Effect van elektro-acupunctuur bij patiënten die orthognathische chirurgie en mentoplastie ondergingen
27 februari 2025 bijgewerkt door: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effect van elektro-acupunctuur op paresthesieën en functionele veranderingen bij patiënten die zijn onderworpen aan bimaxillaire orthognathische chirurgie en mentoplastie
Doelen.
Evalueren van het effect van elektro-acupunctuur op paresthesie en myofunctionele veranderingen bij patiënten die bimaxillaire orthognathische chirurgie en mentoplastie ondergaan.
Methodologie: dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.
De steekproef zal bestaan uit 62 personen in elke groep (algemene steekproef = 124 deelnemers).
Daarom werden 124 jongvolwassenen tussen 18 en 50 jaar, beide geslachten, met minstens 24 tanden, met Klasse II of III skeletale malocclusie, gediagnosticeerd door cephalometrische röntgenfoto's, die een orthognatische operatie ondergingen in de periode van 1 tot 30 dagen voor de start van fysiotherapie zes weken beschikbaar zijn om de voorgestelde postoperatieve behandeling uit te voeren.
Deelnemers worden gelijk en willekeurig verdeeld in twee experimentele groepen: GF (Fysiotherapiegroep), GFE (Fysiotherapie plus Elektroacupunctuurgroep).
De te bestuderen variabelen zijn: socio-epidemiologische gegevens; gevoeligheidsbeoordeling door de Semmes-Weinstein monofilamenttest; Oedeembeoordeling door het MD Anderson Cancer Center hoofd- en neklymfoedeemprotocol, gevalideerd in het Portugees; beoordeling van mandibulaire bewegingen met behulp van een Western-DC digitale schuifmaat; Beoordeling van de kauwfunctie met behulp van de Chewing Quality Assessment Questionnaire.
Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd en in tabellen geordend.
Vervolgens wordt de normaliteit van continue variabelen getest met de Kolmogorov-Smirnov-test.
Omdat de variabelen normaal verdeeld zijn, gebruiken we parametrische tests zoals de gepaarde t-test, de onafhankelijke t-test, ANOVA en de correlatie van Pearson.
Niet-parametrische tests zoals Wilcoxon gepaarde ondertekende rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-correlatietest zullen worden gebruikt in het geval van niet-normaliteit van continue variabelen.
In alle analyses wordt het significantieniveau aangepast naar 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Onder de grote orale en maxillofaciale operaties die reconstructief worden genoemd, is degene die de laatste jaren populair is geworden, vooral na de verplichte dekking van de kosten door gezondheidsplannen, orthognatische chirurgie, zo genoemd omdat het een gecombineerde procedure is tussen orthodontie en orale en maxillofaciale chirurgie, gericht op de correctie van het kauwstelsel met als doel de afwijkingen in verband met de kaken te verminderen en zo harmonie tussen het gezicht en de schedel tot stand te brengen.
Laesies van de inferieure alveolaire zenuw (INA) komen vaak voor vanwege de anatomische locatie en gaan door de sagittale osteotomie van de mandibulaire ramus, waar tijdens de operatie manipulatie van de mandibulaire ramus of de structuren rond de zenuw plaatsvindt.
Doelen.
Evalueren van het effect van elektro-acupunctuur op paresthesie en myofunctionele veranderingen bij patiënten die bimaxillaire orthognathische chirurgie en mentoplastie ondergaan.
Methodologie: dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.
De steekproef werd gedefinieerd op basis van een pilootstudie waarbij tien personen betrokken waren, rekening houdend met de gevoeligheid die werd verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden die in deze studie werden gebruikt.
Een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen waarbij rekening werd gehouden met twee factoren, groep (behandeling en controle) en bestraling (pre-, post-6 behandelingssessie en post-3 plot) werd gebruikt om de kwadratische waarde van de ETA (0,033) te berekenen.
Het geschatte aantal was 50 individuen per groep.
Voor steekproefberekening werd rekening gehouden met α=0,05 (5% kans op type I-fout) en 1-β= 0,80 (% van het steekproefvermogen).
De steekproef wordt met 20% vergroot om mogelijke uitvallers te compenseren, wat resulteert in 62 personen in elke groep (totale steekproef = 124 deelnemers).
Daarom werden 124 jongvolwassenen tussen 18 en 50 jaar, beide geslachten, met minstens 24 tanden, met Klasse II of III skeletale malocclusie, gediagnosticeerd door cephalometrische röntgenfoto's, die een orthognatische operatie ondergingen in de periode van 1 tot 30 dagen voor de start van fysiotherapie zes weken beschikbaar zijn om de voorgestelde postoperatieve behandeling uit te voeren.
Deelnemers worden gelijk en willekeurig verdeeld in twee experimentele groepen: GF (Fysiotherapiegroep), GFE (Fysiotherapie plus Elektroacupunctuurgroep).
De te bestuderen variabelen zijn: socio-epidemiologische gegevens; gevoeligheidsbeoordeling door de Semmes-Weinstein monofilamenttest; Oedeembeoordeling door het MD Anderson Cancer Center hoofd- en neklymfoedeemprotocol, gevalideerd in het Portugees; beoordeling van mandibulaire bewegingen met behulp van een Western-DC digitale schuifmaat; Beoordeling van de kauwfunctie met behulp van de Chewing Quality Assessment Questionnaire.
Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd en in tabellen geordend.
Vervolgens wordt de normaliteit van continue variabelen getest met de Kolmogorov-Smirnov-test.
Omdat de variabelen normaal verdeeld zijn, gebruiken we parametrische tests zoals de gepaarde t-test, de onafhankelijke t-test, ANOVA en de correlatie van Pearson.
Niet-parametrische tests zoals Wilcoxon gepaarde ondertekende rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-correlatietest zullen worden gebruikt in het geval van niet-normaliteit van continue variabelen.
In alle analyses wordt het significantieniveau aangepast naar 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die bimaxillaire orthognathische chirurgie en mentoplastie ondergaan;
- Tussen 18 en 50 jaar oud;
- Beide geslachten,
- Ten minste 24 tanden hebben, met Klasse II of III skeletale malocclusie;
- Gediagnosticeerd op cefalometrische röntgenfoto's, die de operatie hebben uitgevoerd in de periode van 1 tot 45 dagen voor aanvang van de fysiotherapie;
- Beschikbaar zijn om de voorgestelde postoperatieve behandeling gedurende zes weken uit te voeren in de Clinic School of Physiotherapy van het Estácio do Ceará Universitair Centrum;
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek;
- Onderteken de termijn voor gratis en duidelijke verduidelijking.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een gespleten lip of gehemelte, eerdere orthopedische en/of reumatologische aandoeningen die gevolgen kunnen hebben voor het gezicht, zoals gezichtsfracturen, gezichtsverlamming, systemische lupus erythematosus, neurologische verandering als gevolg van verwonding of compressie van de gezichts- of trigeminuszenuw;
- Patiënten met chronisch lymfoedeem, personen die worden behandeld of een kankerbehandeling ondergaan, syndromaal, met lokale vasculaire veranderingen of die eerdere operaties aan het gezicht hebben ondergaan, zoals bichectomie, TMJ-chirurgie, met uitzondering van het trekken van tanden zonder geassocieerde zenuwbeschadiging, die andere chirurgische ingrepen hebben uitgevoerd gecombineerd met orthognatisch;
- Patiënten die botulinetoxine gebruiken voor de behandeling van temporomandibulaire disfunctie en esthetiek;
- Patiënten die postoperatieve complicaties vertoonden, zoals infectieuze processen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie plus Elektroacupunctuurgroep
De fysiotherapiebehandeling (50 min): warm kompres met thermische gezichtsdeken, training van de mobiliteit van de ademhalingsspieren en ontspanning van de cervicale spieren, lymfedrainage van het gezicht, start van myolymfokinetische oefeningen voor de orbicularis, de grote en kleine jukbeenspieren, lifter van de bovenlip en neusvleugel, buccinator en platysma, vrijkomen van intra-orale verklevingen, vacuümtherapie bij 60 mmHg, actieve oefeningen zonder mandibulaire bewegingen, behoud van de mandibulaire opening met houten tongspatels.
De elektro-acupunctuurbehandeling duurt nog eens 30 minuten.
Elektroacupunctuurbehandeling van nog eens 30 minuten.
De herhalingstijd van 1 sec; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Gezichtsacupunctuurnaalden zijn wegwerpbaar met een dikte van 0,20 mm en een lengte van 10 mm.
Elke naald wordt op de aangegeven punten ingebracht; in totaal worden er 10 naalden en elektroden op elke naald aangesloten.
Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd op de gezichtspunten: E4, Jiachengjiang (extra punt), E5, E6, bilateraal en punt CV-24.
|
DDe fysiotherapeutische behandeling (50 min): warm kompres met thermisch deken voor het gezicht, training van de mobiliteit van de ademhalingsspieren en ontspanning van de halsspieren, lymfedrainage van het gezicht, start van myolymfokinetische oefeningen voor de orbicularis, zygomatische grote en kleine spieren, bovenliplifter en neusvleugel, buccinator en platysma, loslaten van intraorale verklevingen, vacuümtherapie bij 60 mmHg, actieve oefeningen zonder mandibulaire bewegingen, onderhoud van mandibulaire opening met houten tongspatels.
De elektroacupunctuurbehandeling duurt nog eens 30 min.
Elektro-acupunctuurbehandeling van nog eens 30 minuten.
De herhalingstijd van 1 sec; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Acupunctuurnaalden voor het gezicht zijn wegwerpbaar met een dikte van 0,20 mm en een lengte van 10 mm.
Elke naald wordt op de aangegeven punten ingebracht, in totaal worden er 10 naalden en elektroden op elke naald aangesloten.
Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd op de gezichtspunten: E4, Jiachengjiang (extra punt), E5, E6, bilateraal en punt CV-24.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie Groep
Het fysiotherapieprotocol zal hetzelfde zijn als voor de actieve groep.
Protocol: warm kompres met thermische gezichtsdeken (5 min), training van de mobiliteit van de ademhalingsspieren en ontspanning van de cervicale spieren (5 min), lymfedrainage van het gezicht (10 min), start van myolyfokinetische oefeningen voor de orbicularis oris, jukbeen major en minor, levator labii superioris en nasale ala, buccinator en platysma (5 min), vrijgave van intra-orale verklevingen (5 min) vacuümtherapie bij 60 mmHg (5 min), actieve oefeningen zonder mandibulaire bewegingen van rechter en linker lateraliteit, uitsteeksel en mandibulaire opening (5 min) , onderhoud van de mandibulaire opening met houten tongspatels (10 min).
|
Het fysiotherapiebehandelingsprotocol wordt opgedeeld in 6 bijeenkomsten: warm kompres met thermische deken voor het gezicht (5 min), training van de mobiliteit van de ademhalingsspieren en ontspanning van de halsspieren (5 min) lymfedrainage in het gezicht (10 min), start van myolymfokinetische oefeningen voor de orbicularis oris, zygomatic major en kleine spieren, bovenliplifter en neusvleugel, buccinator en platysma (5 min), loslaten van intraorale verklevingen (5 min) vacuümtherapie bij 60 mmHg (5 min), actieve oefeningen zonder mandibulaire bewegingen (5 min), behoud van mandibulaire opening met houten tongspatels (10min).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: de gevoeligheidsbeoordeling na 6 maanden
|
Met behulp van de Semmes-Weinstein monofilamenttest
|
de gevoeligheidsbeoordeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik meten
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik op 6 maanden
|
bewegingsbereik (meten met digitale schuifmaat)
|
Het bewegingsbereik op 6 maanden
|
|
meet oedeem
Tijdsspanne: de oedeembeoordeling na 6 maanden
|
Het oedeem wordt gemeten met behulp van een meetlint.
|
de oedeembeoordeling na 6 maanden
|
|
functionaliteit meten
Tijdsspanne: meet Functionaliteit na 6 maanden
|
De functionaliteit wordt gemeten met de Chewing Quality Assessment Questionnaire
|
meet Functionaliteit na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30725720.7.0000.5054.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .