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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310019
Effet de l'électroacupuncture chez les patients ayant subi une chirurgie orthognathique et une mentoplastie
27 février 2025 mis à jour par: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effet de l'électroacupuncture sur les paresthésies et les changements fonctionnels chez les patients soumis à une chirurgie orthognathique bimaxillaire et à une mentoplastie
Buts.
Évaluer l'effet de l'électroacupuncture sur la paresthésie et les changements myofonctionnels chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire et une mentoplastie.
Méthodologie : il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et en aveugle.
L'échantillon sera composé de 62 individus dans chaque groupe (échantillon général = 124 participants).
Par conséquent, 124 jeunes adultes, âgés de 18 à 50 ans, des deux sexes, avec au moins 24 dents, avec une malocclusion squelettique de classe II ou III, diagnostiquée par des radiographies céphalométriques, qui ont subi une chirurgie orthognathique dans la période de 1 à 30 jours avant le début de physiothérapie, être disponible pour effectuer le traitement postopératoire proposé pendant six semaines.
Les participants seront répartis de manière égale et aléatoire en deux groupes expérimentaux : GF (groupe de physiothérapie), GFE (groupe de physiothérapie plus électroacupuncture).
Les variables à étudier seront : les données socio-épidémiologiques ; évaluation de la sensibilité par le test monofilament de Semmes-Weinstein ; Évaluation de l'œdème par le protocole MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, validé en portugais ; évaluation des mouvements mandibulaires à l'aide d'un pied à coulisse numérique Western-DC ; Évaluation de la fonction masticatoire à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de la mastication.
Les données seront analysées de manière descriptive et organisées en tableaux.
Par la suite, la normalité des variables continues sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov.
Comme les variables sont normalement distribuées, nous utiliserons des tests paramétriques tels que le test t apparié, le test t indépendant, l'ANOVA et la corrélation de Pearson.
Des tests non paramétriques tels que le test des rangs signés appariés de Wilcoxon, le test U de Mann-Whitney, le test de Kruskal Wallis, le test de corrélation de Spearman seront utilisés en cas de non-normalité des variables continues.
Le niveau de signification sera ajusté à 5 % dans toutes les analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Parmi les grandes chirurgies buccales et maxillo-faciales dites reconstructrices, celle qui s'est popularisée ces dernières années, surtout après la prise en charge obligatoire des frais par les régimes de santé, est la chirurgie orthognathique, ainsi appelée parce qu'il s'agit d'une intervention mixte entre l'orthodontie et la chirurgie bucco-dentaire. la chirurgie maxillo-faciale, visant la correction du système masticatoire dans le but de réduire les écarts liés aux mâchoires et, ainsi, d'établir une harmonie entre le visage et le crâne.
Les lésions du nerf alvéolaire inférieur (INA) sont fréquentes en raison de sa localisation anatomique, passant par l'ostéotomie sagittale de la branche mandibulaire, où la manipulation de la branche mandibulaire ou des structures qui entourent le nerf se produit au cours de l'intervention.
Buts.
Évaluer l'effet de l'électroacupuncture sur la paresthésie et les changements myofonctionnels chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire et une mentoplastie.
Méthodologie : il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et en aveugle.
L'échantillon a été défini à partir d'une étude pilote impliquant dix individus, en considérant comme résultat la sensibilité obtenue dans les mêmes conditions expérimentales utilisées dans cette étude.
Une ANOVA à deux facteurs avec des mesures répétées tenant compte de deux facteurs, le groupe (traitement et contrôle) et l'irradiation (pré-, post-séance de traitement 6 et parcelle post-3) a été utilisée pour calculer la valeur au carré de l'ETA (0,033).
Le nombre estimé était de 50 individus par groupe.
Pour le calcul de l'échantillon, α = 0,05 (5 % de chance d'erreur de type I) et 1-β = 0,80 (% de la puissance d'échantillonnage) ont été pris en compte.
L'échantillon sera augmenté de 20 % pour compenser les éventuels abandons, ce qui donne 62 individus dans chaque groupe (échantillon global = 124 participants).
Par conséquent, 124 jeunes adultes, âgés de 18 à 50 ans, des deux sexes, avec au moins 24 dents, avec une malocclusion squelettique de classe II ou III, diagnostiquée par des radiographies céphalométriques, qui ont subi une chirurgie orthognathique dans la période de 1 à 30 jours avant le début de physiothérapie, être disponible pour effectuer le traitement postopératoire proposé pendant six semaines.
Les participants seront répartis de manière égale et aléatoire en deux groupes expérimentaux : GF (groupe de physiothérapie), GFE (groupe de physiothérapie plus électroacupuncture).
Les variables à étudier seront : les données socio-épidémiologiques ; évaluation de la sensibilité par le test monofilament de Semmes-Weinstein ; Évaluation de l'œdème par le protocole MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, validé en portugais ; évaluation des mouvements mandibulaires à l'aide d'un pied à coulisse numérique Western-DC ; Évaluation de la fonction masticatoire à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de la mastication.
Les données seront analysées de manière descriptive et organisées en tableaux.
Par la suite, la normalité des variables continues sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov.
Comme les variables sont normalement distribuées, nous utiliserons des tests paramétriques tels que le test t apparié, le test t indépendant, l'ANOVA et la corrélation de Pearson.
Des tests non paramétriques tels que le test des rangs signés appariés de Wilcoxon, le test U de Mann-Whitney, le test de Kruskal Wallis, le test de corrélation de Spearman seront utilisés en cas de non-normalité des variables continues.
Le niveau de signification sera ajusté à 5 % dans toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire et une mentoplastie ;
- Âgé de 18 à 50 ans ;
- Les deux sexes,
- Avoir au moins 24 dents, avec une malocclusion squelettique de Classe II ou III ;
- Diagnostiqué par des radiographies céphalométriques, qui ont effectué la chirurgie dans la période de 1 à 45 jours avant le début de la physiothérapie ;
- Être disponible pour effectuer le traitement postopératoire proposé à l'école clinique de physiothérapie du centre universitaire Estácio do Ceará pendant six semaines ;
- Accepter de participer à la recherche ;
- Signez le terme de clarification libre et claire.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une fente labiale ou palatine, des antécédents de maladies orthopédiques et/ou rhumatologiques pouvant avoir des répercussions sur le visage telles que fractures faciales, paralysie faciale, lupus érythémateux disséminé, altération neurologique due à une blessure ou à une compression du nerf facial ou trijumeau ;
- Patients atteints de lymphœdème chronique, personnes traitées ou en cours de traitement anticancéreux, syndromiques, présentant des modifications vasculaires locales ou ayant déjà subi des interventions chirurgicales sur le visage telles que bichectomie, chirurgie de l'ATM, à l'exception de l'extraction dentaire sans atteinte nerveuse associée, qui ont effectué d'autres interventions chirurgicales combiné avec orthognathique;
- Les patients qui utilisent la toxine botulique pour le traitement de la dysfonction temporo-mandibulaire et de l'esthétique ;
- Patients ayant présenté des complications postopératoires telles que des processus infectieux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de physiothérapie et d'électroacupuncture
Le soin de physiothérapie (50min) : compresse chaude avec couverture thermique du visage, entraînement à la mobilité des muscles respiratoires et relaxation des muscles cervicaux, drainage lymphatique du visage, début des exercices myolymphocinétiques des orbiculaires, des muscles majeurs et mineurs zygomatiques, lifting de la lèvre supérieure et de l'aile du nez, buccinateur et platysma, libération des adhérences intra-orales, thérapie sous vide à 60 mmHg, exercices actifs sans mouvements mandibulaires, maintien de l'ouverture mandibulaire avec des abaisse-langues en bois.
Le traitement d'électroacupuncture dure encore 30 minutes.
Traitement d'électroacupuncture d'une durée supplémentaire de 30 minutes.
Le temps de répétition de 1 seconde ; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz ; 10 mA).
Les aiguilles d'acupuncture faciale sont jetables avec un calibre de 0,20 mm et une longueur de 10 mm.
Chaque aiguille sera insérée aux points indiqués, totalisant 10 aiguilles et électrodes seront connectées à chacune.
Une stimulation électrique sera réalisée sur les points du visage : E4, Jiachengjiang (point supplémentaire), E5, E6, bilatéralement et point CV-24.
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Le soin de kinésithérapie (50min) : compresse chaude avec couverture thermique faciale, entraînement à la mobilité des muscles respiratoires et relâchement des muscles cervicaux, drainage lymphatique facial, début des exercices myolymphocinétiques pour l'orbiculaire, les muscles grands et petits zygomatiques, lève-lèvre supérieure et aile du nez, buccinateur et platysma, libération des adhérences intrabuccales, thérapie par le vide à 60 mmHg, exercices actifs sans mouvements mandibulaires, maintien de l'ouverture mandibulaire avec des abaisse-langue en bois.
Le traitement d'électroacupuncture dure encore 30 min.
Traitement d'électroacupuncture d'une durée supplémentaire de 30 minutes.
Le temps de répétition de 1 sec; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz ; 10 mA).
Les aiguilles d'acupuncture faciale sont jetables avec un calibre de 0,20 mm et une longueur de 10 mm.
Chaque aiguille sera insérée aux points indiqués, totalisant 10 aiguilles et des électrodes seront connectées à chacune.
La stimulation électrique sera effectuée sur les points du visage : E4, Jiachengjiang (point supplémentaire), E5, E6, bilatéralement et le point CV-24.
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie
Le protocole de physiothérapie sera le même que celui du groupe actif.
Protocole : compresse chaude avec couverture thermique faciale (5 min), entraînement à la mobilité des muscles respiratoires et relaxation des muscles cervicaux (5 min) drainage lymphatique du visage (10 min), début des exercices myolyphocinétiques de l'orbiculaire, majeur et mineur zygomatique, releveur des lèvres supérieures. et ala nasale, buccinateur et platysma (5 min), libération des adhérences intra-orales (5 min) thérapie sous vide à 60 mmHg (5 min), exercices actifs sans mouvements mandibulaires de latéralité droite et gauche, saillie et ouverture mandibulaire (5 min) , entretien de l'ouverture mandibulaire avec des abaisse-langues en bois (10 min).
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Le protocole de soins de kinésithérapie sera divisé en 6 séances : compresse chaude avec couverture thermique faciale (5min), entraînement à la mobilité des muscles respiratoires et relâchement des muscles cervicaux (5min) drainage lymphatique facial (10min), début des exercices myolymphocinétiques pour l'orbiculaire des lèvres, les grands zygomatiques et muscles mineurs, élévateur de la lèvre supérieure et aile du nez, buccinateur et platysma (5 min), libération des adhérences intrabuccales (5 min) thérapie par le vide à 60 mmHg (5 min), exercices actifs sans mouvements mandibulaires (5 min), maintien de l'ouverture mandibulaire avec des abaisse-langue en bois (10min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sensibilité
Délai: l'évaluation de la sensibilité à 6 mois
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Utilisation du test de monofilament de Semmes-Weinstein
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l'évaluation de la sensibilité à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer l'amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement à 6 mois
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amplitude de mouvement (mesurer avec des étriers numériques)
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L'amplitude de mouvement à 6 mois
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mesurer l'œdème
Délai: le bilan de l'œdème à 6 mois
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L'œdème sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer.
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le bilan de l'œdème à 6 mois
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mesurer la fonctionnalité
Délai: mesurer la fonctionnalité à 6 mois
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La fonctionnalité sera mesurée avec le questionnaire d'évaluation de la qualité de la mastication
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mesurer la fonctionnalité à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30725720.7.0000.5054.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .