informés de la nature de l'étude et doivent avoir accepté et être en mesure de lire, d'examiner et de signer l'ICF de l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cancer actuel ou antérieur, à l'exclusion du carcinome basocellulaire en rémission depuis > 5 ans avant l'administration du traitement et du carcinome cervical in situ ; diabète ou diagnostic connu de prédiabète ; ou tout trouble cardiovasculaire cliniquement significatif (y compris les troubles de l'ECG ou les antécédents de troubles/anomalies du rythme), endocrinien, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, respiratoire, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou autre.

2. Hypertension, définie comme une pression artérielle > 140/90 mmHg (2 lectures séparées à au moins 15 minutes d'intervalle si la première lecture n'est pas dans la plage normale).

   un. REMARQUE : Pour la mesure de la pression artérielle de dépistage, les sujets doivent éviter de fumer, de prendre de la caféine ou de faire de l'exercice dans les 30 minutes précédant la mesure ; vider sa vessie; puis asseyez-vous tranquillement dans une chaise confortable avec un dossier pendant au moins 5 minutes avant la mesure de la pression artérielle ; et rester immobile pendant la mesure. La tension artérielle doit être mesurée avec le membre du sujet soutenu, avec le brassard de tensiomètre au niveau du cœur et avec la bonne taille de brassard. La mesure ne doit pas être prise sur les vêtements.

3. Hyperlipidémie définie comme

   1. Cholestérol > 300 mg/dL.
   2. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité> 190 mg / dL.
   3. Et/ou triglycérides > 500 mg/dL. Remarque : Les valeurs de laboratoire anormales peuvent être répétées une fois à la discrétion de l'investigateur.
4. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 % au moment du dépistage. Remarque : Les valeurs de laboratoire anormales peuvent être répétées une fois à la discrétion de l'investigateur.
5. Hémoglobine ou hématocrite en dehors des limites supérieure et inférieure de la plage normale par plage de laboratoire de référence à la fois au dépistage et au jour -1 (admission).
6. Créatinine kinase (CK) > ULN au dépistage et au jour 1 (admission).
7. Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la plage normale selon les plages de référence du laboratoire de référence à la fois au dépistage et au jour -1 (admission). Remarque : Les valeurs de laboratoire anormales peuvent être répétées une fois à la discrétion de l'investigateur.
8. Débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) au dépistage et au jour 1 (admission). Un nouveau test de la valeur eGFR d'exclusion est autorisé à la discrétion de l'enquêteur.
9. Sensibilité ou allergies connues au tréhalose ; antécédent d'hypersensibilité sévère à la perfusion IV.
10. Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 72 heures avant le dosage via EOS/ET.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des contraceptifs hormonaux), si cliniquement applicable, y compris les vitamines, les suppléments, les préparations à base de plantes et les médicaments qui prolongent l'intervalle QT/QTc dans les 7 jours ou 5 fois plus longtemps que la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à EOS (environ 60 jours).
12. Don de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant l'administration.
13. Utilisation de vaccins vivants et non vivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou intention de recevoir un tel vaccin à tout moment de l'étude.
14. A reçu un agent expérimental dans une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou dans les 10 fois plus long que la demi-vie du composé avec lequel le sujet a été traité, selon la plus longue.
15. Résultats positifs de l'un des tests virologiques (virus de l'immunodéficience humaine (test VIH), virus de l'hépatite B (test HBsAg) ou virus de l'hépatite C (test des anticorps anti-hépatite C).

16. Diagnostiqué positif au COVID-19 par un test de réaction en chaîne par polymérase (SARS CoV 2 RT PCR positif) d'un échantillon respiratoire (de préférence un écouvillon nasopharyngé) au jour -2.

    REMARQUE : Le test d'antigène rapide peut être utilisé si le test PCR n'est pas disponible

17. Antécédents personnels ou familiaux d'anévrismes et de troubles vasculaires.
18. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long.
19. Antécédents personnels ou familiaux d'hypokaliémie.
20. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (> 450 msec) basée sur la moyenne des ECG en triple.
21. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus dans les 2 ans précédant le dépistage.
22. Dépistage positif de drogue dans l'urine ou d'alcool dans l'haleine lors du dépistage ou du jour -1 (admission).
23. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait les données de l'étude ou le bien-être du sujet.