- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310019
Efeito da Eletroacupuntura em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortognática e Mentoplastia
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Efeito da Eletroacupuntura sobre Parestesias e Alterações Funcionais em Pacientes Submetidos à Cirurgia Ortognática Bimaxilar e Mentoplastia
Metas.
Avaliar o efeito da eletroacupuntura na parestesia e alterações miofuncionais em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar e mentoplastia.
Metodologia: trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e cego.
A amostra será composta por 62 indivíduos em cada grupo (amostra geral = 124 participantes).
Portanto, 124 adultos jovens, com idades entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos, com no mínimo 24 dentes, com má oclusão esquelética de Classe II ou III, diagnosticados por radiografias cefalométricas, submetidos à cirurgia ortognática no período de 1 a 30 dias antes do início de fisioterapia, estar disponível para realizar o tratamento pós-operatório proposto por seis semanas.
Os participantes serão distribuídos de forma igualitária e aleatória em dois grupos experimentais: GF (Grupo Fisioterapia), GFE (Grupo Fisioterapia + Eletroacupuntura).
As variáveis a serem estudadas serão: dados socioepidemiológicos; avaliação da sensibilidade pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein; Avaliação do edema pelo protocolo MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, validado em português; avaliação dos movimentos mandibulares com paquímetro digital Western-DC; Avaliação da função mastigatória por meio do Chewing Quality Assessment Questionnaire.
Os dados serão analisados de forma descritiva e organizados em tabelas.
Posteriormente, a normalidade das variáveis contínuas será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
Como as variáveis são normalmente distribuídas, utilizaremos testes paramétricos como teste t pareado, teste t independente, ANOVA e correlação de Pearson.
Testes não paramétricos, como teste de postos sinalizados pareados de Wilcoxon, teste U de Mann-Whitney, teste de Kruskal Wallis, teste de correlação de Spearman serão utilizados em caso de não normalidade de variáveis contínuas.
O nível de significância será ajustado para 5% em todas as análises.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Dentre as grandes cirurgias buco-maxilo-faciais denominadas reconstrutivas, aquela que se popularizou nos últimos anos, principalmente após a obrigatoriedade de cobertura de custos pelos planos de saúde, foi a cirurgia ortognática, assim chamada por ser um procedimento combinado entre a ortodontia e a ortodontia cirurgia maxilofacial, visando a correção do sistema mastigatório com o objetivo de diminuir as discrepâncias relacionadas aos maxilares e, assim, estabelecer harmonia entre a face e o crânio.
As lesões do nervo alveolar inferior (INA) são frequentes devido a sua localização anatômica, passando pela osteotomia sagital do ramo mandibular, onde ocorre a manipulação do ramo mandibular ou das estruturas que circundam o nervo durante a operação.
Metas.
Avaliar o efeito da eletroacupuntura na parestesia e alterações miofuncionais em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar e mentoplastia.
Metodologia: trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e cego.
A amostra foi definida a partir de um estudo piloto envolvendo dez indivíduos, considerando como desfecho a sensibilidade obtida nas mesmas condições experimentais utilizadas neste estudo.
Uma ANOVA de duas vias com medidas repetidas considerando dois fatores, grupo (tratamento e controle) e irradiação (pré, pós-6 sessão de tratamento e pós-3 parcela) foi usada para calcular o valor quadrado do ETA (0,033).
O número estimado foi de 50 indivíduos por grupo.
Para o cálculo amostral, foram considerados α=0,05 (5% de chance de erro tipo I) e 1-β= 0,80 (% do poder amostral).
A amostra será aumentada em 20% para compensar possíveis desistências, resultando em 62 indivíduos em cada grupo (amostra total = 124 participantes).
Portanto, 124 adultos jovens, com idades entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos, com no mínimo 24 dentes, com má oclusão esquelética de Classe II ou III, diagnosticados por radiografias cefalométricas, submetidos à cirurgia ortognática no período de 1 a 30 dias antes do início de fisioterapia, estar disponível para realizar o tratamento pós-operatório proposto por seis semanas.
Os participantes serão distribuídos de forma igualitária e aleatória em dois grupos experimentais: GF (Grupo Fisioterapia), GFE (Grupo Fisioterapia + Eletroacupuntura).
As variáveis a serem estudadas serão: dados socioepidemiológicos; avaliação da sensibilidade pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein; Avaliação do edema pelo protocolo MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, validado em português; avaliação dos movimentos mandibulares com paquímetro digital Western-DC; Avaliação da função mastigatória por meio do Chewing Quality Assessment Questionnaire.
Os dados serão analisados de forma descritiva e organizados em tabelas.
Posteriormente, a normalidade das variáveis contínuas será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
Como as variáveis são normalmente distribuídas, utilizaremos testes paramétricos como teste t pareado, teste t independente, ANOVA e correlação de Pearson.
Testes não paramétricos, como teste de postos sinalizados pareados de Wilcoxon, teste U de Mann-Whitney, teste de Kruskal Wallis, teste de correlação de Spearman serão utilizados em caso de não normalidade de variáveis contínuas.
O nível de significância será ajustado para 5% em todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar e mentoplastia;
- Idade entre 18 e 50 anos;
- Ambos os sexos,
- Ter no mínimo 24 dentes, com má oclusão esquelética de Classe II ou III;
- Diagnosticados por radiografias cefalométricas, que tenham realizado a cirurgia no período de 1 a 45 dias antes do início da fisioterapia;
- Ter disponibilidade para realizar o tratamento pós-operatório proposto na Clínica Escola de Fisioterapia do Centro Universitário Estácio do Ceará por seis semanas;
- Concordar em participar da pesquisa;
- Assine o termo de esclarecimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fissura labiopalatina, doenças ortopédicas e/ou reumatológicas prévias que possam ter repercussão na face como fraturas faciais, paralisia facial, lúpus eritematoso sistêmico, alteração neurológica por lesão ou compressão do nervo facial ou trigêmeo;
- Pacientes com linfedema crônico, indivíduos tratados ou em tratamento oncológico, sindrômicos, com alterações vasculares locais ou que tenham sido submetidos a cirurgias prévias na face como bichectomia, cirurgia da ATM, com exceção de exodontias sem comprometimento nervoso associado, que realizaram outros procedimentos cirúrgicos combinado com ortognático;
- Pacientes que fazem uso de toxina botulínica para tratamento de disfunção temporomandibular e estética;
- Pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias como processos infecciosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Fisioterapia e Eletroacupuntura
O tratamento fisioterapêutico (50min): compressa quente com manta térmica facial, treinamento de mobilidade muscular respiratória e relaxamento da musculatura cervical, drenagem linfática facial, início de exercícios miolinfocinéticos para os músculos orbicular, zigomático maior e menor, levantador de lábio superior e asa do nariz, bucinador e platisma, liberação de aderências intraorais, vacuoterapia a 60 mmHg, exercícios ativos livres de movimentos mandibulares, manutenção da abertura mandibular com abaixadores de língua de madeira.
O tratamento de eletroacupuntura com duração de mais 30 min.
Tratamento de eletroacupuntura com duração de mais 30min.
O tempo de repetição de 1 segundo; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
As agulhas de acupuntura facial são descartáveis, com calibre de 0,20 mm e comprimento de 10 mm.
Cada agulha será inserida nos pontos indicados, totalizando 10 agulhas e eletrodos serão conectados a cada uma.
A estimulação elétrica será realizada nos pontos faciais: E4, Jiachengjiang (ponto extra), E5, E6, bilateralmente e ponto CV-24.
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O Tratamento fisioterapêutico (50min): compressa morna com manta térmica facial, treino de mobilidade muscular respiratória e relaxamento da musculatura cervical, drenagem linfática facial, início de exercícios miolinfocinéticos para os músculos orbicular, zigomático maior e menor, levantador de lábio superior e asa nasal, bucinador e platisma, liberação de aderências intraorais, terapia a vácuo a 60 mmHg, exercícios ativos livres de movimentos mandibulares, manutenção da abertura mandibular com abaixadores de língua de madeira.
O tratamento de eletroacupuntura com duração de mais 30 min.
Tratamento de eletroacupuntura com duração de mais 30min.
O tempo de repetição de 1 segundo; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
As agulhas de acupuntura facial são descartáveis com calibre 0,20 mm e comprimento de 10 mm.
Cada agulha será inserida nos pontos indicados, totalizando 10 agulhas e eletrodos serão conectados a cada uma.
A eletroestimulação será realizada nos pontos faciais: E4, Jiachengjiang (ponto extra), E5, E6, bilateralmente e ponto CV-24.
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia
O protocolo de fisioterapia será o mesmo do grupo ativo.
Protocolo: compressa quente com manta térmica facial (5 min), treino de mobilidade muscular respiratória e relaxamento da musculatura cervical (5 min) drenagem linfática facial (10 min), início de exercícios miolifocinéticos para orbicular da boca, zigomático maior e menor, levantador do lábio superior e asa nasal, bucinador e platisma (5 min), liberação de aderências intraorais (5 min) vacuoterapia a 60 mmHg (5 min), exercícios ativos livres de movimentos mandibulares de lateralidade direita e esquerda, protrusão e abertura mandibular (5 min) , manutenção da abertura mandibular com abaixadores de língua de madeira (10 min).
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O protocolo de tratamento fisioterapêutico será dividido em 6 encontros: compressa morna com manta térmica facial (5min), treino de mobilidade muscular respiratória e relaxamento da musculatura cervical (5min) drenagem linfática facial (10min), início de exercícios miolinfocinéticos para orbicular da boca, zigomático maior e músculos menores, levantador do lábio superior e asa do nariz, bucinador e platisma (5 min), liberação de aderências intraorais (5min) vácuoterapia a 60 mmHg (5min), exercícios ativos livres de movimentos mandibulares (5 min), manutenção da abertura mandibular com abaixadores de língua de madeira (10min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de sensibilidade
Prazo: a avaliação de sensibilidade aos 6 meses
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Usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
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a avaliação de sensibilidade aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento aos 6 meses
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amplitude de movimento (medida com paquímetro digital)
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A amplitude de movimento aos 6 meses
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medir edema
Prazo: a avaliação do edema aos 6 meses
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O edema será medido com o auxílio de uma fita métrica.
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a avaliação do edema aos 6 meses
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medir a funcionalidade
Prazo: medir Funcionalidade em 6 meses
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A funcionalidade será medida com o Questionário de Avaliação da Qualidade da Mastigação
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medir Funcionalidade em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30725720.7.0000.5054.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .