- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310019
Vliv elektroakupunktury u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii a mentoplastiku
27. února 2025 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Vliv elektroakupunktury na parestézie a funkční změny u pacientů podrobených bimaxilární ortognátní chirurgii a mentoplastice
Cíle.
Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku.
Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii.
Vzorek se bude skládat z 62 jedinců v každé skupině (obecný vzorek = 124 účastníků).
Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura).
Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání.
Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek.
Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace.
V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test.
Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Z velkých orto- a maxilofaciálních operací nazývaných rekonstrukční se v posledních letech, zejména po povinném hrazení nákladů zdravotními plány, prosadila ortognátní chirurgie, tzv. proto, že jde o kombinovaný výkon ortodoncie a ortodoncie. maxilofaciální chirurgie, jejímž cílem je korekce žvýkacího systému s cílem snížit nesrovnalosti související s čelistmi a tím nastolit harmonii mezi obličejem a lebkou.
Léze n. alveolar inferior (INA) jsou časté vzhledem k jeho anatomické lokalizaci, procházejí sagitální osteotomií mandibulárního ramene, kde během operace dochází k manipulaci s mandibulárním ramenem nebo strukturami obklopujícími nerv.
Cíle.
Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku.
Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii.
Vzorek byl definován z pilotní studie zahrnující deset jedinců, přičemž jako výsledek byla uvažována citlivost získaná za stejných experimentálních podmínek použitých v této studii.
K výpočtu druhé mocniny ETA (0,033) byla použita dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními s ohledem na dva faktory, skupinu (léčbu a kontrolu) a ozáření (před léčbou, po 6 léčebných sezeních a po 3 grafech).
Odhadovaný počet byl 50 jedinců na skupinu.
Pro výpočet vzorku byly uvažovány α=0,05 (5% pravděpodobnost chyby typu I) a 1-β= 0,80 (% výkonu vzorku).
Vzorek bude navýšen o 20 %, aby se kompenzovaly případné výpadky, výsledkem bude 62 jedinců v každé skupině (celkový vzorek = 124 účastníků).
Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura).
Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání.
Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek.
Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace.
V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test.
Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku;
- ve věku od 18 do 50 let;
- Obě pohlaví,
- Mít alespoň 24 zubů s malokluzí skeletu třídy II nebo III;
- Diagnostikováno cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří operaci provedli v období 1 až 45 dnů před zahájením fyzioterapie;
- Být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby na Fakultě fyzioterapie Kliniky Univerzitního centra Estácio do Ceará po dobu šesti týdnů;
- souhlasit s účastí ve výzkumu;
- Podepište termín bezplatného a jasného vyjasnění.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s rozštěpem rtu nebo patra, předchozími ortopedickými a/nebo revmatologickými onemocněními, která mohou mít následky na obličeji, jako jsou zlomeniny obličeje, obrna obličeje, systémový lupus erythematodes, neurologické změny v důsledku poranění nebo komprese obličejového nebo trojklaného nervu;
- Pacienti s chronickým lymfedémem, jedinci léčení nebo podstupující onkologickou léčbu, syndromičtí, s lokálními cévními změnami nebo po předchozích operacích na obličeji, jako je bichektomie, operace TMK, s výjimkou extrakce zubu bez přidruženého nervového postižení, kteří prováděli jiné chirurgické výkony kombinované s ortognátním;
- Pacienti, kteří používají botulotoxin k léčbě temporomandibulární dysfunkce a estetiky;
- Pacienti, kteří vykazovali pooperační komplikace, jako jsou infekční procesy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie plus skupina elektroakupunktury
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s termální pokrývkou obličeje, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory.
Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut.
Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min.
Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA).
Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm.
Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod.
Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
|
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s obličejovou termodekou, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory.
Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut.
Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min.
Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA).
Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm.
Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod.
Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická skupina
Protokol fyzioterapie bude stejný jako u aktivní skupiny.
Protokol: teplý obklad s termální dekou obličeje (5 min), nácvik mobility dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5 min) lymfatická drenáž obličeje (10 min), zahájení myolyfokinetických cvičení pro orbicularis oris, zygomatic major a minor, levator labii superioris a nosní ala, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti pravé a levé laterality, protruze a otevření čelisti (5 min) , údržba rozevření dolní čelisti dřevěnými stlačovači jazyka (10 min).
|
Fyzioterapeutický léčebný protokol bude rozdělen do 6 setkání: teplý obklad s obličejovou termodekou (5min), nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5min) obličejová lymfodrenáž (10min), zahájení myolymfokinetických cvičení orbicularis oris, zygomatic major a drobné svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti (5 min), udržení mandibulárního otevření s dřevěnými stlačovači jazyka (10min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení citlivosti
Časové okno: posouzení citlivosti po 6 měsících
|
Pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu
|
posouzení citlivosti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu v 6 měsících
|
rozsah pohybu (měření pomocí digitálních posuvných měřítek)
|
Rozsah pohybu v 6 měsících
|
|
měřit edém
Časové okno: hodnocení edému po 6 měsících
|
Edém bude měřen pomocí měřicí pásky.
|
hodnocení edému po 6 měsících
|
|
měřit funkčnost
Časové okno: měřit funkčnost po 6 měsících
|
Funkčnost bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání
|
měřit funkčnost po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30725720.7.0000.5054.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapie a elektroakupunktura
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy