Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur hos patienter underkastet ortognatisk kirurgi og mentoplastik

13. marts 2024 opdateret af: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Effekt af elektroakupunktur på paræstesier og funktionelle ændringer hos patienter underkastet bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastik

Mål. At evaluere effekten af ​​elektroakupunktur på paræstesi og myofunktionelle ændringer hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastik. Metode: dette er et kontrolleret, randomiseret, blindet klinisk forsøg. Stikprøven vil bestå af 62 personer i hver gruppe (generel prøve = 124 deltagere). Derfor er 124 unge voksne i alderen mellem 18 og 50 år, begge køn, med mindst 24 tænder, med klasse II eller III skelet malocclusion, diagnosticeret ved cefalometriske røntgenbilleder, som gennemgik ortognatisk kirurgi i perioden fra 1 til 30 dage før start. af fysioterapi, være til rådighed for at udføre den foreslåede postoperative behandling i seks uger. Deltagerne vil blive ligeligt og tilfældigt fordelt i to eksperimentelle grupper: GF (Fysioterapigruppe), GFE (Fysioterapi plus Elektroakupunkturgruppe). De variabler, der skal undersøges, vil være: socioepidemiologiske data; følsomhedsvurdering ved Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ødemvurdering af MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema protokol, valideret på portugisisk; vurdering af mandibular bevægelser ved hjælp af en Western-DC digital skydelære; Vurdering af tyggefunktion ved hjælp af Chewing Quality Assessment Questionnaire. Data vil blive analyseret beskrivende og organiseret i tabeller. Efterfølgende vil normaliteten af ​​kontinuerte variabler blive testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Da variablerne er normalfordelte, vil vi bruge parametriske test som den parrede t-test, uafhængig t-test, ANOVA og Pearsons korrelation. Ikke-parametriske tests såsom Wilcoxon parret signeret rangtest, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis test, Spearman korrelationstest vil blive brugt i tilfælde af unormalitet af kontinuerte variable. Signifikansniveauet vil blive justeret til 5 % i alle analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Blandt de større mund- og kæbeoperationer, der kaldes rekonstruktiv, var den, der er blevet populær i de senere år, især efter den obligatoriske dækning af omkostninger ved sundhedsordninger, ortognatisk kirurgi, såkaldt, fordi det er en kombineret procedure mellem ortodonti og oral og maxillofacial kirurgi, der sigter mod korrektion af tyggesystemet med det formål at reducere uoverensstemmelser relateret til kæberne og dermed etablere harmoni mellem ansigtet og kraniet. Læsioner af den nedre alveolære nerve (INA) er hyppige på grund af dens anatomiske placering, der passerer gennem den sagittale osteotomi af mandibular ramus, hvor manipulation af mandibular ramus eller strukturerne, der omgiver nerven, sker under operationen. Mål. At evaluere effekten af ​​elektroakupunktur på paræstesi og myofunktionelle ændringer hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastik. Metode: dette er et kontrolleret, randomiseret, blindet klinisk forsøg. Prøven blev defineret ud fra en pilotundersøgelse, der involverede ti individer, idet man som et resultat betragtede følsomheden opnået under de samme eksperimentelle forhold, som blev brugt i denne undersøgelse. En to-vejs ANOVA med gentagne målinger under hensyntagen til to faktorer, gruppe (behandling og kontrol) og bestråling (præ-, post-6 behandlingssession og post-3 plot) blev brugt til at beregne den kvadratiske værdi af ETA (0,033). Det anslåede antal var 50 personer pr. gruppe. Til prøveberegning blev α=0,05 (5 % chance for type I-fejl) og 1-β= 0,80 (% af prøveudtagningskraft) taget i betragtning. Stikprøven vil blive øget med 20 % for at kompensere for eventuelt frafald, hvilket resulterer i 62 personer i hver gruppe (samlet stikprøve = 124 deltagere). Derfor er 124 unge voksne i alderen mellem 18 og 50 år, begge køn, med mindst 24 tænder, med klasse II eller III skelet malocclusion, diagnosticeret ved cefalometriske røntgenbilleder, som gennemgik ortognatisk kirurgi i perioden fra 1 til 30 dage før start. af fysioterapi, være til rådighed for at udføre den foreslåede postoperative behandling i seks uger. Deltagerne vil blive ligeligt og tilfældigt fordelt i to eksperimentelle grupper: GF (Fysioterapigruppe), GFE (Fysioterapi plus Elektroakupunkturgruppe). De variabler, der skal undersøges, vil være: socioepidemiologiske data; følsomhedsvurdering ved Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ødemvurdering af MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema protokol, valideret på portugisisk; vurdering af mandibular bevægelser ved hjælp af en Western-DC digital skydelære; Vurdering af tyggefunktion ved hjælp af Chewing Quality Assessment Questionnaire. Data vil blive analyseret beskrivende og organiseret i tabeller. Efterfølgende vil normaliteten af ​​kontinuerte variabler blive testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Da variablerne er normalfordelte, vil vi bruge parametriske test som den parrede t-test, uafhængig t-test, ANOVA og Pearsons korrelation. Ikke-parametriske tests såsom Wilcoxon parret signeret rangtest, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis test, Spearman korrelationstest vil blive brugt i tilfælde af unormalitet af kontinuerte variable. Signifikansniveauet vil blive justeret til 5 % i alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-160
        • Rekruttering
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
