Investigación de la eficacia de TENS frente a la estimulación del nervio tibial posterior para la vejiga hiperactiva (INTENSE)

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio sin enmascaramiento, de no inferioridad, para determinar si la calidad de vida mejora con el uso de TENS en comparación con PTNS para la incontinencia urinaria de urgencia y la vejiga hiperactiva. Se informará a las mujeres del brazo del estudio al que se asignan al azar, ya que la intervención no se puede enmascarar. Todas las mujeres darán su consentimiento por escrito antes de la inscripción.

Los investigadores reclutarán mujeres con OAB y/o UUI que se presenten a la práctica de Uroginecología de la Universidad de Nuevo México en la Clínica UNM Eubank (UNM) o el Centro Médico Regional Sandoval (SRMC) con OAB, incontinencia urinaria de urgencia (UUI) sin otros tipos de incontinencia , o incontinencia urinaria mixta con síntomas predominantes de urgencia que han fallado en una prueba de al menos un medicamento. Para confirmar el diagnóstico y la elegibilidad, los investigadores realizarán un historial de admisión estándar y un examen físico, completo con prueba de estrés con tos, examen pélvico POP-Q, análisis de orina y cultivo de orina. Si la participante potencial se queja predominantemente de OAB o IUU, se le presentará el estudio y se le proporcionará información por escrito que puede ayudarla a decidir si la participación en el estudio es adecuada para ella. Todos los posibles participantes recibirán asesoramiento sobre las posibles opciones de tratamiento para la vejiga hiperactiva y la IUU, incluidas las técnicas quirúrgicas y no quirúrgicas. Si una mujer se retira del estudio ya sea por su deseo o por el del personal de investigación, o no desea participar, se le ofrecerán las mismas opciones de tratamiento.

El reclutamiento se llevará a cabo en salas de examen privadas en estas clínicas o por teléfono compatible con HIPAA o conversación Zoom. Después del reclutamiento, recibirán el consentimiento informado a través de los mismos medios que el reclutamiento y completarán los cuestionarios iniciales en la clínica o se les enviará una copia (digital o por correo) para completar si se inscribieron virtualmente. Los pacientes en el grupo TENS recibirán su dispositivo TENS en la clínica y el personal de investigación ayudará a educar a los participantes sobre la colocación y el uso adecuados del dispositivo, así como también les proporcionará un protocolo de tratamiento estandarizado que completarán en casa. Los pacientes aleatorizados a PTNS tendrán sus sesiones en la Clínica de Atención Primaria de la Mujer de UNM Eubank.

El objetivo principal del estudio es determinar si los síntomas y la calidad de vida relacionados con la vejiga hiperactiva mejoran de manera similar con el uso de TENS versus PTNS en mujeres con OAB/UUI. Si la paciente está interesada en el manejo no quirúrgico con PTNS y cumple con los criterios de inclusión del estudio, los investigadores le ofrecerán la opción de participar como voluntaria en el estudio. Todas las mujeres darán su consentimiento por escrito y/o electrónico antes de su inscripción en este momento y completarán los cuestionarios de referencia en la clínica. El personal de investigación y los médicos obtendrán el consentimiento y administrarán el estudio. Después de la inscripción, los participantes completarán un OAB-q de referencia y se les entregará un diario de micción de 3 días para que lo completen antes de comenzar su intervención. Se obtendrá un análisis de orina y un cultivo de orina para descartar una infección del tracto urinario. Esto se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes nuevos en la clínica y también se realizaría en pacientes que no participan en el estudio. Los datos recopilados además de las medidas de resultado anteriores incluyen datos demográficos del paciente, historial médico/quirúrgico e información de contacto, que se adjuntan como documentos de respaldo. Esta información se recopilará del paciente el día de la inscripción y los investigadores revisarán el registro médico del paciente si falta información o si no está clara.

La secuencia de aleatorización se generará mediante aleatorización computarizada en una secuencia que conserva la aleatorización 1:1 y también preserva la ocultación de la asignación (probablemente con tamaños de bloques alternos aleatoriamente de 6 a 10 en la aleatorización por bloques). Las tareas de aleatorización serán completadas a través de REDCAP por un coordinador de investigación. La aleatorización solo ocurrirá después de que se haya firmado el consentimiento y se hayan obtenido todos los datos de referencia.

Este es un estudio de un solo centro en la Universidad de Nuevo México, y este sitio reclutará hasta 130 pacientes.

Resultados recopilados: los resultados se recopilarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, e incluirán cuestionarios de pacientes como el OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva), una herramienta validada para evaluar las percepciones del paciente sobre la molestia de los síntomas e impartir información sobre la CVRS entre pacientes con OAB continente e incontinente. Se compone de 8 preguntas sobre síntomas y molestias y 25 preguntas sobre CVRS que forman 4 subescalas (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) y una puntuación total de CVRS. OAB-q se utiliza ampliamente en OAB/UUI. También incluirá una prueba de micción, que es un registro completado por el paciente del comportamiento de la micción para obtener datos objetivos sobre los síntomas subjetivos. La Sociedad Internacional de Continencia (ICS) recomienda el uso de diarios miccionales en la evaluación clínica de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior2. Es un gráfico donde los pacientes registran sus hábitos urinarios durante al menos 24 horas y es muy utilizado en OAB/UUI. Por último, el estudio medirá la Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ), que es una herramienta validada para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento. Se compone de una sola pregunta y se usa ampliamente en OAB/UUI.

Análisis de los datos:

Las diferencias entre los grupos y dentro de ellos se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas y las pruebas t para las variables continuas, ya que los investigadores esperan que los datos se distribuyan normalmente. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará para variables continuas que no se distribuyen normalmente. Si hay alguna diferencia de referencia entre los grupos, un análisis multivariado determinará la contribución de estas diferencias a las diferencias observadas (si las hay) entre los grupos.

Análisis por intención de tratar: los investigadores planean realizar el análisis primario como "por intención de tratar", lo que indica que los pacientes serán analizados en el grupo al que fueron asignados al azar, independientemente del cumplimiento de los procedimientos del estudio, a menos que hayan pedido ser retirados o fueron retirados por los investigadores debido a problemas de seguridad o validez. Por ejemplo, los pacientes con PTNS que pierden más de una sesión o que no recuperan una sesión perdida de su PTNS del consultorio aún se analizarían en el análisis de "intención de tratar" como pertenecientes al grupo de PTNS.

Análisis por protocolo: Los investigadores planean realizar un análisis secundario como "por protocolo" indicando que los pacientes serán analizados en el grupo al que fueron aleatorizados solo si completan 12 semanas completas de tratamiento de acuerdo con los procedimientos del estudio, lo que significa que las mujeres asignadas al brazo PTNS completaron 12 sesiones semanales de PTNS en la oficina en 13 semanas o menos, y las mujeres en el brazo TENS en el hogar realizaron estimulación TENS al menos 5 días a la semana durante 12 semanas, como promedio durante 12 semanas. Por ejemplo, los pacientes con PTNS que pierden más de una sesión o que no recuperan una sesión perdida de su PTNS del consultorio no se analizarán en el análisis "por protocolo" como si estuvieran en el grupo de PTNS.

Cálculo del tamaño de la muestra: el resultado principal de este estudio es el cambio en la puntuación de HRQOL de OAB-q desde el inicio hasta los 3 meses. El equipo de estudio usó las medias y la desviación estándar para este cuestionario de un estudio RCT piloto no publicado de Walter Reed que compara PTNS y TENS para el tratamiento de OAB (trabajo no publicado). Los investigadores impulsaron el estudio basándose en una diferencia de 10 puntos como significativa entre los grupos. Esta diferencia de 10 puntos utilizada para el cálculo de la potencia se basa en la diferencia mínima importante previamente establecida. Para lograr el poder para este estudio ECA de no inferioridad que muestra que la diferencia entre los grupos es inferior a 10 puntos, el estudio requerirá 40 pacientes por grupo (80 en total) para detectar ninguna diferencia con alfa = 0,05 y 80 % de poder. Teniendo en cuenta un abandono de hasta el 30 %, los investigadores tienen como objetivo aleatorizar a 114 pacientes y planearán reclutar hasta 130 para permitir un abandono potencialmente mayor, ya que el resultado primario del estudio se encuentra en el punto temporal de 12 semanas. Como los investigadores planean realizar análisis por protocolo y por intención de tratar, el tamaño de la muestra debe cumplirse tanto para el análisis por protocolo como por intención de tratar, y los pacientes por protocolo (aquellos en el grupo PTNS completan a 12 tratamientos en un total de 13 semanas) esperándose un tamaño de muestra menor.

Gestión de datos/Confidencialidad:

A los participantes se les dará un número de sujeto de estudio no identificado. Las hojas de recogida de datos y los cuestionarios contendrán el número de asunto. No se recopilarán otros identificadores de pacientes en los formularios del estudio. La PHI, incluido el nombre del paciente, la fecha de nacimiento, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico y el número de registro médico, se recopilará para realizar un seguimiento de las citas y garantizar el seguimiento del paciente. La recopilación de datos, la HIPAA y los formularios de consentimiento se mantendrán en un archivador cerrado con llave en la oficina de investigación de Eubank cerrada con llave o a través de REDCap. Se designará una carpeta separada para cada participante. La PHI no se ingresará en la base de datos del estudio. El enlace entre la PHI y las identificaciones del estudio se mantendrá en una computadora protegida con contraseña en un servidor seguro del departamento de OBGYN de UNM.

La base de datos del estudio no incluye información confidencial o información que requiera protección adicional.

Las carpetas del estudio se guardarán en un gabinete cerrado con llave en el área administrativa de investigación. Para garantizar aún más la confidencialidad del paciente, la información de identificación se mantendrá separada de los archivos de estudio numerados en un gabinete cerrado con llave. La entrada electrónica de datos se realizará en REDCAP, utilizando el número de estudio del sujeto no identificado. Los datos electrónicos y el enlace del asunto estarán encriptados, protegidos con contraseña y almacenados en el servidor seguro del departamento de OBGYN de UNM. La seguridad electrónica de este servidor es supervisada/mantenida por la Biblioteca de Ciencias de la Salud y el Centro de Informática (HSLIC). Se creará una base de datos REDCAP para recolectar, almacenar y administrar los datos. Las bases de datos de REDCAP se almacenan de forma segura y todos los datos ingresados ​​​​están anonimizados. Solo se puede acceder a la base de datos de REDCAP mediante un nombre de usuario y una contraseña únicos e individuales, y solo se proporciona acceso a los co-investigadores. El acceso está restringido a los co-investigadores y al personal de investigación y estará protegido mediante el nombre de usuario y la contraseña únicos de REDCAP proporcionados a cada co-investigador. El acceso a los archivos y REDCAP estará restringido al personal de investigación y los investigadores y estará bloqueado o protegido con contraseña utilizando el nombre de usuario y la contraseña únicos de REDCAP proporcionados a cada co-investigador. Los datos se almacenarán durante 6 años después de la finalización del análisis y el cierre del estudio y luego se destruirán.

No se utilizará un Certificado de confidencialidad para proteger los datos de la divulgación forzosa. No se transportarán datos de identificación o relacionados con el estudio a ubicaciones externas. No se realizarán grabaciones de audio o video ni se tomarán fotografías.