Yliaktiivisen virtsarakon TENS-tehokkuuden ja takaosan sääriluun hermostimulaatioon verrattuna (INTENSE)

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä peittämättömän, ei-alempiarvoisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, paraneeko elämänlaatu TENS:n käyttö PTNS:ään verrattuna kiireellisen virtsankarkailun ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Naisille tiedotetaan tutkimuksen haarasta, johon heidät satunnaistetaan, koska interventiota ei voida peittää. Kaikki naiset antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tutkijat rekrytoivat naisia, joilla on OAB ja/tai UUI ja jotka käyvät New Mexicon yliopiston urogynekologiassa UNM Eubank Clinicissä (UNM) tai Sandoval Regional Medical Centerissä (SRMC) OAB:n kanssa, kiireellinen virtsankarkailu (UUI) ilman muuntyyppistä inkontinenssia , tai sekamuotoinen virtsankarkailu, johon liittyy vallitsevia pakko-oireita, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden lääkkeen kokeilussa. Diagnoosin ja kelpoisuuden vahvistamiseksi tutkijat suorittavat standardin saantihistorian ja fyysisen tutkimuksen, johon kuuluu yskän rasitustesti, POP-Q lantiotutkimus, virtsaanalyysi ja virtsaviljely. Jos mahdollinen osallistuja valittaa pääasiassa OAB:sta tai UUI:sta, hänet esitellään tutkimukseen ja hänelle annetaan kirjallista tietoa, joka voi auttaa häntä päättämään, sopiiko tutkimukseen osallistuminen hänelle. Kaikkia mahdollisia osallistujia neuvotaan mahdollisista OAB:n ja UUI:n hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien ei-kirurgiset ja kirurgiset tekniikat. Jos nainen vetäytyy tutkimuksesta joko hänen tai tutkimushenkilökunnan halusta tai ei halua osallistua, hänelle tarjotaan samoja hoitovaihtoehtoja.

Rekrytointi tapahtuu joko näiden klinikoiden yksityisissä koehuoneissa tai HIPAA-yhteensopivan puhelimen tai Zoom-keskustelun kautta. Rekrytoinnin jälkeen he saavat tietoisen suostumuksen samoilla tavoilla kuin rekrytoinnin yhteydessä ja täyttävät alustavat kyselylomakkeet klinikalla tai heille lähetetään kopio (digitaalinen tai postitse) täytettäväksi, jos he ilmoittautuvat virtuaalisesti. TENS-ryhmän potilaat saavat TENS-laitteensa klinikalla, ja tutkimushenkilökunta auttaa osallistujia kouluttamaan laitteen oikeaan sijoitteluun ja käyttöön sekä tarjoamaan standardoidun hoitoprotokollan, jonka he suorittavat kotona. Potilaat, jotka on satunnaistettu PTNS:ään, saavat istunnon UNM Eubank Women's Primary Care Clinicissä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, paranevatko yliaktiiviseen rakkoon liittyvät oireet ja elämänlaatu samalla tavalla TENS-käytön ja PTNS:n kanssa naisilla, joilla on OAB/UUI. Jos potilas on kiinnostunut ei-kirurgisesta hoidosta PTNS:llä ja täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, tutkijat tarjoavat hänelle vaihtoehtoa vapaaehtoiseksi tutkimukseen. Kaikki naiset antavat kirjallisen ja/tai sähköisen suostumuksen ennen ilmoittautumistaan ​​tällä hetkellä ja täyttävät peruskyselylomakkeet klinikalla. Tutkimushenkilöstö ja kliinikot hankkivat suostumuksen ja johtavat tutkimusta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät lähtötason OAB-q ja heille annetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirja, joka on täytettävä ennen toimenpiteen aloittamista. Virtsaanalyysi ja virtsaviljelmä otetaan virtsatietulehduksen poissulkemiseksi. Tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille uusille potilaille klinikalla, ja se tehdään myös potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Yllä mainittujen tulosmittausten lisäksi kerättyihin tietoihin kuuluvat potilaan demografiset tiedot, lääketieteellinen/leikkaushistoria ja yhteystiedot, jotka ovat liitteenä todisteena. Nämä tiedot kerätään potilaalta ilmoittautumispäivänä ja tutkijat tarkistavat potilaan sairauskertomuksen, jos tiedot puuttuvat tai ovat epäselviä.

Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokonepohjaisella satunnaistuksella sekvenssissä, joka säilyttää 1:1 satunnaistuksen ja säilyttää myös allokoinnin piilotuksen (todennäköisesti satunnaisesti vuorotellen lohkokoot 6-10 estetyssä satunnaistuksessa). Satunnaistehtävät suorittaa REDCAP:n kautta tutkimuskoordinaattori. Satunnaistaminen tapahtuu vasta, kun suostumus on allekirjoitettu ja kaikki perustiedot on saatu.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus New Mexicon yliopistossa, ja tämä sivusto rekrytoi jopa 130 potilasta.

Kerätyt tulokset: Tulokset kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, ja niihin sisältyy potilaskyselyitä, kuten OAB-q (yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake), validoitu työkalu arvioida potilaan käsitystä oireista ja vaikuttaa HRQL:ään. potilailla, joilla on sekä mannermainen että inkontinenssi OAB. Se koostuu kahdeksasta oireiden häirintäkysymyksestä ja 25 HRQL-kysymyksestä, jotka muodostavat 4 alaasteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus) ja HRQL-kokonaispisteet. OAB-q:ta käytetään laajasti OAB/UUI:ssa. Se sisältää myös tyhjennystutkimuksen, joka on potilaan suorittama virtsaamiskäyttäytymistieto objektiivisten tietojen saamiseksi subjektiivisista oireista. International Continence Society (ICS) suosittelee tyhjennyspäiväkirjojen käyttöä alempien virtsateiden oireista kärsivien potilaiden kliinisessä arvioinnissa2. Se on kaavio, johon potilaat kirjaavat virtsaamistottumuksiaan vähintään 24 tunnin ajan, ja sitä käytetään laajalti OAB/UUI:ssa. Lopuksi tutkimuksessa mitataan potilastyytyväisyyskysymystä (PSQ), joka on validoitu työkalu potilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Se koostuu yhdestä kysymyksestä ja sitä käytetään laajalti OAB/UUI:ssa.

Tietojen analysointi:

Ryhmien väliset ja sisäiset erot arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testejä jatkuville muuttujille, koska tutkijat odottavat tietojen jakautuvan normaalisti. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään jatkuville muuttujille, jotka eivät ole normaalijakaumassa. Jos ryhmien välillä on perustason eroja, monimuuttuja-analyysi määrittää näiden erojen vaikutuksen havaittuihin eroihin (jos sellaisia ​​on) ryhmien välillä.

Intention-to-treat -analyysi: Tutkijat suunnittelevat suorittavansa ensisijaisen analyysin "hoitoaikeena", mikä osoittaa, että potilaat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, noudattavatko ne tutkimusmenettelyjä, elleivät he pyydä on peruutettu tai tutkijat peruuttivat ne turvallisuus- tai pätevyyssyistä. Esimerkiksi PTNS-potilaat, jotka jättävät väliin useamman kuin yhden istunnon tai eivät korvaa toimistonsa PTNS-istuntoa, analysoitaisiin silti "hoitoaikeus"-analyysissä PTNS-ryhmään kuuluviksi.

Protokollakohtainen analyysi: Tutkijat suunnittelevat suorittavansa toissijaisen analyysin "protokollan mukaan", mikä osoittaa, että potilaat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaistettiin vain, jos he suorittavat täyden 12 viikon hoidon tutkimusmenettelyjen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että naiset PTNS-ryhmälle osoitetut potilaat suorittivat 12 viikoittaista PTNS-istuntoa toimistossa 13 viikossa tai vähemmän, ja kotona TENS-ryhmän naiset suorittivat TENS-stimulaatiota vähintään 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan 12 viikon keskiarvona. Esimerkiksi PTNS-potilaita, jotka jäävät väliin useamman kuin yhden istunnon tai jotka eivät korvaa toimistonsa PTNS-istuntoa, ei analysoida "protokollakohtaisessa" analyysissä kuuluviksi PTNS-ryhmään.

Otoskoon laskeminen: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on OAB-q HRQOL -pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauteen. Tutkimusryhmä käytti tässä kyselyssä keskiarvoja ja keskihajontaa Walter Reedin julkaisemattomasta RCT-pilottitutkimuksesta, jossa verrataan PTNS:ää ja TENS:ää OAB:n hoidossa (julkaisematon työ). Tutkijat ovat käyttäneet tutkimusta 10 pisteen eron perusteella merkitsevänä ryhmien välillä. Tämä teholaskennassa käytetty 10 pisteen ero perustuu aiemmin määritettyyn vähimmäiseroon. Jotta saavutettaisiin teho tälle non-inferiority RCT-tutkimukselle, joka osoittaa, että ero ryhmien välillä on alle 10 pistettä, tutkimuksessa tarvitaan 40 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 80), jotta ei havaita eroa alfa = 0,05 ja 80 % teholla. Mahdollistaa jopa 30 %:n keskeyttämisen, tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 114 potilasta ja aikovat rekrytoida enintään 130 potilasta mahdollistaakseen suuremman keskeyttämisen, koska tutkimuksen ensisijainen tulos on 12 viikon kohdalla. Koska tutkijat aikovat suorittaa sekä protokollakohtaisen että hoitotarkoituksen mukaisen analyysin, otoskoon on täytyttävä sekä protokollakohtaisessa että hoitoaikomusanalyysissä, ja protokollakohtaiset potilaat (PTNS-ryhmään kuuluvat suorittavat päätökseen) 12 hoidolla yhteensä 13 viikon aikana) odotetaan olevan pienempi otoskoko.

Tietojen hallinta/luottamuksellisuus:

Osallistujat saavat tunnistettoman opiskeluaineen numeron. Tiedonkeruulomakkeet ja kyselylomakkeet sisältävät aihenumeron. Tutkimuslomakkeille ei kerätä muita potilastunnuksia. PHI, mukaan lukien potilaan nimi, syntymäaika, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja sairauskertomusnumero kerätään tapaamisten seurantaa ja potilaan seurannan varmistamiseksi. Tiedonkeruu-, HIPAA- ja suostumuslomakkeita säilytetään lukitussa Eubankin tutkimustoimiston lukitussa arkistokaapissa tai REDCapin kautta. Jokaiselle osallistujalle osoitetaan erillinen kansio. PHI:tä ei syötetä tutkimustietokantaan. Linkki PHI:n ja tutkimustunnusten välillä säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa suojatulla UNM OBGYN -osastopalvelimella.

Tutkimustietokanta ei sisällä arkaluonteisia tai lisäsuojausta vaativia tietoja.

Tutkimuskansioita säilytetään lukitussa kaapissa tutkimuksen hallintoalueella. Potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi tunnistetiedot säilytetään erillään numeroiduista tutkimustiedostoista lukitussa kaapissa. Sähköinen tietojen syöttö suoritetaan REDCAP:lla käyttämällä tunnistetuksi tunnistettua aiheen tutkimusnumeroa. Sähköiset tiedot ja aihelinkki salataan, suojataan salasanalla ja tallennetaan suojatulle UNM OBGYN -osastopalvelimelle. Tämän palvelimen sähköistä turvallisuutta valvoo / ylläpitää Terveystieteiden kirjasto- ja tietotekniikkakeskus (HSLIC). Tietojen keräämistä, tallentamista ja hallintaa varten luodaan REDCAP-tietokanta. REDCAP-tietokannat säilytetään turvallisesti ja kaikkien syötettyjen tietojen tunnistaminen on poistettu. REDCAP-tietokanta on käytettävissä vain yksittäisellä yksilöllisellä kirjautumistunnuksella ja salasanalla, ja pääsy on vain apututkijoille. Pääsy on rajoitettu yhteistutkijoille ja tutkimushenkilöstölle, ja se suojataan ainutlaatuisella REDCAP-kirjautumistunnuksella ja salasanalla, joka annetaan kullekin apututkijalle. Pääsy tiedostoihin ja REDCAP:iin on rajoitettu tutkijahenkilöstölle ja tutkijoille, ja ne lukitaan tai suojataan salasanalla käyttämällä ainutlaatuista REDCAP-kirjautumistunnusta ja salasanaa, jotka annetaan kullekin apututkijalle. Tietoja säilytetään 6 vuotta analyysin ja tutkimuksen päättämisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.

Luottamuksellisuustodistusta ei käytetä tietojen suojaamiseen pakkojulkaisulta. Tunniste- tai tutkimukseen liittyviä tietoja ei kuljeteta ulkopuolisiin paikkoihin. Ääni- tai videotallenteita tai valokuvia ei oteta.