Indagine sull'efficacia della TENS rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore per la vescica iperattiva (INTENSE)

Gli investigatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato non mascherato e di non inferiorità per determinare se la qualità della vita è migliorata con l'uso di TENS rispetto a PTNS per l'incontinenza urinaria da urgenza e la vescica iperattiva. Le donne saranno informate del braccio dello studio a cui sono randomizzate, poiché l'intervento non può essere mascherato. Tutte le donne daranno il consenso scritto prima dell'iscrizione.

Gli investigatori recluteranno donne con OAB e / o UUI che si presenteranno alla pratica di uroginecologia dell'Università del New Mexico presso la UNM Eubank Clinic (UNM) o il Sandoval Regional Medical Center (SRMC) con OAB, incontinenza urinaria da urgenza (UUI) senza altri tipi di incontinenza , o incontinenza urinaria mista con sintomi predominanti da urgenza che hanno fallito una prova di almeno un farmaco. Per confermare la diagnosi e l'ammissibilità, gli investigatori condurranno una storia di assunzione standard e fisica, completa di stress test della tosse, esame pelvico POP-Q, analisi delle urine e urinocoltura. Se la potenziale partecipante si lamenta prevalentemente di OAB o UUI, verrà presentata allo studio e le verranno fornite informazioni scritte che potrebbero aiutarla a decidere se la partecipazione allo studio è giusta per lei. Tutti i potenziali partecipanti saranno consigliati sulle possibili opzioni di trattamento per OAB e UUI, comprese le tecniche non chirurgiche e chirurgiche. Se una donna viene ritirata dallo studio per suo desiderio o per quello del personale di ricerca, o non desidera partecipare, le verranno offerte le stesse opzioni di trattamento.

Il reclutamento avverrà in sale d'esame private presso queste cliniche o tramite telefono conforme a HIPAA o conversazione Zoom. Dopo il reclutamento, saranno sottoposti al consenso informato con le stesse modalità del reclutamento e completeranno i questionari iniziali in clinica o verrà inviata una copia (digitale o per posta) da completare se iscritti virtualmente. I pazienti nel gruppo TENS riceveranno il loro dispositivo TENS in clinica e il personale di ricerca assisterà nell'educare i partecipanti sul corretto posizionamento e utilizzo del dispositivo, oltre a fornire un protocollo di trattamento standardizzato che completeranno a casa. I pazienti randomizzati a PTNS terranno le loro sessioni presso la Clinica delle cure primarie delle donne di UNM Eubank.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se i sintomi e la qualità della vita correlati alla vescica iperattiva sono migliorati in modo simile con l'uso della TENS rispetto alla PTNS nelle donne con OAB/UUI. Se il paziente è interessato alla gestione non chirurgica con PTNS e soddisfa i criteri di inclusione nello studio, gli investigatori le offriranno quindi la scelta del volontariato per lo studio. Tutte le donne forniranno il consenso scritto e/o elettronico prima della loro iscrizione in questo momento e compileranno i questionari di riferimento nella clinica. Il personale di ricerca e i medici otterranno il consenso e somministreranno lo studio. Dopo l'arruolamento, i partecipanti compileranno una OAB-q di riferimento e riceveranno un diario minzionale di 3 giorni da completare prima di iniziare il loro intervento. L'analisi delle urine e l'urinocoltura saranno ottenute per escludere l'infezione del tratto urinario. Questo viene fatto di routine su tutti i nuovi pazienti nella clinica e verrebbe eseguito anche su pazienti che non partecipano allo studio. I dati raccolti in aggiunta alle misure di esito di cui sopra includono i dati demografici del paziente, la storia medica/chirurgica e le informazioni di contatto, che sono allegati come documenti giustificativi. Queste informazioni saranno raccolte dal paziente il giorno dell'arruolamento e gli investigatori esamineranno la cartella clinica del paziente se le informazioni sono mancanti o poco chiare.

La sequenza di randomizzazione sarà generata dalla randomizzazione basata su computer in una sequenza che preserva la randomizzazione 1:1 e preserva anche l'occultamento dell'allocazione (probabilmente con dimensioni di blocco alternate in modo casuale di 6-10 nella randomizzazione bloccata). Gli incarichi di randomizzazione saranno completati tramite REDCAP da un coordinatore della ricerca. La randomizzazione avverrà solo dopo che il consenso è stato firmato e tutti i dati di riferimento sono stati ottenuti.

Questo è uno studio a centro singolo presso l'Università del New Mexico e questo sito recluterà fino a 130 pazienti.

Risultati raccolti: i risultati saranno raccolti al basale, a 6 settimane e a 12 settimane e includeranno questionari per i pazienti come l'OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), uno strumento convalidato per valutare le percezioni del paziente sul disturbo dei sintomi e impartire informazioni sull'HRQL tra pazienti con RUBRICA continentale e incontinente. È composto da 8 domande sui sintomi fastidiosi e 25 domande HRQL che formano 4 sottoscale (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale) e un punteggio HRQL totale. OAB-q è ampiamente utilizzato in OAB/UUI. Comprenderà anche una prova di svuotamento, che è una registrazione completa del paziente del comportamento della minzione per ottenere dati oggettivi sui sintomi soggettivi. L'International Continence Society (ICS) raccomanda l'uso di diari minzionali nella valutazione clinica dei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore2. È un grafico in cui i pazienti registrano le loro abitudini urinarie per almeno 24 ore ed è ampiamente utilizzato in OAB/UUI. Infine, lo studio misurerà la domanda di soddisfazione del paziente (PSQ), che è uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione del paziente del trattamento. È composto da una singola domanda ed è ampiamente utilizzato in OAB/UUI.

Analisi dei dati:

Le differenze tra e all'interno del gruppo saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e test t per variabili continue, poiché i ricercatori si aspettano che i dati siano distribuiti normalmente. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per variabili continue che non sono normalmente distribuite. Se ci sono differenze di base tra i gruppi, un'analisi multivariata determinerà il contributo di queste differenze alle differenze osservate (se presenti) tra i gruppi.

Analisi intent-to-treat: i ricercatori prevedono di eseguire l'analisi primaria come "intention-to-treat" indicando che i pazienti saranno analizzati nel gruppo a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal rispetto delle procedure dello studio, a meno che non abbiano chiesto di essere ritirati o sono stati ritirati dagli investigatori per motivi di sicurezza o validità. Ad esempio, i pazienti PTNS che saltano più di una sessione o che non recuperano una sessione persa del loro PTNS ambulatoriale verrebbero comunque analizzati nell'analisi "intention-to-treat" come appartenenti al gruppo PTNS.

Analisi per protocollo: i ricercatori prevedono di eseguire un'analisi secondaria come "per protocollo" indicando che i pazienti saranno analizzati nel gruppo a cui sono stati randomizzati solo se completano 12 settimane complete di trattamento in conformità con le procedure dello studio, il che significa che le donne assegnato al braccio PTNS ha completato 12 sessioni settimanali PTNS in ufficio in 13 settimane o meno, e le donne nel braccio TENS a casa hanno eseguito la stimolazione TENS almeno 5 giorni alla settimana per 12 settimane, come media su 12 settimane. Ad esempio, i pazienti PTNS che saltano più di una sessione o che non recuperano una sessione persa del loro PTNS ambulatoriale non verranno analizzati nell'analisi "per protocollo" come appartenenti al gruppo PTNS.

Calcolo della dimensione del campione: l'esito primario di questo studio è la variazione del punteggio HRQOL OAB-q dal basale a 3 mesi. Il team di studio ha utilizzato le medie e la deviazione standard per questo questionario da uno studio RCT pilota non pubblicato di Walter Reed che confronta PTNS e TENS per il trattamento della RUBRICA (lavoro non pubblicato). I ricercatori hanno potenziato lo studio sulla base di una differenza di 10 punti significativa tra i gruppi. Questa differenza di 10 punti utilizzata per il calcolo della potenza si basa sulla differenza minima importante precedentemente stabilita. Per ottenere la potenza per questo studio RCT di non inferiorità che mostra che la differenza tra i gruppi è inferiore a 10 punti, lo studio richiederà 40 pazienti per gruppo (80 in totale) per non rilevare alcuna differenza con alfa = 0,05 e 80% di potenza. Consentindo un abbandono fino al 30%, i ricercatori mirano a randomizzare 114 pazienti e pianificheranno di reclutarne fino a 130 per consentire un abbandono potenzialmente più elevato, poiché l'esito primario dello studio è al punto temporale di 12 settimane. Poiché gli investigatori pianificano di eseguire sia l'analisi per protocollo che quella per intenzione al trattamento, la dimensione del campione deve essere soddisfatta sia per l'analisi per protocollo che per l'analisi per intenzione al trattamento, con i pazienti per protocollo (quelli nel gruppo PTNS che completano a 12 trattamenti in un totale di 13 settimane) dovrebbe essere una dimensione del campione inferiore.

Gestione dei dati/Riservatezza:

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di oggetto di studio non identificato. Le schede di raccolta dati ei questionari conterranno il numero del soggetto. Nessun altro identificativo del paziente verrà raccolto sui moduli di studio. PHI inclusi nome del paziente, data di nascita, numero di telefono, indirizzo e-mail e numero di cartella clinica saranno raccolti per tenere traccia degli appuntamenti e garantire il follow-up del paziente. La raccolta dei dati, HIPAA e i moduli di consenso saranno conservati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio di ricerca di Eubank chiuso a chiave o tramite REDCap. Per ogni partecipante verrà designata una cartella separata. I PHI non verranno inseriti nel database dello studio. Il collegamento tra PHI e ID dello studio verrà mantenuto su un computer protetto da password su un server di dipartimento UNM OBGYN sicuro.

Il database dello studio non include informazioni sensibili o informazioni che richiedono una protezione aggiuntiva.

I raccoglitori di studio saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'area amministrativa della ricerca. Al fine di garantire ulteriormente la riservatezza del paziente, le informazioni identificative saranno conservate separatamente dai file numerati dello studio in un armadietto chiuso a chiave. L'inserimento elettronico dei dati verrà eseguito su REDCAP, utilizzando il numero di studio del soggetto non identificato. I dati elettronici e il collegamento dell'oggetto saranno crittografati, protetti da password e archiviati sul server sicuro del dipartimento UNM OBGYN. La sicurezza elettronica di questo server è monitorata/mantenuta dall'Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC). Verrà creato un database REDCAP per raccogliere, archiviare e gestire i dati. I database REDCAP vengono riposizionati in modo sicuro e tutti i dati inseriti vengono anonimizzati. Il database REDCAP è accessibile solo utilizzando un login e una password univoci individuali e l'accesso è fornito solo ai co-investigatori. L'accesso è limitato ai co-investigatori e al personale di ricerca e sarà protetto utilizzando il login e la password REDCAP univoci forniti a ciascun co-investigatore. L'accesso ai file e REDCAP sarà limitato al personale di ricerca e agli investigatori e sarà bloccato o protetto da password utilizzando l'accesso e la password REDCAP univoci forniti a ciascun co-ricercatore. I dati saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dell'analisi e la chiusura dello studio e poi saranno distrutti.

Un certificato di riservatezza non verrà utilizzato per proteggere i dati dal rilascio forzato. Nessun dato identificativo o relativo allo studio sarà trasportato in luoghi esterni. Non ci saranno registrazioni audio o video o fotografie scattate.