過活動膀胱に対する TENS の有効性と後脛骨神経刺激の調査 (INTENSE)

研究者らは、切迫性尿失禁および過活動膀胱に対する PTNS と比較して、TENS を使用することで QOL が改善されるかどうかを判断するために、マスクなしの非劣性ランダム化比較試験を実施する予定です。 介入をマスクすることはできないため、女性には無作為化された研究のアームが通知されます。 すべての女性は、登録前に書面による同意を与えるものとします。

治験責任医師は、OABおよび/またはUUIの女性を募集します UNMユーバンククリニック（UNM）またはサンドバル地域医療センター（SRMC）でのニューメキシコ大学の泌尿器婦人科診療所にOAB、切迫性尿失禁（UUI）の他のタイプの失禁なし。 、または切迫性優勢症状を伴う混合性尿失禁で、少なくとも1つの薬剤の試験に失敗した人。 診断と適格性を確認するために、研究者は標準的な摂取履歴と身体検査を実施し、咳ストレステスト、POP-Q骨盤検査、尿検査、尿培養を行います。 潜在的な参加者が主にOABまたはUUIを訴える場合、彼女は研究に紹介され、研究への参加が自分に適しているかどうかを判断するのに役立つ可能性のある書面による情報が提供されます. すべての潜在的な参加者は、非外科的および外科的手法を含むOABおよびUUIの可能な治療オプションについてカウンセリングを受けます。 女性が自分自身または研究スタッフの希望により研究から取り下げられた場合、または参加を希望しない場合、同じ治療オプションが提供されます。

募集は、これらの診療所の個室試験室、または HIPAA 準拠の電話または Zoom の会話で行われます。 募集後、彼らは募集と同じ方法でインフォームドコンセントを受け、クリニックで最初のアンケートに記入するか、オンラインで登録されている場合はコピー（デジタルまたは郵送）を送信して記入します。 TENSグループの患者には、診療所でTENSデバイスが与えられ、研究スタッフは、デバイスの適切な配置と使用について参加者を教育するのを支援し、自宅で完了する標準化された治療プロトコルを提供します. PTNS に無作為に割り付けられた患者は、UNM Eubank Women's Primary Care Clinic でセッションを受けます。

この研究の主な目的は、過活動膀胱に関連する症状と生活の質が、OAB/UUI の女性における PTNS と比較して TENS の使用で同様に改善されるかどうかを判断することです。 患者が PTNS による非外科的管理に関心があり、研究の選択基準を満たしている場合、調査員は彼女に研究へのボランティアの選択肢を提供します。 すべての女性は、この時点で登録前に書面および/または電子的に同意し、診療所でベースラインアンケートに記入します。 研究スタッフと臨床医は、同意を得て研究を管理します。 登録後、参加者はベースライン OAB-q に記入し、介入を開始する前に記入する 3 日間の排尿日誌が与えられます。 尿路感染症を除外するために、尿検査と尿培養が行われます。 これは、クリニックのすべての新しい患者に対して定期的に行われ、研究に参加していない患者に対しても行われます. 上記のアウトカム指標に加えて収集されたデータには、患者の人口統計、病歴/手術歴、および連絡先情報が含まれており、これらは補足文書として添付されています。 この情報は、登録日に患者から収集され、情報が欠落しているか不明確な場合、治験責任医師は患者の医療記録を確認します。

ランダム化シーケンスは、コンピューターベースのランダム化によって、1:1 のランダム化を維持し、割り当ての隠蔽も維持するシーケンスで生成されます (ブロックされたランダム化では、6 ～ 10 のブロック サイズがランダムに交互になる可能性があります)。 無作為化の課題は、研究コーディネーターによって REDCAP を介して完了されます。 無作為化は、同意が署名され、すべてのベースライン データが取得された後にのみ行われます。

これはニューメキシコ大学の単一施設研究であり、この施設では最大 130 人の患者を募集します。

収集された結果：結果はベースライン、6週間、および12週間で収集され、OAB-q（過活動膀胱アンケート）などの患者アンケートが含まれます。失禁と失禁の両方の OAB を持つ患者。 これは、8 つの症状の悩みの質問と、4 つのサブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を形成する 25 の HRQL の質問と、HRQL の合計スコアで構成されています。 OAB-q は、OAB/UUI で広く利用されています。 また、自覚症状に関する客観的なデータを取得するための排尿行動の患者の完全な記録である排尿試験も含まれます。 International Continence Society (ICS) は、下部尿路症状のある患者の臨床評価に排尿日誌の使用を推奨しています 2。 これは、患者が少なくとも 24 時間排尿の習慣を記録するチャートであり、OAB/UUI で広く使用されています。 最後に、この研究では、治療に対する患者の満足度を評価するための有効なツールである患者満足度質問 (PSQ) を測定します。 これは単一の質問で構成され、OAB/UUI で広く使用されています。

データ分析：

グループ間およびグループ内の差は、カテゴリ変数にはフィッシャーの正確確率検定、連続変数には t 検定を使用して評価されます。 Wilcoxon 順位和検定は、正規分布していない連続変数に使用されます。 グループ間にベースラインの違いがある場合、多変量解析は、グループ間に観察された違い (ある場合) に対するこれらの違いの寄与を決定します。

治療意図分析: 治験責任医師は、一次分析を「治療意図」として実行することを計画しており、患者が依頼されない限り、研究手順の遵守に関係なく、無作為化されたグループで患者が分析されることを示しています。安全性または有効性の懸念により、研究者によって取り下げられた、または取り下げられた。 例えば、複数のセッションを欠席するか、オフィス PTNS の欠席セッションを補わない PTNS 患者は、「治療の意図」分析で PTNS グループにあるものとして分析されます。

プロトコルごとの分析: 治験責任医師は、「プロトコルごと」に二次分析を実施することを計画しています。これは、患者が研究手順に従って完全に 12 週間の治療を完了した場合にのみ、患者が無作為化されたグループで分析されることを示しています。 PTNS アームに割り当てられた女性は、オフィスで週 12 回の PTNS セッションを 13 週間以内に完了し、在宅 TENS アームの女性は、12 週間の平均として、週に 5 日以上の TENS 刺激を 12 週間行った。 たとえば、複数のセッションを逃したか、オフィス PTNS の逃したセッションを補わない PTNS 患者は、PTNS グループにあるとして「プロトコルごと」分析で分析されません。

サンプルサイズの計算: この研究の主な結果は、ベースラインから 3 か月までの OAB-q HRQOL スコアの変化です。 研究チームは、OAB の治療について PTNS と TENS を比較する Walter Reed による未発表のパイロット RCT 研究 (未発表の研究) から、このアンケートの平均と標準偏差を使用しました。 研究者は、グループ間の有意差として 10 ポイントの差に基づいて研究を強化しました。 検出力の計算に使用されるこの 10 ポイントの差は、以前に確立された最小重要差に基づいています。 グループ間の差が 10 ポイント未満であることを示すこの非劣性 RCT 研究の検出力を達成するには、グループあたり 40 人の患者 (合計 8​​0 人) を必要とし、アルファ = 0.05 および 80% の検出力で差を検出しません。 最大 30% のドロップアウトを考慮して、研究者は 114 人の患者を無作為化することを目指しており、研究の主要な結果は 12 週間の時点であるため、より高いドロップアウトを可能にするために最大 130 人を募集する予定です。 研究者は、プロトコルごとの分析と治療意図の分析の両方を実行することを計画しているため、サンプルサイズは、プロトコルごとの分析と治療の意図分析の両方で満たされている必要があります。合計 13 週間で 12 回の治療) は、サンプル サイズが小さくなることが予想されます。

データ管理/機密保持:

参加者には、匿名化された研究対象番号が与えられます。 データ収集シートとアンケートには、被験者番号が含まれます。 その他の患者 ID は研究フォームに収集されません。 患者の名前、生年月日、電話番号、電子メール アドレス、カルテ番号を含む PHI は、予約を追跡し、患者のフォローアップを確実にするために収集されます。 データ収集、HIPAA、および同意フォームは、施錠された Eubank リサーチ オフィス内の施錠されたファイル キャビネットまたは REDCap 経由で保管されます。 参加者ごとに個別のフォルダが指定されます。 PHI は研究データベースには入力されません。 PHI とスタディ ID の間のリンクは、安全な UNM OBGYN 部門サーバー上のパスワードで保護されたコンピューターに保持されます。

研究データベースには、機密情報や追加の保護が必要な情報は含まれていません。

研究バインダーは、研究管理エリアの施錠されたキャビネットに保管されます。 患者の機密性をさらに確保するために、識別情報は番号付きの研究ファイルとは別に施錠されたキャビネットに保管されます。 電子データ入力は、匿名化された主題研究番号を使用して、REDCAP で実行されます。 電子データと件名リンクは暗号化され、パスワードで保護され、安全な UNM OBGYN 部門サーバーに保存されます。 このサーバーの電子セキュリティは、Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC) によって監視/維持されています。 データを収集、保存、管理するための REDCAP データベースが作成されます。 REDCAP データベースは安全に保管され、入力されたすべてのデータは匿名化されます。 REDCAP データベースには、個々の一意のログインとパスワードを使用してのみアクセスでき、アクセスは共同調査者にのみ提供されます。 アクセスは共同研究者と研究スタッフに制限されており、各共同研究者に提供される固有の REDCAP ログインとパスワードを使用して保護されます。 ファイルと REDCAP へのアクセスは、研究担当者と研究者に制限され、各共同研究者に提供される一意の REDCAP ログインとパスワードを使用してロックまたはパスワード保護されます。 データは、分析の完了と研究の終了後 6 年間保存され、その後破棄されます。

秘密保持証明書は、データを強制公開から保護するためには使用されません。 識別または研究に関連するデータが外部の場所に転送されることはありません。 録音、録画、写真撮影は一切行いません。