Исследование эффективности ЧЭНС по сравнению со стимуляцией заднего большеберцового нерва при гиперактивном мочевом пузыре (INTENSE)

Исследователи планируют провести открытое рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью, чтобы определить, улучшается ли качество жизни при использовании ЧЭНС по сравнению с PTNS при ургентном недержании мочи и гиперактивном мочевом пузыре. Женщины будут проинформированы о группе исследования, в которую они будут рандомизированы, поскольку вмешательство невозможно замаскировать. Все женщины дадут письменное согласие до зачисления.

Исследователи будут набирать женщин с ГАМП и/или ННМ, которые обращаются в урогинекологическую практику Университета Нью-Мексико в клинике UNM Eubank (UNM) или Региональном медицинском центре Сандовал (SRMC) с ГАМП, ургентным недержанием мочи (ННМ) без других типов недержания мочи. , или смешанное недержание мочи с преобладанием императивных позывов, при неэффективности лечения хотя бы одним лекарством. Чтобы подтвердить диагноз и соответствие требованиям, исследователи проведут стандартный анамнез потребления и физикальное исследование, включая стресс-тест от кашля, гинекологический осмотр POP-Q, анализ мочи и посев мочи. Если потенциальный участник преимущественно жалуется на ГАМП или ННМ, ее познакомят с исследованием и предоставят письменную информацию, которая может помочь ей решить, подходит ли ей участие в исследовании. Все потенциальные участники будут проинформированы о возможных вариантах лечения ГАМП и ННМ, включая нехирургические и хирургические методы. Если женщина исключается из исследования либо по ее желанию, либо по желанию исследовательского персонала, либо не желает участвовать, ей будут предложены те же варианты лечения.

Набор будет проходить либо в частных кабинетах для осмотра в этих клиниках, либо по телефону, совместимому с HIPAA, или через Zoom. После набора они получат информированное согласие теми же способами, что и набор, и заполнят первоначальные анкеты в клинике или им будет отправлена ​​​​копия (цифровая или по почте) для заполнения, если они зачислены виртуально. Пациентам в группе TENS будет предоставлено устройство TENS в клинике, а исследовательский персонал поможет обучить участников правильному размещению и использованию устройства, а также предоставит стандартизированный протокол лечения, который они будут выполнять дома. Пациенты, рандомизированные в группу PTNS, будут проходить сеансы в женской клинике первичной медицинской помощи UNM Eubank.

Основная цель исследования — определить, улучшаются ли симптомы и качество жизни, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, аналогичным образом при использовании ЧЭНС по сравнению с ПТНС у женщин с ГАМП/НМН. Если пациентка заинтересована в нехирургическом лечении ПТНС и соответствует критериям включения в исследование, исследователи затем предложат ей добровольно участвовать в исследовании. В настоящее время все женщины дадут письменное и/или электронное согласие до их зачисления и заполнят базовые анкеты в клинике. Исследовательский персонал и клиницисты получат согласие и будут проводить исследование. После регистрации участники заполнят базовый OAB-q и получат 3-дневный дневник мочеиспускания, который необходимо заполнить до начала вмешательства. Анализ мочи и посев мочи будут получены, чтобы исключить инфекцию мочевыводящих путей. Это обычно делается для всех новых пациентов в клинике, а также для пациентов, не участвующих в исследовании. Данные, собранные в дополнение к вышеуказанным показателям результатов, включают демографические данные пациента, медицинскую/хирургическую историю и контактную информацию, которые прилагаются в качестве подтверждающих документов. Эта информация будет получена от пациента в день регистрации, и исследователи изучат медицинскую карту пациента, если информация отсутствует или неясна.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована с помощью компьютерной рандомизации в последовательности, которая сохраняет рандомизацию 1:1, а также сохраняет маскировку распределения (вероятно, со случайным чередованием размеров блоков 6-10 при блочной рандомизации). Задания по рандомизации будут выполняться через REDCAP координатором исследований. Рандомизация будет происходить только после подписания согласия и получения всех исходных данных.

Это одноцентровое исследование в Университете Нью-Мексико, и в нем примут участие до 130 пациентов.

Собранные результаты: результаты будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель и будут включать анкеты пациентов, такие как OAB-q (опросник гиперактивного мочевого пузыря), утвержденный инструмент для оценки восприятия пациентом беспокоящих симптомов и влияния на HRQL среди пациентов как с недержанием, так и с недержанием ГАМП. Он состоит из 8 вопросов, беспокоящих симптомы, и 25 вопросов о HRQL, которые образуют 4 подшкалы (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) и общий балл HRQL. OAB-q широко используется в OAB/UUI. Он также будет включать в себя испытание мочеиспускания, которое представляет собой заполненную пациентом запись поведения при мочеиспускании для получения объективных данных о субъективных симптомах. Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) рекомендует использовать дневники мочеиспускания при клинической оценке пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей2. Это таблица, в которой пациенты записывают свои привычки мочеиспускания в течение как минимум 24 часов, и она широко используется при ГАМП/НМН. Наконец, в исследовании будет измеряться вопрос удовлетворенности пациентов (PSQ), который является проверенным инструментом для оценки удовлетворенности пациентов лечением. Он состоит из одного вопроса и широко используется в OAB/UUI.

Анализ данных:

Различия между группами и внутри групп будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-критерия для непрерывных переменных, поскольку исследователи ожидают, что данные будут распределены нормально. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для непрерывных переменных, которые не имеют нормального распределения. Если между группами имеются какие-либо базовые различия, многофакторный анализ определит вклад этих различий в наблюдаемые различия (если таковые имеются) между группами.

Анализ намерения лечить: исследователи планируют провести первичный анализ как «намерение лечить», указывая на то, что пациенты будут анализироваться в группе, в которую они были рандомизированы, независимо от соблюдения процедур исследования, если только они не попросили об этом. отозваны или были отозваны исследователями из соображений безопасности или достоверности. Например, пациенты с PTNS, которые пропустили более одного сеанса или не восполнили пропущенный сеанс своего офисного PTNS, все равно будут проанализированы в анализе «намерение лечить» как находящиеся в группе PTNS.

Анализ по протоколу: исследователи планируют провести вторичный анализ «по протоколу», указывающий, что пациенты будут анализироваться в группе, в которую они были рандомизированы, только если они завершат полные 12 недель лечения в соответствии с процедурами исследования, что означает, что женщины назначенные на группу PTNS, завершили 12 еженедельных сеансов PTNS в офисе за 13 недель или меньше, а женщины в группе TENS в домашних условиях выполняли стимуляцию TENS по крайней мере 5 дней в неделю в течение 12 недель, в среднем за 12 недель. Например, пациенты с ПТНС, пропустившие более одного сеанса или не восполнившие пропущенный сеанс своего офисного ПТНС, не будут анализироваться в анализе «по протоколу» как принадлежащие к группе ПТНС.

Расчет размера выборки: первичным результатом этого исследования является изменение показателя качества жизни по шкале OAB-q по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев. Исследовательская группа использовала средние значения и стандартное отклонение для этого вопросника из неопубликованного пилотного РКИ Уолтера Рида, в котором сравниваются PTNS и TENS для лечения ГАМП (неопубликованная работа). Исследователи провели исследование, основываясь на 10-балльной разнице между группами как значимой. Эта разница в 10 баллов, используемая для расчета мощности, основана на ранее установленной минимальной важной разнице. Для достижения мощности этого РКИ исследования не меньшей эффективности, показывающего, что разница между группами составляет менее 10 баллов, для исследования потребуется 40 пациентов в группе (всего 80), чтобы обнаружить отсутствие различий с альфа = 0,05 и мощностью 80%. Допуская отсев до 30%, исследователи стремятся рандомизировать 114 пациентов и планируют набрать до 130, чтобы учесть потенциально более высокий отсев, поскольку первичный результат исследования приходится на 12-недельный срок. Поскольку исследователи планируют проводить анализ как по протоколу, так и по назначению лечения, размер выборки должен соответствовать как для анализа по протоколу, так и для анализа по назначению, при этом пациенты по протоколу (те, кто в группе ПТНС завершают при 12 обработках в общей сложности за 13 недель) ожидается меньший размер выборки.

Управление данными/конфиденциальность:

Участникам будет присвоен обезличенный номер субъекта исследования. Листы сбора данных и вопросники будут содержать номер субъекта. Никакие другие идентификаторы пациентов не будут собираться в формах исследования. PHI, включая имя пациента, дату рождения, номер телефона, адрес электронной почты и номер медицинской карты, будет собираться для отслеживания посещений и обеспечения последующего наблюдения за пациентом. Сбор данных, HIPAA и формы согласия будут храниться в запертом картотеке в закрытом исследовательском офисе Юбанка или через REDCap. Для каждого участника будет выделена отдельная папка. PHI не будет внесена в базу данных исследования. Связь между PHI и идентификаторами исследования будет храниться на защищенном паролем компьютере на защищенном сервере отделения акушерства и гинекологии UNM.

База данных исследования не включает конфиденциальную информацию или информацию, требующую дополнительной защиты.

Связи исследования будут храниться в запираемом шкафу в исследовательской административной зоне. В целях дальнейшего обеспечения конфиденциальности пациента идентифицирующая информация будет храниться отдельно от пронумерованных файлов исследования в запираемом шкафу. Электронный ввод данных будет выполняться в REDCAP с использованием обезличенного номера тематического исследования. Электронные данные и ссылка на тему будут зашифрованы, защищены паролем и сохранены на защищенном сервере отделения акушерства и гинекологии UNM. Электронная безопасность этого сервера контролируется / поддерживается Библиотекой медицинских наук и Центром информатики (HSLIC). Будет создана база данных REDCAP для сбора, хранения и управления данными. Базы данных REDCAP надежно защищены, и все введенные данные не идентифицируются. Доступ к базе данных REDCAP возможен только с использованием индивидуального уникального логина и пароля, и доступ предоставляется только соисследователям. Доступ предоставляется только соисследователям и исследовательскому персоналу и будет защищен уникальным логином и паролем REDCAP, предоставленным каждому соисследователю. Доступ к файлам и REDCAP будет ограничен исследовательским персоналом и исследователями и будет заблокирован или защищен паролем с использованием уникальных логина и пароля REDCAP, предоставленных каждому соисследователю. Данные будут храниться в течение 6 лет после завершения анализа и закрытия исследования, а затем будут уничтожены.

Сертификат конфиденциальности не будет использоваться для защиты данных от принудительного раскрытия. Никакие данные, связанные с идентификацией или исследованием, не будут передаваться во внешние места. Не будет никаких аудио- и видеозаписей или фотографий.