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両顎手術および月経形成術を受けた患者における電気鍼治療の効果

2025年2月27日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

両顎矯正手術および月経形成術を受けた患者の知覚異常および機能変化に対する電気鍼治療の効果

目標。 両顎矯正手術および月経形成術を受ける患者の感覚異常および筋機能の変化に対する電気鍼治療の効果を評価すること。 方法論: これは、制御された、無作為化された、盲検化された臨床試験です。 サンプルは、各グループの 62 人で構成されます (一般サンプル = 124 人の参加者)。 したがって、18 歳から 50 歳までの男女 124 人の若年成人で、少なくとも 24 本の歯があり、クラス II または III の骨格不正咬合があり、セファロ X 線写真で診断され、開始の 1 日前から 30 日前までに両顎手術を受けました。理学療法の場合、提案された術後治療を6週間実行できるようにする必要があります。 参加者は、GF (理学療法グループ)、GFE (理学療法と電気鍼治療グループ) の 2 つの実験グループに均等かつランダムに振り分けられます。 研究される変数は次のとおりです。社会疫学的データ。 Semmes-Weinstein モノフィラメント試験による感度評価。 MDアンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫プロトコルによる浮腫評価、ポルトガル語で検証。 Western-DC デジタルキャリパーを使用した下顎運動の評価。 Chewing Quality Assessment Questionnaire を使用した咀嚼機能の評価。 データは記述的に分析され、テーブルに編成されます。 続いて、連続変数の正規性がコルモゴロフ-スミルノフ検定によって検定されます。 変数は正規分布しているため、対応のある t 検定、独立 t 検定、ANOVA、ピアソンの相関などのパラメトリック検定を使用します。 Wilcoxon ペア符号順位検定、Mann-Whitney U 検定、Kruskal Wallis 検定、Spearman 相関検定などのノンパラメトリック検定は、連続変数の非正規性の場合に使用されます。 有意水準は、すべての分析で 5% に調整されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 再建と呼ばれる主要な口腔顎顔面外科手術の中で、特に健康保険による費用負担が義務付けられた後、近年人気が高まっているのは、顎矯正手術でした。顎顔面外科手術は、顎に関連する不一致を減らし、顔と頭蓋骨の調和を確立することを目的として、咀嚼系の矯正を目的としています。 下歯槽神経 (INA) の病変は、手術中に下顎枝または神経を取り囲む構造の操作が行われる下顎枝の矢状骨切り術を通過する、その解剖学的位置のために頻繁に発生します。 目標。 両顎矯正手術および月経形成術を受ける患者の感覚異常および筋機能の変化に対する電気鍼治療の効果を評価すること。 方法論: これは、制御された、無作為化された、盲検化された臨床試験です。 サンプルは、この研究で使用されたのと同じ実験条件下で得られた感度を結果として考慮して、10 人の個人を含むパイロット研究から定義されました。 群(治療および対照)および照射(治療前、治療6回後および3回後プロット)の2つの要因を考慮した反復測定による二元配置分散分析を使用して、ETAの二乗値(0.033)を計算しました。 推定数は、1 グループあたり 50 人でした。 サンプル計算では、α=0.05 (タイプ I エラーの確率 5%) および 1-β= 0.80 (サンプリング パワーの %) が考慮されました。 サンプルは、脱落の可能性を補うために 20% 増加し、各グループで 62 人になります (サンプル全体 = 124 人の参加者)。 したがって、18 歳から 50 歳までの男女 124 人の若年成人で、少なくとも 24 本の歯があり、クラス II または III の骨格不正咬合があり、セファロ X 線写真で診断され、開始の 1 日前から 30 日前までに両顎手術を受けました。理学療法の場合、提案された術後治療を6週間実行できるようにする必要があります。 参加者は、GF (理学療法グループ)、GFE (理学療法と電気鍼治療グループ) の 2 つの実験グループに均等かつランダムに振り分けられます。 研究される変数は次のとおりです。社会疫学的データ。 Semmes-Weinstein モノフィラメント試験による感度評価。 MDアンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫プロトコルによる浮腫評価、ポルトガル語で検証。 Western-DC デジタルキャリパーを使用した下顎運動の評価。 Chewing Quality Assessment Questionnaire を使用した咀嚼機能の評価。 データは記述的に分析され、テーブルに編成されます。 続いて、連続変数の正規性がコルモゴロフ-スミルノフ検定によって検定されます。 変数は正規分布しているため、対応のある t 検定、独立 t 検定、ANOVA、ピアソンの相関などのパラメトリック検定を使用します。 Wilcoxon ペア符号順位検定、Mann-Whitney U 検定、Kruskal Wallis 検定、Spearman 相関検定などのノンパラメトリック検定は、連続変数の非正規性の場合に使用されます。 有意水準は、すべての分析で 5% に調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両顎矯正手術および月経形成術を受けている成人。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 男女問わず、
  • 少なくとも 24 本の歯を持ち、クラス II または III の骨格不正咬合を伴う;
  • -理学療法開始の1〜45日前の期間に手術を行ったセファロX線写真によって診断された;
  • Estácio do Ceará 大学センターの理学療法クリニックで、提案された術後治療を 6 週間実施できること。
  • 調査への参加に同意します。
  • 自由で明確な説明の条件に署名してください。

除外基準:

  • 口唇裂または口蓋裂、顔面骨折、顔面神経麻痺、全身性エリテマトーデス、顔面神経または三叉神経の損傷または圧迫による神経学的変化など、顔に影響を与える可能性のある以前の整形外科および/またはリウマチ疾患のある個人;
  • 慢性リンパ浮腫の患者、がん治療中または治療中の人、症候群の人、局所的な血管の変化を伴う人、または以前に顔面で二等分切除術、顎関節手術などの手術を受けたことがある人、関連する神経障害のない抜歯を除いて、他の外科的処置を行った人直交性と組み合わせる;
  • 顎関節症および審美性の治療にボツリヌス毒素を使用している患者;
  • 感染プロセスなどの術後合併症を呈した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法と電気鍼グループ
理学療法治療 (50 分): 顔面温熱ブランケットによる温湿布、呼吸筋可動性トレーニングと頚部筋弛緩、顔面リンパドレナージ、眼輪筋、大頬骨筋および小頬骨筋の筋リンパ運動訓練の開始、上唇挙上筋および鼻翼、ブシナーター、および広頚症、口腔内癒着の剥離、60 mmHgでの真空療法、下顎の動きのない活発な運動、木製の舌圧子による下顎開口部の維持。 電気鍼治療はさらに30分間続きます。 さらに30分間の電気鍼治療。 繰り返し時間は 1 秒。 (F1-10 Hz、F2= 45 Hz、10 mA)。 美顔鍼はゲージ0.20mm、長さ10mmの使い捨て鍼です。 各針は指定された位置に挿入され、合計 10 本の針と電極がそれぞれに接続されます。 電気刺激は、顔のポイント E4、嘉成江 (追加ポイント)、E5、E6、両側、およびポイント CV-24 に実行されます。
理学療法の治療 (50 分): 顔面のサーマル ブランケットを使用した温湿布、呼吸筋の可動性トレーニングと頸部の筋肉の弛緩、顔面のリンパドレナージ、輪状筋、頬骨の大筋と小筋、上唇リフターと鼻翼、頬筋と広汎性、口腔内癒着の解放、60 mmHg での真空療法、下顎運動のない積極的な運動、木製の舌圧子による下顎開口部の維持。 さらに30分続く電気鍼治療。 さらに30分間の電気鍼治療。 1秒の繰り返し時間。 (F1-10 Hz、F2= 45 Hz; 10 mA)。 0.20mmゲージ、長さ10mmのディスポーザブル鍼です。 各針は指定されたポイントに挿入され、合計 10 本の針と電極がそれぞれに接続されます。 電気刺激は、顔のポイントで実行されます: E4、Jiachengjiang (余分なポイント)、E5、E6、両側、およびポイント CV-24。
アクティブコンパレータ:理学療法グループ
理学療法のプロトコルはアクティブグループと同じです。 プロトコル: 顔面温熱ブランケットを使用した温湿布 (5 分)、呼吸筋可動性トレーニングと頸部筋弛緩 (5 分)、顔面リンパドレナージ (10 分)、口輪筋、大頬骨および小頬骨、上唇挙筋の筋運動訓練の開始鼻翼、頬筋、広頸筋(5分)、口腔内癒着剥離(5分) 60mmHg真空療法(5分)、下顎の左右の左右の動き、前突、下顎開口部のない活発な運動(5分) 、木製舌圧子を使用した下顎開口部のメンテナンス(10 分)。
理学療法の治療プロトコルは 6 つの会議に分けられます。顔面のサーマル ブランケットを使用した温湿布 (5 分)、呼吸筋の可動性トレーニングと頸部筋の弛緩 (5 分)、顔面のリンパドレナージ (10 分)、口輪筋の筋リンパ運動の開始、大頬骨およびマイナーな筋肉、上唇リフターおよび鼻翼、頬筋および広頸筋 (5 分)、口腔内癒着の解放 (5 分) 60 mmHg での真空療法 (5 分)、下顎運動のないアクティブな運動 (5 分)、下顎開口部の維持木製舌圧子付き(10分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度評価
時間枠:6ヶ月での感度評価
Semmes-Weinstein モノフィラメント テストの使用
6ヶ月での感度評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域を測る
時間枠:生後6ヶ月の可動域
可動域(デジタルキャリパーで測定)
生後6ヶ月の可動域
浮腫を測定する
時間枠:6ヶ月の浮腫評価
浮腫は、巻尺を使用して測定されます。
6ヶ月の浮腫評価
測定機能
時間枠:6 か月で機能を測定する
機能は、咀嚼品質評価アンケートで測定されます
6 か月で機能を測定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Itana L Spinato、Universidade Federal do Ceara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30725720.7.0000.5054.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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