- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310019
Effetto dell'elettroagopuntura nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica e mentoplastica
27 febbraio 2025 aggiornato da: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effetto dell'elettroagopuntura su parestesie e alterazioni funzionali in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare e mentoplastica
Obiettivi.
Valutare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla parestesia e sui cambiamenti miofunzionali in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare e mentoplastica.
Metodologia: questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco.
Il campione sarà composto da 62 individui in ciascun gruppo (campione generale = 124 partecipanti).
Pertanto, 124 giovani adulti, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, ambo i sessi, con almeno 24 denti, con malocclusione scheletrica di classe II o III, diagnosticata mediante radiografie cefalometriche, sottoposti a chirurgia ortognatica nel periodo da 1 a 30 giorni prima dell'inizio di fisioterapia, essere disponibile ad eseguire il trattamento postoperatorio proposto per sei settimane.
I partecipanti saranno equamente e casualmente distribuiti in due gruppi sperimentali: GF (Gruppo di Fisioterapia), GFE (Gruppo di Fisioterapia più Elettroagopuntura).
Le variabili da studiare saranno: dati socioepidemiologici; valutazione della sensibilità mediante il test del monofilamento di Semmes-Weinstein; Valutazione dell'edema da parte del protocollo MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, convalidato in portoghese; valutazione dei movimenti mandibolari mediante calibro digitale Western-DC; Valutazione della funzione masticatoria mediante il questionario di valutazione della qualità della masticazione.
I dati saranno analizzati in modo descrittivo e organizzati in tabelle.
Successivamente, la normalità delle variabili continue sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Poiché le variabili sono normalmente distribuite, utilizzeremo test parametrici come il test t appaiato, il test t indipendente, ANOVA e la correlazione di Pearson.
In caso di non normalità delle variabili continue verranno utilizzati test non parametrici come il test dei ranghi con segno appaiato di Wilcoxon, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal Wallis, il test di correlazione di Spearman.
Il livello di significatività sarà regolato al 5% in tutte le analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Tra i maggiori interventi chirurgici orali e maxillo-facciali detti ricostruttivi, quello che si è diffuso negli ultimi anni, soprattutto dopo la copertura obbligatoria dei costi da parte dei piani sanitari, è stata la chirurgia ortognatica, così chiamata perché è un intervento combinato tra ortodonzia e ortodonzia chirurgia maxillo-facciale, finalizzata alla correzione del sistema masticatorio con l'obiettivo di ridurre le discrepanze relative alle mascelle e, quindi, stabilire l'armonia tra il viso e il cranio.
Le lesioni del nervo alveolare inferiore (INA) sono frequenti per la sua localizzazione anatomica, passante per l'osteotomia sagittale del ramo mandibolare, dove durante l'operazione avviene la manipolazione del ramo mandibolare o delle strutture che circondano il nervo.
Obiettivi.
Valutare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla parestesia e sui cambiamenti miofunzionali in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare e mentoplastica.
Metodologia: questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco.
Il campione è stato definito da uno studio pilota che ha coinvolto dieci individui, considerando come risultato la sensibilità ottenuta nelle stesse condizioni sperimentali utilizzate in questo studio.
Per calcolare il valore al quadrato dell'ETA (0,033) è stato utilizzato un ANOVA a due vie con misurazioni ripetute considerando due fattori, gruppo (trattamento e controllo) e irradiazione (pre-, post-6 sessione di trattamento e grafico post-3).
Il numero stimato era di 50 individui per gruppo.
Per il calcolo del campione, sono stati considerati α=0,05 (5% di possibilità di errore di tipo I) e 1-β= 0,80 (% della potenza di campionamento).
Il campione verrà aumentato del 20% per compensare eventuali abbandoni, risultando in 62 individui in ciascun gruppo (campione complessivo = 124 partecipanti).
Pertanto, 124 giovani adulti, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, ambo i sessi, con almeno 24 denti, con malocclusione scheletrica di classe II o III, diagnosticata mediante radiografie cefalometriche, sottoposti a chirurgia ortognatica nel periodo da 1 a 30 giorni prima dell'inizio di fisioterapia, essere disponibile ad eseguire il trattamento postoperatorio proposto per sei settimane.
I partecipanti saranno equamente e casualmente distribuiti in due gruppi sperimentali: GF (Gruppo di Fisioterapia), GFE (Gruppo di Fisioterapia più Elettroagopuntura).
Le variabili da studiare saranno: dati socioepidemiologici; valutazione della sensibilità mediante il test del monofilamento di Semmes-Weinstein; Valutazione dell'edema da parte del protocollo MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, convalidato in portoghese; valutazione dei movimenti mandibolari mediante calibro digitale Western-DC; Valutazione della funzione masticatoria mediante il questionario di valutazione della qualità della masticazione.
I dati saranno analizzati in modo descrittivo e organizzati in tabelle.
Successivamente, la normalità delle variabili continue sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Poiché le variabili sono normalmente distribuite, utilizzeremo test parametrici come il test t appaiato, il test t indipendente, ANOVA e la correlazione di Pearson.
In caso di non normalità delle variabili continue verranno utilizzati test non parametrici come il test dei ranghi con segno appaiato di Wilcoxon, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal Wallis, il test di correlazione di Spearman.
Il livello di significatività sarà regolato al 5% in tutte le analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare e mentoplastica;
- Età compresa tra i 18 ei 50 anni;
- Entrambi i sessi,
- Avere almeno 24 denti, con malocclusione scheletrica di Classe II o III;
- Diagnosticato da radiografie cefalometriche, che hanno eseguito l'intervento nel periodo da 1 a 45 giorni prima dell'inizio della fisioterapia;
- Essere disponibile per eseguire il trattamento postoperatorio proposto presso la Scuola Clinica di Fisioterapia del Centro Universitario Estácio do Ceará per sei settimane;
- Accettare di partecipare alla ricerca;
- Firma il termine di chiarimento libero e chiaro.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con labiopalatoschisi, pregresse patologie ortopediche e/o reumatologiche che possono avere ripercussioni sul volto quali fratture facciali, paralisi facciale, lupus eritematoso sistemico, alterazioni neurologiche dovute a lesione o compressione del nervo facciale o trigemino;
- Pazienti con linfedema cronico, soggetti trattati o sottoposti a trattamento oncologico, sindromici, con alterazioni vascolari locali o che hanno subito precedenti interventi chirurgici al volto quali bichectomia, chirurgia dell'ATM, ad eccezione di estrazioni dentarie senza compromissione nervosa associata, che hanno eseguito altri interventi chirurgici combinato con ortognatico;
- Pazienti che usano la tossina botulinica per il trattamento della disfunzione temporo-mandibolare e dell'estetica;
- Pazienti che hanno presentato complicanze postoperatorie come processi infettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Fisioterapia più Elettroagopuntura
Il trattamento fisioterapico (50min): impacco caldo con coperta termica facciale, allenamento per la mobilità dei muscoli respiratori e rilassamento dei muscoli cervicali, linfodrenaggio facciale, inizio esercizi miolinfocinetici per l'orbicolare, i muscoli zigomatici maggiori e minori, sollevatore del labbro superiore e ala del naso, buccinatore e platisma, rilascio di aderenze intraorali, terapia con vuoto a 60 mmHg, esercizi attivi senza movimenti mandibolari, mantenimento dell'apertura mandibolare con abbassalingua di legno.
Il trattamento di elettroagopuntura della durata di altri 30 min.
Trattamento di elettroagopuntura della durata di altri 30 minuti.
Il tempo di ripetizione di 1 secondo; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Gli aghi per agopuntura facciale sono monouso con diametro di 0,20 mm e lunghezza 10 mm.
Ogni ago verrà inserito nei punti indicati, per un totale di 10 aghi e ad ognuno verranno collegati gli elettrodi.
La stimolazione elettrica verrà eseguita sui punti del viso: E4, Jiachengjiang (punto extra), E5, E6, bilateralmente e punto CV-24.
|
Il trattamento fisioterapico (50min): impacco caldo con coperta termica facciale, allenamento della mobilità dei muscoli respiratori e rilassamento dei muscoli cervicali, linfodrenaggio facciale, inizio degli esercizi miolinfocinetici per i muscoli orbicolari, grandi e piccoli zigomatici, sollevatore del labbro superiore e ala del naso, buccinatore e platisma, rilascio di aderenze intraorali, vacuum terapia a 60 mmHg, esercizi attivi liberi da movimenti mandibolari, mantenimento dell'apertura mandibolare con abbassalingua in legno.
Il trattamento di elettroagopuntura della durata di altri 30 min.
Trattamento di elettroagopuntura della durata di altri 30min.
Il tempo di ripetizione di 1 sec; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Gli aghi per agopuntura facciale sono monouso con calibro 0,20 mm e lunghezza 10 mm.
Ogni ago verrà inserito nei punti indicati, per un totale di 10 aghi e ad ognuno verranno collegati degli elettrodi.
La stimolazione elettrica verrà eseguita sui punti facciali: E4, Jiachengjiang (punto extra), E5, E6, bilateralmente e punto CV-24.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia
Il protocollo fisioterapico sarà lo stesso del gruppo attivo.
Protocollo: impacco caldo con coperta termica facciale (5 min), allenamento di mobilità dei muscoli respiratori e rilassamento dei muscoli cervicali (5 min) linfodrenaggio facciale (10 min), inizio esercizi miolifocinetici per orbicolare della bocca, zigomatico maggiore e minore, elevatore del labbro superiore e ala nasale, buccinatore e platisma (5 min), rilascio delle aderenze intraorali (5 min) terapia con vuoto a 60 mmHg (5 min), esercizi attivi privi di movimenti mandibolari della lateralità destra e sinistra, protrusione e apertura mandibolare (5 min) , mantenimento dell'apertura mandibolare con abbassalingua in legno (10 min).
|
Il protocollo di trattamento fisioterapico sarà suddiviso in 6 incontri: impacco caldo con coperta termica facciale (5min), allenamento della mobilità della muscolatura respiratoria e rilassamento della muscolatura cervicale (5min) linfodrenaggio facciale (10min), inizio esercizi miolinfocinetici per il muscolo orbicolare, grande zigomatico e muscoli minori, sollevamento del labbro superiore e ala del naso, buccinatore e platisma (5 min), rilascio di aderenze intraorali (5 min) vacuum terapia a 60 mmHg (5 min), esercizi attivi senza movimenti mandibolari (5 min), mantenimento dell'apertura mandibolare con abbassalingua in legno (10min).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della sensibilità
Lasso di tempo: la valutazione della sensibilità a 6 mesi
|
Utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein
|
la valutazione della sensibilità a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurare il raggio di movimento
Lasso di tempo: Il range di movimento a 6 mesi
|
range di movimento (misurare con calibri digitali)
|
Il range di movimento a 6 mesi
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|
misurare l'edema
Lasso di tempo: la valutazione dell'edema a 6 mesi
|
L'edema sarà misurato con l'ausilio di un metro a nastro.
|
la valutazione dell'edema a 6 mesi
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|
misurare la funzionalità
Lasso di tempo: misurare la funzionalità a 6 mesi
|
La funzionalità sarà misurata con il questionario di valutazione della qualità della masticazione
|
misurare la funzionalità a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30725720.7.0000.5054.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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