과민성 방광에 대한 TENS 효능 대 후방 경골 신경 자극의 고찰 (INTENSE)

연구자들은 절박성 요실금 및 과민성 방광에 대해 PTNS와 비교하여 TENS를 사용하여 삶의 질이 개선되는지 확인하기 위해 가려지지 않은 비열등성 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 개입을 숨길 수 없기 때문에 여성에게 무작위로 배정된 연구 부문에 대해 알립니다. 모든 여성은 등록 전에 서면 동의를 합니다.

조사관은 다른 유형의 요실금 없이 OAB, 절박성 요실금(UUI)이 있는 UNM Eubank Clinic(UNM) 또는 Sandoval Regional Medical Center(SRMC)에서 뉴멕시코 대학교 비뇨부인과 진료를 받는 OAB 및/또는 UUI가 있는 여성을 모집할 것입니다. , 또는 절박 우세 증상을 동반한 혼합형 요실금 - 적어도 하나의 약물 치료에 실패한 사람. 진단 및 적격성을 확인하기 위해 조사관은 기침 스트레스 테스트, POP-Q 골반 검사, 요검사 및 소변 배양을 포함한 표준 섭취 이력 및 신체검사를 실시합니다. 잠재적 참가자가 OAB 또는 UUI에 대해 주로 불평하는 경우, 그녀는 연구에 소개되고 연구 참여가 그녀에게 적합한지 결정하는 데 도움이 될 수 있는 서면 정보가 제공됩니다. 모든 잠재적 참가자는 비수술 및 수술 기술을 포함하여 OAB 및 UUI에 대한 가능한 치료 옵션에 대해 상담을 받습니다. 여성이 자신이나 연구원의 바람에 의해 연구에서 제외되거나 참여를 원하지 않는 경우 동일한 치료 옵션이 제공됩니다.

모집은 이러한 클리닉의 개인 시험실에서 또는 HIPAA 준수 전화 또는 Zoom 대화를 통해 이루어집니다. 모집 후 모집과 동일한 방법으로 정보에 입각한 동의를 받고 진료소에서 초기 설문지를 작성하거나 온라인으로 등록한 경우 완료할 수 있도록 사본(디지털 또는 우편)을 보냅니다. TENS 그룹의 환자는 클리닉에서 TENS 장치를 받게 되며 연구 직원은 장치의 적절한 배치 및 사용에 대해 참가자를 교육하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 집에서 완료할 표준화된 치료 프로토콜을 제공합니다. PTNS로 무작위 배정된 환자는 UNM Eubank 여성 1차 진료 클리닉에서 진료를 받게 됩니다.

이 연구의 주요 목표는 OAB/UUI가 있는 여성에서 TENS 사용과 PTNS 사용이 과민성 방광과 관련된 증상과 삶의 질이 유사하게 개선되는지 확인하는 것입니다. 환자가 PTNS를 사용한 비외과적 관리에 관심이 있고 연구 포함 기준을 충족하는 경우 조사관은 환자에게 연구 자원 봉사 선택권을 제공합니다. 모든 여성은 이때 등록하기 전에 서면 및/또는 전자 동의를 제공하고 클리닉에서 기본 설문지를 작성합니다. 연구 직원과 임상의는 동의를 얻고 연구를 관리합니다. 등록 후 참가자는 기본 OAB-q를 작성하고 개입을 시작하기 전에 완료할 3일 배뇨 일지를 받게 됩니다. 요로 감염을 배제하기 위해 소변 검사와 소변 배양을 시행합니다. 이것은 클리닉의 모든 새로운 환자에게 일상적으로 수행되며 연구에 참여하지 않는 환자에게도 수행됩니다. 위의 결과 측정 외에 수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 의료/수술 이력 및 연락처 정보가 포함되며 지원 문서로 첨부됩니다. 이 정보는 등록 당일 환자로부터 수집되며 조사관은 정보가 누락되거나 불분명한 경우 환자의 의료 기록을 검토합니다.

무작위화 순서는 컴퓨터 기반 무작위화에 의해 1:1 무작위화를 유지하고 할당 은폐도 유지하는 순서로 생성됩니다(블록 크기가 무작위로 교대되는 6-10 블록 무작위화에서). 무작위 할당은 연구 코디네이터가 REDCAP을 통해 완료합니다. 무작위화는 동의서에 서명하고 모든 기본 데이터를 얻은 후에만 발생합니다.

이것은 뉴멕시코 대학의 단일 센터 연구이며 이 사이트는 최대 130명의 환자를 모집할 것입니다.

수집된 결과: 결과는 기준선, 6주 및 12주에 수집되며 OAB-q(과민성 방광 설문지)와 같은 환자 설문지가 포함됩니다. 대륙성 및 요실금성 OAB가 모두 있는 환자. 그것은 8개의 증상 귀찮음 질문과 4개의 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호작용)와 총 HRQL 점수를 형성하는 25개의 HRQL 질문으로 구성됩니다. OAB-q는 OAB/UUI에서 널리 활용됩니다. 또한 주관적 증상에 대한 객관적인 데이터를 얻기 위해 환자가 작성한 배뇨 행동 기록인 배뇨 실험도 포함됩니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 하부 요로 증상이 있는 환자의 임상 평가에 배뇨 일지의 사용을 권장합니다2. 환자가 최소 24시간 동안 배뇨 습관을 기록하는 차트로 OAB/UUI에서 널리 사용됩니다. 마지막으로 이 연구는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 검증된 도구인 환자 만족도 질문(Patient Satisfaction Question, PSQ)을 측정할 것입니다. 단일 질문으로 구성되며 OAB/UUI에서 널리 사용됩니다.

데이터 분석:

그룹 간 및 그룹 내 차이는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확한 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 평가될 것입니다. 이는 조사관이 데이터가 정상적으로 분포될 것으로 예상하기 때문입니다. Wilcoxon 순위합 테스트는 정규 분포가 아닌 연속 변수에 사용됩니다. 그룹 간에 기본 차이가 있는 경우 다변량 분석을 통해 그룹 간에 관찰된 차이(있는 경우)에 대한 이러한 차이의 기여도를 결정합니다.

Intention-to-treat 분석: 조사관은 연구 절차 준수 여부와 관계없이 환자가 무작위 배정된 그룹에서 분석될 것임을 나타내는 "intention-to-treat"로 1차 분석을 수행할 계획입니다. 안전성 또는 타당성 문제로 인해 연구자가 철회했거나 철회했습니다. 예를 들어, 하나 이상의 세션을 놓치거나 사무실 PTNS의 놓친 세션을 구성하지 않는 PTNS 환자는 여전히 "치료 의도" 분석에서 PTNS 그룹에 있는 것으로 분석됩니다.

프로토콜별 분석: 연구자들은 연구 절차에 따라 전체 12주 치료를 완료한 경우에만 환자가 무작위 배정된 그룹에서 분석될 것임을 나타내는 "프로토콜별"로 2차 분석을 수행할 계획입니다. PTNS 부문에 배정된 여성은 13주 이내에 사무실에서 12주간 PTNS 세션을 완료했으며 재택 TENS 부문의 여성은 12주 동안 평균적으로 12주 동안 주당 최소 5일 TENS 자극을 수행했습니다. 예를 들어, 하나 이상의 세션을 놓치거나 사무실 PTNS의 놓친 세션을 구성하지 않는 PTNS 환자는 "프로토콜당" 분석에서 PTNS 그룹에 있는 것으로 분석되지 않습니다.

표본 크기 계산: 이 연구의 주요 결과는 기준선에서 3개월까지의 OAB-q HRQOL 점수의 변화입니다. 연구 팀은 OAB 치료를 위해 PTNS와 TENS를 비교하는 Walter Reed의 미발표 파일럿 RCT 연구(미발표 작업)에서 이 설문지의 평균 및 표준 편차를 사용했습니다. 연구자들은 그룹 간에 유의미한 10점 차이를 기반으로 연구에 힘을 실어주었습니다. 검정력 계산에 사용되는 이 10포인트 차이는 이전에 설정된 최소 중요 차이를 기반으로 합니다. 그룹 간 차이가 10점 미만임을 보여주는 이 비열등성 RCT 연구의 검정력을 달성하려면 그룹당 40명의 환자(총 80명)가 알파 = 0.05 및 80% 검정력으로 차이를 감지해야 합니다. 최대 30%의 탈락을 허용하면서 연구자들은 114명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 하고 있으며 연구의 주요 결과가 12주 시점에 있기 때문에 잠재적으로 더 높은 탈락을 허용하기 위해 최대 130명을 모집할 계획입니다. 조사관은 프로토콜별 및 치료 의도 분석을 모두 수행할 계획이므로 프로토콜별 환자(PTNS 그룹에 있는 환자는 총 13주 동안 12회 치료에서) 샘플 크기가 더 적을 것으로 예상됩니다.

데이터 관리/기밀성:

참가자에게는 비식별화된 연구 대상 번호가 부여됩니다. 데이터 수집 시트 및 설문지에는 대상 번호가 포함됩니다. 다른 환자 식별 정보는 연구 양식에서 수집되지 않습니다. 환자 이름, 생년월일, 전화번호, 이메일 주소 및 의료 기록 번호를 포함한 PHI는 약속을 추적하고 환자 후속 조치를 보장하기 위해 수집됩니다. 데이터 수집, HIPAA 및 동의서는 잠긴 Eubank 연구실의 잠긴 파일 캐비넷에 보관되거나 REDCap을 통해 보관됩니다. 각 참가자에 대해 별도의 폴더가 지정됩니다. PHI는 연구 데이터베이스에 입력되지 않습니다. PHI와 연구 ID 사이의 링크는 보안 UNM OBGYN 부서 서버의 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다.

연구 데이터베이스에는 민감한 정보나 추가 보호가 필요한 정보가 포함되어 있지 않습니다.

연구 바인더는 연구 관리 구역의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 환자의 기밀성을 더욱 보장하기 위해 식별 정보는 잠긴 캐비닛에 번호가 매겨진 연구 파일과 별도로 보관됩니다. 전자 데이터 입력은 식별되지 않은 피험자 연구 번호를 사용하여 REDCAP에서 수행됩니다. 전자 데이터 및 제목 링크는 암호화되고 암호로 보호되며 안전한 UNM OBGYN 부서 서버에 저장됩니다. 이 서버의 전자 보안은 HSLIC(Health Sciences Library and Informatics Center)에서 모니터링/유지 관리합니다. 데이터를 수집, 저장 및 관리하기 위해 REDCAP 데이터베이스가 생성됩니다. REDCAP 데이터베이스는 안전하게 재배치되며 입력된 모든 데이터는 익명화됩니다. REDCAP 데이터베이스는 개별 고유 로그인 및 암호를 통해서만 액세스할 수 있으며 액세스는 공동 조사자에게만 제공됩니다. 액세스는 공동 조사자와 연구 직원으로 제한되며 각 공동 조사자에게 제공된 고유한 REDCAP 로그인 및 암호를 사용하여 보호됩니다. 파일 및 REDCAP에 대한 액세스는 연구원 및 조사자로 제한되며 각 공동 조사자에게 제공된 고유한 REDCAP 로그인 및 암호를 사용하여 잠그거나 암호로 보호됩니다. 수집된 자료는 분석 및 연구 종료 후 6년간 보관 후 파기합니다.

기밀성 인증서는 강제 공개로부터 데이터를 보호하는 데 사용되지 않습니다. 식별 또는 연구 관련 데이터는 외부 위치로 전송되지 않습니다. 오디오나 비디오 녹음 또는 사진 촬영은 없을 것입니다.