- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05310019
Effekt av elektroakupunktur hos patienter som genomgått ortognatisk kirurgi och mentoplastik
27 februari 2025 uppdaterad av: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effekt av elektroakupunktur på parestesier och funktionsförändringar hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi och mentoplastik
Mål.
Att utvärdera effekten av elektroakupunktur på parestesi och myofunktionella förändringar hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi och mentoplastik.
Metod: detta är en kontrollerad, randomiserad, blindad klinisk prövning.
Urvalet kommer att bestå av 62 individer i varje grupp (allmänt urval = 124 deltagare).
Därför har 124 unga vuxna, i åldrarna 18 till 50 år, båda könen, med minst 24 tänder, med klass II eller III skelettmalocklusion, diagnostiserade med cefalometriska röntgenbilder, som genomgått ortognatisk kirurgi under perioden 1 till 30 dagar före start. av sjukgymnastik, vara tillgänglig för att utföra den föreslagna postoperativa behandlingen i sex veckor.
Deltagarna kommer att fördelas lika och slumpmässigt i två experimentella grupper: GF (Fysioterapigrupp), GFE (Fysioterapi plus Elektroakupunkturgrupp).
Variablerna som ska studeras kommer att vara: socioepidemiologiska data; känslighetsbedömning genom Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ödembedömning av MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollet, validerat på portugisiska; bedömning av mandibulära rörelser med hjälp av en Western-DC digital bromsok; Bedömning av tuggfunktionen med hjälp av frågeformuläret Chewing Quality Assessment.
Data kommer att analyseras beskrivande och organiseras i tabeller.
Därefter kommer normaliteten hos kontinuerliga variabler att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet.
Eftersom variablerna är normalfördelade kommer vi att använda parametriska tester som det parade t-testet, oberoende t-testet, ANOVA och Pearsons korrelation.
Icke-parametriska tester som Wilcoxon parade signerade rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-korrelationstest kommer att användas vid icke-normalitet hos kontinuerliga variabler.
Signifikansnivån kommer att justeras till 5 % i alla analyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Bland de större mun- och käkoperationer som kallas rekonstruktiva, var den som har blivit populär under de senaste åren, särskilt efter obligatorisk täckning av kostnader genom sjukförsäkringar, ortognatisk kirurgi, så kallad eftersom det är en kombinerad procedur mellan ortodonti och oral och oral och maxillofacial kirurgi, som syftar till att korrigera tuggsystemet med målet att minska avvikelserna i käkarna och därmed skapa harmoni mellan ansiktet och skallen.
Lesioner av den inferior alveolära nerven (INA) är frekventa på grund av dess anatomiska placering, som passerar genom den sagittala osteotomi av underkäken ramus, där manipulation av underkäken ramus eller strukturerna som omger nerven sker under operationen.
Mål.
Att utvärdera effekten av elektroakupunktur på parestesi och myofunktionella förändringar hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi och mentoplastik.
Metod: detta är en kontrollerad, randomiserad, blindad klinisk prövning.
Urvalet definierades från en pilotstudie som involverade tio individer, med beaktande av den känslighet som erhölls under samma experimentella förhållanden som användes i denna studie.
En tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar med hänsyn till två faktorer, grupp (behandling och kontroll) och bestrålning (före, efter 6 behandlingssessioner och post-3 plot) användes för att beräkna kvadratvärdet av ETA (0,033).
Det uppskattade antalet var 50 personer per grupp.
För provberäkning ansågs α=0,05 (5 % chans för typ I-fel) och 1-β= 0,80 (% av samplingskraften).
Urvalet kommer att ökas med 20 % för att kompensera för eventuella avhopp, vilket resulterar i 62 individer i varje grupp (totalt urval = 124 deltagare).
Därför har 124 unga vuxna, i åldrarna 18 till 50 år, båda könen, med minst 24 tänder, med klass II eller III skelettmalocklusion, diagnostiserade med cefalometriska röntgenbilder, som genomgått ortognatisk kirurgi under perioden 1 till 30 dagar före start. av sjukgymnastik, vara tillgänglig för att utföra den föreslagna postoperativa behandlingen i sex veckor.
Deltagarna kommer att fördelas lika och slumpmässigt i två experimentella grupper: GF (Fysioterapigrupp), GFE (Fysioterapi plus Elektroakupunkturgrupp).
Variablerna som ska studeras kommer att vara: socioepidemiologiska data; känslighetsbedömning genom Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ödembedömning av MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollet, validerat på portugisiska; bedömning av mandibulära rörelser med hjälp av en Western-DC digital bromsok; Bedömning av tuggfunktionen med hjälp av frågeformuläret Chewing Quality Assessment.
Data kommer att analyseras beskrivande och organiseras i tabeller.
Därefter kommer normaliteten hos kontinuerliga variabler att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet.
Eftersom variablerna är normalfördelade kommer vi att använda parametriska tester som det parade t-testet, oberoende t-testet, ANOVA och Pearsons korrelation.
Icke-parametriska tester som Wilcoxon parade signerade rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-korrelationstest kommer att användas vid icke-normalitet hos kontinuerliga variabler.
Signifikansnivån kommer att justeras till 5 % i alla analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi och mentoplastik;
- Ålder mellan 18 och 50 år;
- Båda könen,
- Att ha minst 24 tänder, med klass II eller III skelett malocklusion;
- Diagnostiserats av cefalometriska röntgenbilder, som har utfört operationen under perioden från 1 till 45 dagar före början av sjukgymnastik;
- Var tillgänglig för att utföra den föreslagna postoperativa behandlingen vid Clinic School of Physiotherapy vid Estácio do Ceará University Center i sex veckor;
- Gå med på att delta i forskningen;
- Skriv under villkoret för gratis och tydligt förtydligande.
Exklusions kriterier:
- Individer med läpp- eller gomspalt, tidigare ortopediska och/eller reumatologiska sjukdomar som kan ha återverkningar på ansiktet såsom ansiktsfrakturer, ansiktspares, systemisk lupus erythematosus, neurologisk förändring på grund av skada eller kompression av ansikts- eller trigeminusnerven;
- Patienter med kroniskt lymfödem, individer som behandlas eller genomgår cancerbehandling, syndrom, med lokala kärlförändringar eller som har genomgått tidigare operationer i ansiktet såsom bikektomi, TMJ-operation, med undantag för tandutdragning utan tillhörande nervnedsättning, som utfört andra kirurgiska ingrepp kombinerat med ortognatisk;
- Patienter som använder botulinumtoxin för behandling av temporomandibulär dysfunktion och estetik;
- Patienter som presenterade postoperativa komplikationer såsom infektionsprocesser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysioterapi plus Elektroakupunkturgrupp
Sjukgymnastikbehandlingen (50 min): varm kompress med termisk ansiktsfilt, andningsmuskelträning och cervikal muskelavslappning, ansiktslymfdränage, start av myolymphokinetic övningar för orbicularis, zygomatic major och minor muskler, överläppslyftare och näsvinge, buccinator och platysma, frisättning av intraorala vidhäftningar, vakuumterapi vid 60 mmHg, aktiva övningar fria från underkäksrörelser, underhåll av underkäksöppning med tungdepressorer av trä.
Elektroakupunkturbehandlingen pågick i ytterligare 30 min.
Elektroakupunkturbehandling som varar ytterligare 30 min.
Upprepningstiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Ansiktsakupunkturnålar är engångsnålar med 0,20 mm gauge och 10 mm längd.
Varje nål kommer att sättas in på de angivna punkterna, totalt 10 nålar och elektroder kommer att anslutas till var och en.
Elektrisk stimulering kommer att utföras på ansiktspunkterna: E4, Jiachengjiang (extrapunkt), E5, E6, bilateralt och punkt CV-24.
|
Sjukgymnastikbehandlingen (50 min): varm kompress med termiskt täcke för ansiktet, träning av andningsmuskelrörlighet och livmoderhalsmuskelavslappning, lymfdränage i ansiktet, start av myolymphokinetic övningar för orbicularis, zygomatic major och minor muskler, överläppslyftare och näsvinge, buccinator och platysma, frisättning av intraorala vidhäftningar, vakuumterapi vid 60 mmHg, aktiva övningar fria från underkäksrörelser, underhåll av underkäksöppning med tungdepressorer av trä.
Elektroakupunkturbehandlingen varar i ytterligare 30 min.
Elektroakupunkturbehandling som varar ytterligare 30 min.
Upprepningstiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Ansiktsakupunkturnålar är engångsnålar med 0,20 mm gauge och 10 mm längd.
Varje nål kommer att sättas in på de angivna punkterna, totalt 10 nålar och elektroder kommer att anslutas till var och en.
Elektrisk stimulering kommer att utföras på ansiktspunkterna: E4, Jiachengjiang (extrapunkt), E5, E6, bilateralt och punkt CV-24.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapigruppen
Sjukgymnastikprotokollet kommer att vara detsamma som den aktiva gruppen.
Protokoll: varm kompress med termiskt täcke för ansiktet (5 min), träning för respiratorisk muskelrörlighet och cervikal muskelavslappning (5 min) lymfdränage i ansiktet (10 min), start av myolyphokinetic övningar för orbicularis oris, zygomatic major och minor, levator labii superioris och nasal ala, buccinator och platysma (5 min), frisättning av intraorala vidhäftningar (5 min) vakuumterapi vid 60 mmHg (5 min), aktiva övningar fria från mandibulära rörelser av höger och vänster lateralitet, utskjutande och mandibulär öppning (5 min) , underhåll av underkäksöppning med tungdepressorer av trä (10 min).
|
Sjukgymnastikbehandlingsprotokollet kommer att delas in i 6 möten: varm kompress med termisk ansiktsfilt (5 min), träning för andningsmuskelrörlighet och cervikal muskelavslappning (5 min) lymfdränage i ansiktet (10 min), start av myolymphokinetic övningar för orbicularis oris, zygomatic major och mindre muskler, överläppslyftare och näsvinge, buccinator och platysma (5 min), frisättning av intraorala vidhäftningar (5 min) vakuumterapi vid 60 mmHg (5 min), aktiva övningar fria från underkäksrörelser (5 min), underhåll av underkäksöppning med tungpressare av trä (10min).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighetsbedömning
Tidsram: känslighetsbedömningen vid 6 månader
|
Använder Semmes-Weinstein monofilamenttest
|
känslighetsbedömningen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta rörelseomfång
Tidsram: Rörelseomfånget vid 6 månader
|
rörelseomfång (mät med digitala bromsok)
|
Rörelseomfånget vid 6 månader
|
|
mäta ödem
Tidsram: ödembedömningen vid 6 månader
|
Ödemet kommer att mätas med hjälp av ett måttband.
|
ödembedömningen vid 6 månader
|
|
mäta funktionalitet
Tidsram: mäta Funktionalitet vid 6 månader
|
Funktionaliteten kommer att mätas med Chewing Quality Assessment Questionnaire
|
mäta Funktionalitet vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30725720.7.0000.5054.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .