Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект электроакупунктуры у пациентов, перенесших ортогнатическую операцию и ментопластику

27 февраля 2025 г. обновлено: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Влияние электроакупунктуры на парестезии и функциональные изменения у пациентов, перенесших двухчелюстную ортогнатическую хирургию и ментопластику

Цели. Оценить влияние электроакупунктуры на парестезии и миофункциональные изменения у пациентов, перенесших бимаксиллярную ортогнатическую хирургию и ментопластику. Методология: это контролируемое рандомизированное слепое клиническое исследование. Выборка будет состоять из 62 человек в каждой группе (общая выборка = 124 участника). Таким образом, 124 молодых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, обоего пола, имеющих не менее 24 зубов, с нарушением прикуса II или III класса, диагностированных на цефалометрических рентгенограммах, перенесших ортогнатические операции в период от 1 до 30 дней до начала физиотерапии, быть доступным для выполнения предложенного послеоперационного лечения в течение шести недель. Участники будут поровну и случайным образом распределены на две экспериментальные группы: GF (группа физиотерапии), GFE (группа физиотерапии плюс электроакупунктура). Изучаемыми переменными будут: социально-эпидемиологические данные; оценка чувствительности монофиламентным тестом Земмеса-Вайнштейна; Оценка отека по протоколу лимфедемы головы и шеи Онкологического центра доктора медицины Андерсона, утвержденному на португальском языке; оценка движений нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля Western-DC; Оценка жевательной функции с помощью опросника оценки качества жевания. Данные будут проанализированы описательно и организованы в таблицы. Впоследствии нормальность непрерывных переменных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Поскольку переменные распределены нормально, мы будем использовать параметрические тесты, такие как парный t-критерий, независимый t-критерий, ANOVA и корреляцию Пирсона. В случае ненормальности непрерывных переменных будут использоваться непараметрические тесты, такие как парный критерий знакового ранга Уилкоксона, U-критерий Манна-Уитни, критерий Крускала-Уоллиса, корреляционный критерий Спирмена. Уровень значимости будет скорректирован до 5% во всех анализах.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Среди основных челюстно-лицевых операций, называемых реконструктивными, в последние годы стала популярной, особенно после обязательного покрытия расходов планами медицинского страхования, ортогнатическая хирургия, названная так потому, что она представляет собой комбинированную процедуру ортодонтии и челюстно-лицевой хирургии. челюстно-лицевая хирургия, направленная на коррекцию жевательной системы с целью уменьшения несоответствий, связанных с челюстями, и, таким образом, установления гармонии между лицом и черепом. Поражения нижнего альвеолярного нерва (ВНА) часты из-за его анатомического расположения, проходящего через сагиттальную остеотомию ветви нижней челюсти, где во время операции происходят манипуляции с ветвью нижней челюсти или структурами, окружающими нерв. Цели. Оценить влияние электроакупунктуры на парестезии и миофункциональные изменения у пациентов, перенесших бимаксиллярную ортогнатическую хирургию и ментопластику. Методология: это контролируемое рандомизированное слепое клиническое исследование. Выборка была определена из пилотного исследования с участием десяти человек, принимая во внимание чувствительность, полученную в тех же экспериментальных условиях, что и в этом исследовании. Двусторонний ANOVA с повторными измерениями с учетом двух факторов, группы (лечение и контроль) и облучения (до, после 6 сеанса лечения и после 3-го сеанса) использовался для расчета квадрата значения ETA (0,033). Расчетное количество составляло 50 человек в группе. Для расчета выборки учитывались α = 0,05 (5% вероятность ошибки I рода) и 1-β = 0,80 (% мощности выборки). Выборка будет увеличена на 20%, чтобы компенсировать возможное отсев, в результате чего в каждой группе будет 62 человека (общая выборка = 124 участника). Таким образом, 124 молодых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, обоего пола, имеющих не менее 24 зубов, с нарушением прикуса II или III класса, диагностированных на цефалометрических рентгенограммах, перенесших ортогнатические операции в период от 1 до 30 дней до начала физиотерапии, быть доступным для выполнения предложенного послеоперационного лечения в течение шести недель. Участники будут поровну и случайным образом распределены на две экспериментальные группы: GF (группа физиотерапии), GFE (группа физиотерапии плюс электроакупунктура). Изучаемыми переменными будут: социально-эпидемиологические данные; оценка чувствительности монофиламентным тестом Земмеса-Вайнштейна; Оценка отека по протоколу лимфедемы головы и шеи Онкологического центра доктора медицины Андерсона, утвержденному на португальском языке; оценка движений нижней челюсти с помощью цифрового штангенциркуля Western-DC; Оценка жевательной функции с помощью опросника оценки качества жевания. Данные будут проанализированы описательно и организованы в таблицы. Впоследствии нормальность непрерывных переменных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Поскольку переменные распределены нормально, мы будем использовать параметрические тесты, такие как парный t-критерий, независимый t-критерий, ANOVA и корреляцию Пирсона. В случае ненормальности непрерывных переменных будут использоваться непараметрические тесты, такие как парный критерий знакового ранга Уилкоксона, U-критерий Манна-Уитни, критерий Крускала-Уоллиса, корреляционный критерий Спирмена. Уровень значимости будет скорректирован до 5% во всех анализах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, перенесшие двухчелюстную ортогнатическую хирургию и ментопластику;
  • Возраст от 18 до 50 лет;
  • Оба пола,
  • Наличие не менее 24 зубов, нарушение прикуса II или III класса;
  • Диагноз диагностируют по цефалометрическим рентгенограммам, которым выполняли оперативное вмешательство в сроки от 1 до 45 дней до начала физиотерапии;
  • быть доступным для проведения предлагаемого послеоперационного лечения в клинической школе физиотерапии университетского центра Estácio do Ceará в течение шести недель;
  • Дайте согласие на участие в исследовании;
  • Подпишите срок бесплатного и четкого разъяснения.

Критерий исключения:

  • Лица с расщелиной губы или неба, предшествующими ортопедическими и/или ревматологическими заболеваниями, которые могут иметь последствия для лица, такие как переломы лица, паралич лицевого нерва, системная красная волчанка, неврологические изменения из-за травмы или компрессии лицевого или тройничного нерва;
  • Пациенты с хронической лимфедемой, лица, проходящие лечение или лечение рака, синдромальные, с локальными сосудистыми изменениями или перенесшие ранее операции на лице, такие как бихэктомия, хирургия ВНЧС, за исключением удаления зуба без сопутствующего нервного расстройства, которые выполняли другие хирургические вмешательства сочетается с ортогнатической;
  • Пациенты, которые используют ботулотоксин для лечения височно-нижнечелюстной дисфункции и эстетики;
  • Пациенты с послеоперационными осложнениями, такими как инфекционные процессы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа физиотерапии плюс электроакупунктура
Физиотерапевтический курс (50 мин): теплый компресс с термоодеялом для лица, тренировка подвижности дыхательных мышц и расслабление мышц шеи, лимфодренаж лица, начало миолимфокинетических упражнений для круговых, больших и малых скуловых мышц, подъемника верхней губы и крыла носа, щечной мышцы и platysma, рассасывание внутриротовых спаек, вакуумная терапия при 60 мм рт. ст., активные упражнения без движений нижней челюсти, поддержание открытия нижней челюсти деревянными депрессорами языка. Электроакупунктурная процедура продолжительностью еще 30 мин. Электроакупунктурная процедура продолжительностью еще 30 мин. Время повторения 1 сек; (F1-10 Гц, F2= 45 Гц; 10 мА). Иглы для акупунктуры лица одноразовые, диаметром 0,20 мм и длиной 10 мм. Каждую иглу вводят в указанные точки, всего 10 игл и к каждой подключают электроды. Электростимуляция будет проводиться на точках лица: Е4, Цзячэнцзян (дополнительная точка), Е5, Е6, билатерально и точка CV-24.
Лечебная физкультура (50 мин): теплый компресс с термоодеялом для лица, тренировка подвижности дыхательных мышц и расслабление шейных мышц, лимфодренаж лица, начало миолимфокинетических упражнений для круговой мышцы, большой и малой скуловой мышцы, мышц, поднимающих верхнюю губу и крыло носа, щечной и platysma, устранение внутриротовых спаек, вакуум-терапия при 60 мм рт.ст., активные упражнения без движений нижней челюсти, поддержание нижнечелюстного отверстия деревянными депрессорами языка. Лечение электроакупунктурой продолжительностью еще 30 мин. Лечение электроакупунктурой продолжительностью еще 30 мин. Время повторения 1 сек; (F1-10 Гц, F2= 45 Гц; 10 мА). Иглы для акупунктуры лица одноразовые, диаметром 0,20 мм и длиной 10 мм. Каждая игла будет вставлена ​​в указанные точки, всего 10 игл и к каждой будут подключены электроды. Электростимуляция будет проводиться на лицевые точки: Е4, Цзячэнцзян (дополнительная точка), Е5, Е6, билатерально и точку CV-24.
Активный компаратор: Группа физиотерапии
Протокол физиотерапии будет таким же, как и в активной группе. Протокол: теплый компресс с термоодеялом на лицо (5 мин), тренировка подвижности дыхательных мышц и расслабление мышц шеи (5 мин), лимфодренаж лица (10 мин), начало миолифокинетических упражнений на круговую мышцу рта, большую и малую скуловые мышцы, мышцу, поднимающую верхнюю губу. и крыло носа, щечная мышца и платизма (5 мин), рассасывание внутриротовых спаек (5 мин), вакуумная терапия при 60 мм рт. ст. (5 мин), активные упражнения без движений нижней челюсти в правую и левую латеральность, выпячивание и раскрытие нижней челюсти (5 мин). , поддержание нижнечелюстного отверстия деревянными депрессорами языка (10 мин).
Протокол физиотерапевтического лечения будет разделен на 6 занятий: теплый компресс с тепловым одеялом для лица (5 мин), тренировка подвижности дыхательных мышц и расслабление шейных мышц (5 мин), лицевой лимфодренаж (10 мин), начало миолимфокинетических упражнений для круговой мышцы рта, большой скуловой и малые мышцы, подниматель верхней губы и крыло носа, щечная мышца и платизма (5 мин), устранение внутриротовых спаек (5 мин) вакуумная терапия при 60 мм рт.ст. (5 мин), активные упражнения без движения нижней челюсти (5 мин), поддержание нижнечелюстного отверстия с деревянными фиксаторами языка (10 мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка чувствительности
Временное ограничение: оценка чувствительности через 6 мес.
Использование теста мононити Земмеса-Вайнштейна
оценка чувствительности через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить диапазон движения
Временное ограничение: Объем движений в 6 мес.
диапазон движения (измерить цифровым штангенциркулем)
Объем движений в 6 мес.
измерить отек
Временное ограничение: оценка отека через 6 месяцев
Отек будет измеряться с помощью измерительной ленты.
оценка отека через 6 месяцев
измерять функциональность
Временное ограничение: измерить функциональность в 6 месяцев
Функциональность будет измеряться с помощью анкеты оценки качества жевания.
измерить функциональность в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 30725720.7.0000.5054.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться