Investigação da eficácia da TENS versus estimulação do nervo tibial posterior para bexiga hiperativa (INTENSE)

Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado não inferior, não mascarado, para determinar se a qualidade de vida melhora com o uso de TENS em comparação com PTNS para incontinência urinária de urgência e bexiga hiperativa. As mulheres serão informadas sobre o braço do estudo para o qual foram randomizadas, pois a intervenção não pode ser mascarada. Todas as mulheres darão consentimento por escrito antes da inscrição.

Os investigadores recrutarão mulheres com OAB e/ou IUU que se apresentarem na prática de Uroginecologia da Universidade do Novo México na UNM Eubank Clinic (UNM) ou Sandoval Regional Medical Center (SRMC) com OAB, incontinência urinária de urgência (UUI) sem outros tipos de incontinência , ou incontinência urinária mista com sintomas predominantes de urgência que falharam em uma tentativa de pelo menos um medicamento. Para confirmar o diagnóstico e a elegibilidade, os investigadores realizarão um histórico de ingestão padrão e exame físico completo com teste de estresse de tosse, exame pélvico POP-Q, exame de urina e cultura de urina. Se a potencial participante reclamar predominantemente de OAB ou UUI, ela será apresentada ao estudo e receberá informações por escrito que podem ajudá-la a decidir se a participação no estudo é adequada para ela. Todos os participantes em potencial serão aconselhados sobre possíveis opções de tratamento para bexiga hiperativa e IUU, incluindo técnicas não cirúrgicas e cirúrgicas. Se uma mulher for retirada do estudo por sua vontade ou da equipe de pesquisa, ou não desejar participar, serão oferecidas a ela as mesmas opções de tratamento.

O recrutamento ocorrerá em salas de exames particulares nessas clínicas ou por telefone compatível com HIPAA ou conversa pelo Zoom. Após o recrutamento, eles receberão o consentimento informado pelos mesmos meios do recrutamento e preencherão os questionários iniciais na clínica ou receberão uma cópia (digital ou postal) para preencher, se inscritos virtualmente. Os pacientes do grupo TENS receberão seu dispositivo TENS na clínica e a equipe de pesquisa ajudará a educar os participantes sobre a colocação e o uso adequados do dispositivo, além de fornecer um protocolo de tratamento padronizado que será concluído em casa. Os pacientes randomizados para PTNS terão suas sessões na Clínica de Cuidados Primários para Mulheres da UNM Eubank.

O objetivo principal do estudo é determinar se os sintomas e a qualidade de vida relacionados à bexiga hiperativa melhoram de forma semelhante com o uso de TENS versus PTNS em mulheres com OAB/UUI. Se a paciente estiver interessada em tratamento não cirúrgico com PTNS e preencher os critérios de inclusão no estudo, os investigadores oferecerão a ela a opção de se voluntariar para o estudo. Todas as mulheres darão consentimento por escrito e/ou eletrônico antes de sua inscrição neste momento e preencherão questionários de linha de base na clínica. A equipe de pesquisa e os médicos obterão o consentimento e administrarão o estudo. Após a inscrição, os participantes preencherão um OAB-q de linha de base e receberão um diário de micção de 3 dias para preencher antes de iniciar sua intervenção. Exame de urina e cultura de urina serão obtidos para descartar infecção do trato urinário. Isso é feito rotineiramente em todos os novos pacientes na clínica e também seria realizado em pacientes que não participam do estudo. Os dados coletados, além das medidas de resultado acima, incluem dados demográficos do paciente, histórico médico/cirúrgico e informações de contato, que são anexados como documentos de suporte. Essas informações serão coletadas do paciente no dia da inscrição e os investigadores revisarão o prontuário médico do paciente se as informações estiverem ausentes ou pouco claras.

A sequência de randomização será gerada por randomização baseada em computador em uma sequência que preserva a randomização 1:1 e também preserva a ocultação de alocação (provavelmente com tamanhos de bloco alternados aleatoriamente de 6-10 na randomização bloqueada). As atribuições de randomização serão concluídas via REDCAP por um coordenador de pesquisa. A randomização só ocorrerá após o consentimento ter sido assinado e todos os dados da linha de base terem sido obtidos.

Este é um estudo de centro único na Universidade do Novo México, e este local recrutará até 130 pacientes.

Resultados coletados: Os resultados serão coletados no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas, e envolverão questionários de pacientes, como o OAB-q (questionário sobre bexiga hiperativa), uma ferramenta validada para avaliar as percepções do paciente sobre o sintoma incômodo e transmitir a QVRS entre pacientes com OAB continente e incontinente. É composto por 8 questões de sintomas incômodos e 25 questões de QVRS que formam 4 subescalas (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) e um escore total de QVRS. OAB-q é amplamente utilizado em OAB/UUI. Também incluirá um teste de micção, que é um registro completo do comportamento de micção do paciente para obter dados objetivos sobre sintomas subjetivos. A International Continence Society (ICS) recomenda o uso de diários miccionais na avaliação clínica de pacientes com sintomas do trato urinário inferior2. É um gráfico onde o paciente registra seus hábitos urinários por pelo menos 24 horas e é amplamente utilizado na BH/UUI. Por fim, o estudo medirá a Questão de Satisfação do Paciente (PSQ), que é uma ferramenta validada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. É composto por uma única pergunta e é amplamente utilizado na OAB/UUI.

Análise de dados:

As diferenças entre e dentro dos grupos serão avaliadas usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e testes t para variáveis ​​contínuas, pois os investigadores esperam que os dados sejam normalmente distribuídos. O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para variáveis ​​contínuas que não são normalmente distribuídas. Se houver alguma diferença de linha de base entre os grupos, uma análise multivariada determinará a contribuição dessas diferenças para as diferenças observadas (se houver) entre os grupos.

Análise de intenção de tratar: Os investigadores planejam realizar a análise primária como "intenção de tratar", indicando que os pacientes serão analisados ​​no grupo para o qual foram randomizados, independentemente da conformidade com os procedimentos do estudo, a menos que tenham solicitado para ser retirados ou foram retirados pelos investigadores devido a questões de segurança ou validade. Por exemplo, pacientes de PTNS que faltam a mais de uma sessão ou não recuperam uma sessão perdida de seu PTNS de consultório ainda seriam analisados ​​na análise de "intenção de tratar" como estando no grupo de PTNS.

Por análise de protocolo: Os investigadores planejam realizar uma análise secundária como "por protocolo", indicando que os pacientes serão analisados ​​no grupo para o qual foram randomizados somente se completarem 12 semanas completas de tratamento em conformidade com os procedimentos do estudo, o que significa que as mulheres designados para o braço PTNS completaram 12 sessões semanais de PTNS no consultório em 13 semanas ou menos, e as mulheres no braço TENS em casa realizaram estimulação TENS pelo menos 5 dias por semana durante 12 semanas, em média ao longo de 12 semanas. Por exemplo, os pacientes de PTNS que faltam a mais de uma sessão ou não recuperam uma sessão perdida do PTNS do consultório não serão analisados ​​na análise "por protocolo" como pertencentes ao grupo PTNS.

Cálculo do tamanho da amostra: O resultado primário para este estudo é a mudança na pontuação OAB-q HRQOL desde o início até 3 meses. A equipe de estudo usou as médias e o desvio padrão para este questionário de um estudo piloto RCT não publicado de Walter Reed que compara PTNS e TENS para o tratamento de OAB (trabalho não publicado). Os investigadores alimentaram o estudo com base em uma diferença de 10 pontos como significativa entre os grupos. Essa diferença de 10 pontos usada para o cálculo da potência é baseada na diferença mínima importante previamente estabelecida. Para obter poder para este estudo RCT de não inferioridade mostrando que a diferença entre os grupos é inferior a 10 pontos, o estudo exigirá 40 pacientes por grupo (80 no total) para detectar nenhuma diferença com alfa = 0,05 e 80% de poder. Permitindo uma desistência de até 30%, os investigadores pretendem randomizar 114 pacientes e planejarão recrutar até 130 para permitir uma desistência potencialmente maior, já que o desfecho primário do estudo está no período de 12 semanas. Como os investigadores planejam realizar análises por protocolo e por intenção de tratar, o tamanho da amostra deve ser atendido tanto para análise por protocolo quanto por intenção de tratar, com os pacientes por protocolo (aqueles no grupo PTNS completando em 12 tratamentos em um total de 13 semanas) sendo esperado um tamanho de amostra menor.

Gestão de Dados/Confidencialidade:

Os participantes receberão um número de sujeito de estudo não identificado. Folhas de coleta de dados e questionários conterão o número do sujeito. Nenhum outro identificador de paciente será coletado nos formulários do estudo. PHI incluindo nome do paciente, data de nascimento, número de telefone, endereço de e-mail e número do prontuário médico serão coletados para rastrear consultas e garantir o acompanhamento do paciente. A coleta de dados, HIPAA e formulários de consentimento serão mantidos em um arquivo trancado no escritório de pesquisa Eubank trancado ou via REDCap. Uma pasta separada será designada para cada participante. O PHI não será inserido no banco de dados do estudo. O link entre PHI e IDs de estudo será mantido em um computador protegido por senha em um servidor seguro do departamento UNM OBGYN.

O banco de dados do estudo não inclui informações confidenciais ou informações que requerem proteção adicional.

Os fichários do estudo serão mantidos em um armário trancado na área administrativa da pesquisa. Para garantir ainda mais a confidencialidade do paciente, as informações de identificação serão mantidas separadamente dos arquivos de estudo numerados em um armário trancado. A entrada eletrônica de dados será realizada no REDCAP, usando o número de estudo do sujeito não identificado. Os dados eletrônicos e o link do assunto serão criptografados, protegidos por senha e armazenados no servidor seguro do departamento UNM OBGYN. A segurança eletrônica deste servidor é monitorada/mantida pela Biblioteca e Centro de Informática em Ciências da Saúde (HSLIC). Um banco de dados REDCAP será criado para coletar, armazenar e gerenciar os dados. Os bancos de dados REDCAP são armazenados com segurança e todos os dados inseridos são desidentificados. O banco de dados REDCAP só pode ser acessado usando um login e senha individuais exclusivos e o acesso é fornecido apenas para co-investigadores. O acesso é restrito a coinvestigadores e equipe de pesquisa e será protegido por login e senha exclusivos do REDCAP fornecidos a cada coinvestigador. O acesso aos arquivos e ao REDCAP será restrito ao pessoal da pesquisa e aos investigadores e será bloqueado ou protegido por senha usando o login e senha exclusivos do REDCAP fornecidos a cada co-investigador. Os dados serão armazenados por 6 anos após a conclusão da análise e encerramento do estudo e depois serão destruídos.

Um Certificado de Confidencialidade não será usado para proteger dados de liberação forçada. Nenhum dado de identificação ou relacionado ao estudo será transportado para locais externos. Não haverá gravações de áudio ou vídeo ou fotografias tiradas.