건강한 피험자에서 IV로 투여된 STP707에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세까지의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 및 입원 결과(병력, 12-유도 심전도[ECG], 신체 검사 및 실험실 테스트)와 함께 일반적으로 합당한 건강 상태에 있어야 하며, 조사자가 결정해야 합니다.
3. 피험자는 체질량 지수(BMI) >18kg/m2 또는
4. 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 참조 실험실 참조 범위에 따라 정상 상한(ULN) 범위 내의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 총 빌리루빈(TBIL), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 포도당을 가져야 합니다( 가입); 조사자의 재량에 따라 한 번의 반복 실험실 분석이 허용됩니다.

5. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 -1일(입원)에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 적극적으로 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획해서는 안 되며, 임신을 초래할 수 있는 경우(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우), 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 아래 목록에서 승인된 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. :

   1. 콘돔 플러스 다이어프램.
   2. 콘돔 플러스 자궁 경부 캡 또는 여성 콘돔.
   3. 호르몬 피임약(스크리닝 전 28일[4주] 동안 안정적인 용량)과 콘돔.
   4. 자궁 내 장치(스크리닝 전 28일[4주] 동안 삽입) 및 콘돔.
   5. 콘돔과 살정제.
   6. 파트너 정관 절제술 및 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 격막 또는 살정제 함유 스폰지) 사용.
6. 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰/난관절제술)이거나 폐경 후 범위에서 여포 자극 호르몬(FSH)으로 폐경 후 >1년이고 적극적으로 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
7. 남성은 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의해야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 정관 절제술 후, 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 장벽 방법(또는 파트너 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 연구의 성격에 대해 알고 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 ICF를 읽고 검토하고 서명할 수 있다는 데 동의하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 투약 전 >5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종 및 상피내 자궁경부 암종을 제외한 현재 또는 이전 암; 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 알려진 진단; 또는 임의의 임상적으로 유의한 심혈관(ECG 장애 또는 리듬 장애/비정상의 병력 포함), 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액, 호흡기, 피부, 신경, 정신 또는 기타 장애.

2. 고혈압 >140/90mmHg로 정의되는 고혈압(첫 번째 판독값이 정상 범위 내에 있지 않은 경우 최소 15분 간격으로 2개의 개별 판독값).

   ㅏ. 참고: 스크리닝 혈압 측정의 경우 대상자는 측정 전 30분 이내에 흡연, 카페인 또는 운동을 피해야 합니다. 방광을 비우십시오. 그런 다음 혈압을 측정하기 전에 적어도 5분 동안 등받이가 있는 편안한 의자에 조용히 앉아 있습니다. 측정하는 동안 움직이지 마십시오. 혈압은 대상자의 팔다리를 지지하고 혈압 커프를 심장 높이에 놓고 올바른 커프 크기로 측정해야 합니다. 옷 위에 측정해서는 안됩니다.

3. 다음과 같이 정의되는 고지혈증

   1. 콜레스테롤 >300 mg/dL.
   2. 저밀도 지단백 콜레스테롤 >190 mg/dL.
   3. 및/또는 트리글리세라이드 >500 mg/dL. 참고: 비정상적인 실험실 값은 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >6.5%. 참고: 비정상적인 실험실 값은 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 스크리닝 및 제-1일(입원) 모두에서 기준 실험실 범위당 정상 범위의 상한 및 하한을 벗어난 헤모글로빈 또는 헤마토크리트.
6. 크레아티닌 키나제(CK) > 스크리닝 및 1일(입원) 시 ULN.
7. 스크리닝 및 제-1일(입원) 모두에서 기준 실험실 기준 범위당 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌. 참고: 비정상적인 실험실 값은 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
8. 예상 사구체 여과율 < 90mL/min/1.73 스크리닝 및 1일차(입원)에서 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산). 배제 eGFR 값의 1회 재시험은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
9. 트레할로스에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 IV 주입에 대한 심각한 과민증의 병력.
10. EOS/ET를 통해 투약하기 전 72시간 동안 알코올을 금할 의지가 없음.
11. 임상적으로 적용 가능한 경우 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임제 제외)의 사용, 비타민, 보충제, 약초 제제 및 7일 이내에 QT/QTc를 연장하는 약 또는 반감기보다 5배 더 긴 약(둘 중 더 긴 것) 포함 EOS를 통한 연구 약물의 첫 번째 용량(약 60일).
12. 투약 전 60일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 및 비생백신을 사용하거나 연구 중 언제라도 이러한 백신을 접종할 의도가 있는 경우.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 피험자가 치료받은 화합물의 반감기보다 10배 더 긴 기간 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질을 받았습니다.
15. 바이러스 검사(HIV 검사), B형 간염 바이러스(HBsAg 검사) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 항체 검사)의 양성 결과.

16. -2일에 호흡기 표본(가급적 비인두 면봉)의 중합효소 연쇄 반응 검사(SARS CoV 2 RT PCR 양성)에 의해 COVID-19 양성으로 진단되었습니다.

    참고: PCR 테스트를 사용할 수 없는 경우 신속 항원 테스트를 사용할 수 있습니다.

17. 혈관 동맥류 및 장애의 개인 또는 가족력.
18. 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
19. 저칼륨혈증의 개인 또는 가족력.
20. 3중 ECG의 평균을 기반으로 Fridericia의 공식(> 450msec)을 사용하여 QT 간격을 수정했습니다.
21. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력.
22. 스크리닝 또는 제-1일(입원)에서 양성 소변 약물 또는 호흡 알코올 스크리닝.
23. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.