        • Kontakt:
          • Itana Lisane Spinsto, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastik;
  • Alder mellem 18 og 50 år;
  • Begge køn,
  • Har mindst 24 tænder, med klasse II eller III skelet malocclusion;
  • Diagnosticeret ved cefalometriske røntgenbilleder, som har udført operationen i perioden fra 1 til 45 dage før påbegyndelse af fysioterapi;
  • Være tilgængelig for at udføre den foreslåede postoperative behandling på Klinikskolen for Fysioterapi ved Estácio do Ceará Universitetscenter i seks uger;
  • Accepter at deltage i forskningen;
  • Underskriv vilkåret for gratis og klar afklaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med læbe- eller ganespalte, tidligere ortopædiske og/eller reumatologiske sygdomme, der kan have konsekvenser for ansigtet, såsom ansigtsfrakturer, facialisparese, systemisk lupus erythematosus, neurologisk ændring på grund af skade eller kompression af ansigts- eller trigeminusnerven;
  • Patienter med kronisk lymfødem, individer behandlet eller under kræftbehandling, syndrom, med lokale vaskulære forandringer eller som har gennemgået tidligere operationer i ansigtet, såsom bikektomi, TMJ-kirurgi, med undtagelse af tandudtrækning uden tilhørende nervøs svækkelse, som udførte andre kirurgiske indgreb kombineret med ortognatisk;
  • Patienter, der bruger botulinumtoksin til behandling af temporomandibulær dysfunktion og æstetik;
  • Patienter, der præsenterede postoperative komplikationer såsom infektiøse processer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi plus Elektroakupunktur gruppe
Fysioterapibehandlingen (50min): varm kompres med termisk ansigtstæppe, træning af respiratorisk muskelmobilitet og cervikal muskelafspænding, ansigts lymfedrænage, start af myolymphokinetiske øvelser for orbicularis, zygomatic major og minor muskler, overlæbeløfter og næsevinge, buccinator og platysma, frigivelse af intraorale adhæsioner, vakuumterapi ved 60 mmHg, aktive øvelser fri for underkæbebevægelser, vedligeholdelse af underkæbeåbning med tungepressorer i træ. Elektroakupunkturbehandlingen varer yderligere 30 min. Elektroakupunktur behandling af yderligere 30 min. Gentagelsestiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA). Ansigtsakupunkturnåle er engangsnåle med 0,20 mm gauge og 10 mm længde. Hver nål vil blive indsat på de angivne punkter, i alt 10 nåle og elektroder vil blive forbundet til hver enkelt. Elektrisk stimulation vil blive udført på ansigtspunkterne: E4, Jiachengjiang (ekstrapunkt), E5, E6, bilateralt og punkt CV-24.
Fysioterapibehandlingen (50 min): varm kompres med termisk ansigtstæppe, træning af respiratorisk muskelmobilitet og cervikal muskelafspænding, ansigtslymfedrænage, start af myolymphokinetiske øvelser for orbicularis, zygomatic major og minor muskler, overlæbeløfter og næsevinge, buccinator og platysma, frigivelse af intraorale adhæsioner, vakuumterapi ved 60 mmHg, aktive øvelser fri for underkæbebevægelser, vedligeholdelse af underkæbeåbning med tungepressorer i træ. Elektroakupunkturbehandlingen varer yderligere 30 min. Elektroakupunktur behandling af yderligere 30 min. Gentagelsestiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA). Ansigtsakupunkturnåle er engangsnåle med 0,20 mm gauge og 10 mm længde. Hver nål vil blive indsat på de angivne punkter, i alt 10 nåle og elektroder vil blive forbundet til hver enkelt. Elektrisk stimulation vil blive udført på ansigtspunkterne: E4, Jiachengjiang (ekstrapunkt), E5, E6, bilateralt og punkt CV-24.
Aktiv komparator: Fysioterapi gruppe
Fysioterapiprotokollen vil være den samme som den aktive gruppe. Protokol: varm kompres med termisk ansigtstæppe (5 min), træning af respiratorisk muskelmobilitet og cervikal muskelafspænding (5 min) lymfedrænage i ansigtet (10 min), start af myolyphokinetiske øvelser for orbicularis oris, zygomatic major og minor, levator labii superioris og nasal ala, buccinator og platysma (5 min), frigivelse af intraorale adhæsioner (5 min) vakuumterapi ved 60 mmHg (5 min), aktive øvelser uden mandibularbevægelser af højre og venstre lateralitet, fremspring og mandibulær åbning (5 min) , vedligeholdelse af mandibular åbning med trætungepressere (10 min.).
Behandlingsprotokollen for fysioterapi vil blive opdelt i 6 møder: varm kompres med termisk ansigtstæppe (5min), træning af respiratorisk muskelmobilitet og cervikal muskelafspænding (5min) ansigtslymfedrænage (10min), start af myolymphokinetiske øvelser for orbicularis oris, zygomatic major og mindre muskler, overlæbeløfter og næsevinge, buccinator og platysma (5 min), frigivelse af intraorale adhæsioner (5min) vakuumterapi ved 60 mmHg (5min), aktive øvelser fri for mandibularbevægelser (5 min), vedligeholdelse af underkæbeåbningen med trætungepressere (10min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhedsvurdering
Tidsramme: følsomhedsvurderingen ved 6 måneder
Brug af Semmes-Weinstein monofilamenttesten
følsomhedsvurderingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområdet ved 6 måneder
bevægelsesområde (mål med digitale målemarkører)
Bevægelsesområdet ved 6 måneder
måle ødem
Tidsramme: ødemvurderingen ved 6 måneder
Ødemet vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
ødemvurderingen ved 6 måneder
måle funktionalitet
Tidsramme: måle Funktionalitet ved 6 måneder
Funktionaliteten vil blive målt med Chewing Quality Assessment Questionnaire
måle Funktionalitet ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itana L Spinato, Universidade Federal Do Ceara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30725720.7.0000.5054.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi og elektroakupunktur

3
Abonner