Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii a mentoplastiku

27. února 2025 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Vliv elektroakupunktury na parestézie a funkční změny u pacientů podrobených bimaxilární ortognátní chirurgii a mentoplastice

Cíle. Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku. Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Vzorek se bude skládat z 62 jedinců v každé skupině (obecný vzorek = 124 účastníků). Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů. Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura). Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání. Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek. Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace. V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test. Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Z velkých orto- a maxilofaciálních operací nazývaných rekonstrukční se v posledních letech, zejména po povinném hrazení nákladů zdravotními plány, prosadila ortognátní chirurgie, tzv. proto, že jde o kombinovaný výkon ortodoncie a ortodoncie. maxilofaciální chirurgie, jejímž cílem je korekce žvýkacího systému s cílem snížit nesrovnalosti související s čelistmi a tím nastolit harmonii mezi obličejem a lebkou. Léze n. alveolar inferior (INA) jsou časté vzhledem k jeho anatomické lokalizaci, procházejí sagitální osteotomií mandibulárního ramene, kde během operace dochází k manipulaci s mandibulárním ramenem nebo strukturami obklopujícími nerv. Cíle. Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku. Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Vzorek byl definován z pilotní studie zahrnující deset jedinců, přičemž jako výsledek byla uvažována citlivost získaná za stejných experimentálních podmínek použitých v této studii. K výpočtu druhé mocniny ETA (0,033) byla použita dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními s ohledem na dva faktory, skupinu (léčbu a kontrolu) a ozáření (před léčbou, po 6 léčebných sezeních a po 3 grafech). Odhadovaný počet byl 50 jedinců na skupinu. Pro výpočet vzorku byly uvažovány α=0,05 (5% pravděpodobnost chyby typu I) a 1-β= 0,80 (% výkonu vzorku). Vzorek bude navýšen o 20 %, aby se kompenzovaly případné výpadky, výsledkem bude 62 jedinců v každé skupině (celkový vzorek = 124 účastníků). Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů. Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura). Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání. Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek. Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace. V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test. Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku;
  • ve věku od 18 do 50 let;
  • Obě pohlaví,
  • Mít alespoň 24 zubů s malokluzí skeletu třídy II nebo III;
  • Diagnostikováno cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří operaci provedli v období 1 až 45 dnů před zahájením fyzioterapie;
  • Být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby na Fakultě fyzioterapie Kliniky Univerzitního centra Estácio do Ceará po dobu šesti týdnů;
  • souhlasit s účastí ve výzkumu;
  • Podepište termín bezplatného a jasného vyjasnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s rozštěpem rtu nebo patra, předchozími ortopedickými a/nebo revmatologickými onemocněními, která mohou mít následky na obličeji, jako jsou zlomeniny obličeje, obrna obličeje, systémový lupus erythematodes, neurologické změny v důsledku poranění nebo komprese obličejového nebo trojklaného nervu;
  • Pacienti s chronickým lymfedémem, jedinci léčení nebo podstupující onkologickou léčbu, syndromičtí, s lokálními cévními změnami nebo po předchozích operacích na obličeji, jako je bichektomie, operace TMK, s výjimkou extrakce zubu bez přidruženého nervového postižení, kteří prováděli jiné chirurgické výkony kombinované s ortognátním;
  • Pacienti, kteří používají botulotoxin k léčbě temporomandibulární dysfunkce a estetiky;
  • Pacienti, kteří vykazovali pooperační komplikace, jako jsou infekční procesy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapie plus skupina elektroakupunktury
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s termální pokrývkou obličeje, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory. Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut. Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min. Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA). Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm. Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod. Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s obličejovou termodekou, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory. Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut. Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min. Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA). Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm. Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod. Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická skupina
Protokol fyzioterapie bude stejný jako u aktivní skupiny. Protokol: teplý obklad s termální dekou obličeje (5 min), nácvik mobility dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5 min) lymfatická drenáž obličeje (10 min), zahájení myolyfokinetických cvičení pro orbicularis oris, zygomatic major a minor, levator labii superioris a nosní ala, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti pravé a levé laterality, protruze a otevření čelisti (5 min) , údržba rozevření dolní čelisti dřevěnými stlačovači jazyka (10 min).
Fyzioterapeutický léčebný protokol bude rozdělen do 6 setkání: teplý obklad s obličejovou termodekou (5min), nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5min) obličejová lymfodrenáž (10min), zahájení myolymfokinetických cvičení orbicularis oris, zygomatic major a drobné svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti (5 min), udržení mandibulárního otevření s dřevěnými stlačovači jazyka (10min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení citlivosti
Časové okno: posouzení citlivosti po 6 měsících
Pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu
posouzení citlivosti po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu v 6 měsících
rozsah pohybu (měření pomocí digitálních posuvných měřítek)
Rozsah pohybu v 6 měsících
měřit edém
Časové okno: hodnocení edému po 6 měsících
Edém bude měřen pomocí měřicí pásky.
hodnocení edému po 6 měsících
měřit funkčnost
Časové okno: měřit funkčnost po 6 měsících
Funkčnost bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání
měřit funkčnost po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 30725720.7.0000.5054.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapie a elektroakupunktura

Předplatit