Enquête sur l'efficacité du TENS par rapport à la stimulation du nerf tibial postérieur pour la vessie hyperactive (INTENSE)

Les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé non masqué et de non-infériorité pour déterminer si la qualité de vie est améliorée avec l'utilisation de la TENS par rapport à la PTNS pour l'incontinence urinaire d'urgence et la vessie hyperactive. Les femmes seront informées du bras de l'étude dans lequel elles sont randomisées, car l'intervention ne peut pas être masquée. Toutes les femmes donneront leur consentement écrit avant l'inscription.

Les enquêteurs recruteront des femmes atteintes d'OAB et / ou d'UUI qui se présentent à la pratique d'urogynécologie de l'Université du Nouveau-Mexique à la UNM Eubank Clinic (UNM) ou au Sandoval Regional Medical Center (SRMC) avec OAB, incontinence urinaire d'urgence (UUI) sans autres types d'incontinence , ou une incontinence urinaire mixte avec des symptômes prédominants d'urgence qui ont échoué à un essai d'au moins un médicament. Pour confirmer le diagnostic et l'éligibilité, les enquêteurs effectueront un historique d'admission standard et un examen physique, avec un test de toux à l'effort, un examen pelvien POP-Q, une analyse d'urine et une culture d'urine. Si la participante potentielle se plaint principalement d'hyperactivité vésicale ou d'UUI, elle sera présentée à l'étude et recevra des informations écrites qui peuvent l'aider à décider si la participation à l'étude lui convient. Tous les participants potentiels seront conseillés sur les options de traitement possibles pour l'hyperactivité vésicale et l'UUI, y compris les techniques non chirurgicales et chirurgicales. Si une femme est retirée de l'étude soit par son désir, soit par celui du personnel de recherche, ou ne souhaite pas participer, elle se verra proposer les mêmes options de traitement.

Le recrutement aura lieu soit dans des salles d'examen privées de ces cliniques, soit par téléphone conforme à la loi HIPAA ou par conversation Zoom. Après le recrutement, ils subiront le consentement éclairé via les mêmes moyens que le recrutement et rempliront les questionnaires initiaux en clinique ou se verront envoyer une copie (numérique ou par courrier) à remplir s'ils sont inscrits virtuellement. Les patients du groupe TENS recevront leur appareil TENS en clinique et le personnel de recherche aidera à éduquer les participants sur le placement et l'utilisation appropriés de l'appareil, ainsi qu'à fournir un protocole de traitement standardisé qu'ils suivront à la maison. Les patientes randomisées pour le PTNS auront leurs séances à la clinique de soins primaires pour femmes de l'UNM Eubank.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les symptômes et la qualité de vie liés à l'hyperactivité vésicale sont améliorés de la même manière avec l'utilisation du TENS par rapport au PTNS chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale/UUI. Si la patiente est intéressée par une prise en charge non chirurgicale avec PTNS et remplit les critères d'inclusion de l'étude, les investigateurs lui offriront alors le choix de se porter volontaire pour l'étude. Toutes les femmes donneront leur consentement écrit et/ou électronique avant leur inscription à ce moment et rempliront des questionnaires de base à la clinique. Le personnel de recherche et les cliniciens obtiendront le consentement et administreront l'étude. Après l'inscription, les participants rempliront un OAB-q de base et recevront un journal de miction de 3 jours à remplir avant de commencer leur intervention. Une analyse d'urine et une culture d'urine seront obtenues pour exclure une infection des voies urinaires. Ceci est systématiquement effectué sur tous les nouveaux patients de la clinique et serait également effectué sur des patients ne participant pas à l'étude. Les données recueillies en plus des mesures de résultats ci-dessus comprennent les données démographiques des patients, les antécédents médicaux/chirurgicaux et les coordonnées, qui sont joints en tant que pièces justificatives. Ces informations seront recueillies auprès du patient le jour de l'inscription et les enquêteurs examineront le dossier médical du patient si des informations manquent ou ne sont pas claires.

La séquence de randomisation sera générée par randomisation informatisée dans une séquence qui préserve la randomisation 1: 1 et préserve également la dissimulation de l'allocation (probablement avec une alternance aléatoire de tailles de bloc de 6 à 10 dans la randomisation bloquée). Les missions de randomisation seront complétées via REDCAP par un coordinateur de recherche. La randomisation n'aura lieu qu'après la signature du consentement et l'obtention de toutes les données de base.

Il s'agit d'une étude monocentrique à l'Université du Nouveau-Mexique, et ce site recrutera jusqu'à 130 patients.

Résultats recueillis : les résultats seront recueillis au départ, à 6 semaines et à 12 semaines, et comprendront des questionnaires pour les patients tels que l'OAB-q (questionnaire sur la vessie hyperactive), un outil validé pour évaluer les perceptions du patient concernant les symptômes gênants et communiquer sur la QVLS parmi les patients atteints d'hyperactivité vésicale continente et incontinente. Il est composé de 8 questions sur les symptômes et de 25 questions HRQL qui forment 4 sous-échelles (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) et un score HRQL total. OAB-q est largement utilisé dans OAB/UUI. Il comprendra également un essai de miction, qui est un dossier rempli par le patient du comportement de miction pour obtenir des données objectives sur les symptômes subjectifs. L'International Continence Society (ICS) recommande l'utilisation de journaux mictionnels dans l'évaluation clinique des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures2. Il s'agit d'un tableau dans lequel les patients enregistrent leurs habitudes urinaires pendant au moins 24 heures et il est largement utilisé dans l'OAB/UUI. Enfin, l'étude mesurera la question de satisfaction du patient (PSQ), qui est un outil validé pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard du traitement. Il est composé d'une seule question et est largement utilisé dans OAB/UUI.

L'analyse des données:

Les différences entre et au sein des groupes seront évaluées à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et des tests t pour les variables continues, car les enquêteurs s'attendent à ce que les données soient normalement distribuées. Le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour les variables continues qui ne sont pas normalement distribuées. S'il existe des différences de base entre les groupes, une analyse multivariée déterminera la contribution de ces différences aux différences observées (le cas échéant) entre les groupes.

Analyse en intention de traiter : les enquêteurs prévoient d'effectuer l'analyse primaire en « intention de traiter » indiquant que les patients seront analysés dans le groupe dans lequel ils ont été randomisés, indépendamment du respect des procédures de l'étude, sauf s'ils ont demandé à être retirées ou ont été retirées par les investigateurs en raison de problèmes de sécurité ou de validité. Par exemple, les patients PTNS qui manquent plus d'une séance ou qui ne rattrapent pas une séance manquée de leur cabinet PTNS seraient toujours analysés dans l'analyse « en intention de traiter » comme faisant partie du groupe PTNS.

Analyse selon le protocole : les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse secondaire en tant que « selon le protocole » indiquant que les patients seront analysés dans le groupe auquel ils ont été randomisés uniquement s'ils terminent 12 semaines complètes de traitement conformément aux procédures de l'étude, ce qui signifie que les femmes affectées au bras PTNS ont effectué 12 séances hebdomadaires de PTNS au bureau en 13 semaines ou moins, et les femmes du bras TENS à domicile ont effectué une stimulation TENS au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines, en moyenne sur 12 semaines. Par exemple, les patients PTNS qui manquent plus d'une séance ou qui ne rattrapent pas une séance manquée de leur cabinet PTNS ne seront pas analysés dans l'analyse « per protocole » comme faisant partie du groupe PTNS.

Calcul de la taille de l'échantillon : le résultat principal de cette étude est le changement du score OAB-q HRQOL de la ligne de base à 3 mois. L'équipe de l'étude a utilisé les moyennes et l'écart type pour ce questionnaire d'une étude pilote RCT non publiée de Walter Reed qui compare le PTNS et le TENS pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (travail non publié). Les enquêteurs ont alimenté l'étude en se basant sur une différence de 10 points aussi significative entre les groupes. Cette différence de 10 points utilisée pour le calcul de la puissance est basée sur la différence minimale importante précédemment établie. Pour atteindre la puissance de cette étude ECR de non-infériorité montrant que la différence entre les groupes est inférieure à 10 points, l'étude nécessitera 40 patients par groupe (80 au total) pour ne détecter aucune différence avec alpha = 0,05 et 80 % de puissance. En tenant compte d'un taux d'abandon allant jusqu'à 30 %, les chercheurs visent à randomiser 114 patients et prévoient d'en recruter jusqu'à 130 pour permettre un taux d'abandon potentiellement plus élevé, car le résultat principal de l'étude se situe au bout de 12 semaines. Étant donné que les enquêteurs prévoient d'effectuer à la fois une analyse par protocole et une analyse en intention de traiter, la taille de l'échantillon doit être respectée à la fois pour l'analyse par protocole et l'analyse en intention de traiter, les patients selon le protocole (ceux du groupe PTNS complétant à 12 traitements sur un total de 13 semaines) devrait être une taille d'échantillon inférieure.

Gestion des données/Confidentialité :

Les participants recevront un numéro de sujet d'étude anonymisé. Les fiches de collecte de données et les questionnaires contiendront le numéro du sujet. Aucun autre identifiant de patient ne sera collecté sur les formulaires d'étude. Les renseignements personnels sur la santé, y compris le nom du patient, sa date de naissance, son numéro de téléphone, son adresse électronique et son numéro de dossier médical, seront recueillis pour suivre les rendez-vous et assurer le suivi du patient. La collecte de données, HIPAA et les formulaires de consentement seront conservés dans un classeur verrouillé dans le bureau de recherche verrouillé d'Eubank ou via REDCap. Un dossier séparé sera désigné pour chaque participant. Les PHI ne seront pas entrés dans la base de données de l'étude. Le lien entre les PHI et les identifiants d'étude sera conservé sur un ordinateur protégé par un mot de passe sur un serveur sécurisé du département UNM OBGYN.

La base de données de l'étude ne comprend pas d'informations sensibles ou d'informations nécessitant une protection supplémentaire.

Les classeurs d'étude seront conservés dans une armoire verrouillée dans la zone administrative de la recherche. Afin de garantir davantage la confidentialité des patients, les informations d'identification seront conservées séparément des dossiers d'étude numérotés dans une armoire verrouillée. La saisie électronique des données sera effectuée sur REDCAP, en utilisant le numéro d'étude du sujet anonymisé. Les données électroniques et le lien du sujet seront cryptés, protégés par un mot de passe et stockés sur le serveur sécurisé du département UNM OBGYN. La sécurité électronique de ce serveur est surveillée/maintenue par la Bibliothèque des sciences de la santé et le Centre informatique (HSLIC). Une base de données REDCAP sera créée pour collecter, stocker et gérer les données. Les bases de données REDCAP sont déposées en toute sécurité et toutes les données saisies sont anonymisées. La base de données REDCAP n'est accessible qu'à l'aide d'un identifiant et d'un mot de passe uniques et l'accès n'est fourni qu'aux co-chercheurs. L'accès est limité aux co-chercheurs et au personnel de recherche et sera protégé à l'aide du nom d'utilisateur et du mot de passe REDCAP uniques fournis à chaque co-chercheur. L'accès aux fichiers et au REDCAP sera limité au personnel de recherche et aux chercheurs et sera verrouillé ou protégé par un mot de passe à l'aide de l'identifiant et du mot de passe REDCAP uniques fournis à chaque co-chercheur. Les données seront conservées pendant 6 ans après la fin de l'analyse et la clôture de l'étude, puis seront détruites.

Un certificat de confidentialité ne sera pas utilisé pour protéger les données d'une divulgation forcée. Aucune donnée d'identification ou d'étude ne sera transportée à l'extérieur. Il n'y aura pas d'enregistrements audio ou vidéo ni de photographies prises.