Badanie STP707 podawanego przez IV zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Badani muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia z nieistotnymi klinicznie wynikami badań przesiewowych i przyjęć (wywiad lekarski, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [EKG], badanie fizykalne i testy laboratoryjne), zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >18 kg/m2 lub
4. Uczestnicy muszą mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubinę całkowitą (TBIL), fosfatazę alkaliczną (ALP) i glukozę w zakresie górnej granicy normy (ULN) zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium referencyjnego podczas badania przesiewowego i dnia -1 ( Wstęp); jedna powtórna analiza laboratoryjna dozwolona według uznania badacza.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu w dniu -1 (przyjęcie), nie mogą aktywnie karmić piersią ani planować ciąży podczas badania, a jeśli nie praktykują abstynencji od aktywności heteroseksualnej, która może doprowadzić do poczęcia (jeśli jest to preferowany i zwykły tryb życia uczestnika), musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń, podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, z poniższej listy :

   1. Prezerwatywa plus diafragma.
   2. Prezerwatywa plus kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet.
   3. Hormonalne środki antykoncepcyjne (stała dawka przez 28 dni [4 tygodnie] przed badaniem przesiewowym) plus prezerwatywa.
   4. Wkładka wewnątrzmaciczna (założona na 28 dni [4 tygodnie] przed badaniem przesiewowym) plus prezerwatywa.
   5. Prezerwatywa plus środek plemnikobójczy.
   6. Wazektomia partnerska i stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być albo chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomia) albo ponad 1 rok po menopauzie z hormonem folikulotropowym (FSH) w zakresie pomenopauzalnym i nie karmić aktywnie.
7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) i powstrzymać się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Po wazektomii mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (lub metody barierowej partnera) od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
8. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o charakterze badania i muszą wyrazić zgodę na przeczytanie, przejrzenie i podpisanie ICF badania oraz muszą być w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecny lub przebyty rak, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem dawki i raka szyjki macicy in situ; cukrzyca lub znane rozpoznanie stanu przedcukrzycowego; lub jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie sercowo-naczyniowe (w tym zaburzenia EKG lub zaburzenia/nieprawidłowości rytmu w wywiadzie), endokrynologiczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne.

2. Nadciśnienie, zdefiniowane jako ciśnienie krwi >140/90 mmHg (2 oddzielne odczyty w odstępie co najmniej 15 minut, jeśli pierwszy odczyt nie mieści się w normalnym zakresie).

   a. UWAGA: W przypadku przesiewowego pomiaru ciśnienia krwi osoby badane powinny unikać palenia tytoniu, kofeiny lub ćwiczeń fizycznych w ciągu 30 minut przed pomiarem; opróżnić jego pęcherz; następnie usiądź spokojnie w wygodnym fotelu z podparciem pleców przez co najmniej 5 minut przed pomiarem ciśnienia krwi; i pozostań nieruchomy podczas pomiaru. Ciśnienie krwi należy mierzyć przy podpartej kończynie pacjenta, z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na poziomie serca i mankietem o odpowiednim rozmiarze. Pomiaru nie należy wykonywać na ubraniu.

3. Hiperlipidemia zdefiniowana jako

   1. Cholesterol >300 mg/dL.
   2. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości >190 mg/dl.
   3. I/lub trójglicerydy >500 mg/dL. Uwaga: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
4. Hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5% podczas badania przesiewowego. Uwaga: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
5. Hemoglobina lub hematokryt poza górnymi i dolnymi granicami normy na zakres laboratorium referencyjnego zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu -1 (przyjęcie).
6. Kinaza kreatyniny (CK) > GGN podczas badania przesiewowego i dnia 1. (przyjęcie).
7. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy na zakresy referencyjne laboratorium referencyjnego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i dnia -1 (przyjęcie). Uwaga: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
8. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min/1,73 m2 (obliczone przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek) podczas badania przesiewowego i dnia 1. (przyjęcie). Jedno ponowne badanie wykluczającej wartości eGFR jest dozwolone według uznania badacza.
9. Znana wrażliwość lub alergie na trehalozę; historia ciężkiej nadwrażliwości na infuzję dożylną.
10. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 72 godziny przed podaniem dawki przez EOS/ET.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych), jeśli mają zastosowanie kliniczne, w tym witamin, suplementów, preparatów ziołowych i leków wydłużających odstęp QT/QTc w ciągu 7 dni lub 5 razy dłużej niż okres półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku przez EOS (około 60 dni).
12. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
13. Użycie żywych i nieżywych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zamiar otrzymania takiej szczepionki w dowolnym momencie podczas badania.
14. Otrzymał badany środek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie 10 razy dłuższym niż okres półtrwania związku, którym był leczony, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
15. Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych (test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (test HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (test HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).

16. Zdiagnozowano obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (SARS CoV 2 RT PCR dodatni) próbki z dróg oddechowych (najlepiej wymazu z jamy nosowo-gardłowej) w dniu -2.

    UWAGA: Szybki test antygenowy może być użyty, jeśli test PCR jest niedostępny

17. Osobista lub rodzinna historia tętniaków i zaburzeń naczyniowych.
18. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
19. Osobista lub rodzinna historia hipokaliemii.
20. Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (> 450 ms) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG.
21. Historia alkoholizmu lub nadużywania w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (przyjęcie).
23. Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby danym z badania lub dobrostanowi badanego.