- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310019
Wpływ elektroakupunktury u pacjentów poddanych zabiegom ortognatycznym i mentoplastycznym
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Wpływ elektroakupunktury na parestezje i zmiany czynnościowe u pacjentów poddanych dwuszczękowej operacji ortognatycznej i mentoplastyce
Cele.
Ocena wpływu elektroakupunktury na parestezje i zmiany mięśniowo-funkcjonalne u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym obuszczękowym i mentoplastyce.
Metodologia: jest to kontrolowane, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne.
Próba będzie się składać z 62 osób w każdej grupie (próba ogólna = 124 uczestników).
W związku z tym 124 młodych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, obojga płci, posiadających co najmniej 24 zęby, z wadami szkieletowymi klasy II lub III, rozpoznanymi na podstawie zdjęć cefalometrycznych, którzy przeszli operację ortognatyczną w okresie od 1 do 30 dni przed rozpoczęciem fizjoterapii, być dyspozycyjnym do wykonania proponowanego leczenia pooperacyjnego przez sześć tygodni.
Uczestnicy zostaną równo i losowo podzieleni na dwie grupy eksperymentalne: GF (Grupa Fizjoterapii), GFE (Grupa Fizjoterapii plus Elektroakupunktura).
Badanymi zmiennymi będą: dane socjoepidemiologiczne; ocena czułości testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina; Ocena obrzęku według protokołu MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, zwalidowana w języku portugalskim; ocena ruchów żuchwy suwmiarką cyfrową Western-DC; Ocena funkcji narządu żucia za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Żucia.
Dane zostaną przeanalizowane opisowo i uporządkowane w tabelach.
Następnie normalność zmiennych ciągłych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Ponieważ zmienne mają rozkład normalny, użyjemy testów parametrycznych, takich jak sparowany test t, niezależny test t, ANOVA i korelacja Pearsona.
W przypadku nienormalności zmiennych ciągłych stosowane będą testy nieparametryczne, takie jak test parowanych rang Wilcoxona, test U Manna-Whitneya, test Kruskala Wallisa, test korelacji Spearmana.
We wszystkich analizach poziom istotności zostanie dostosowany do 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wśród głównych zabiegów chirurgii szczękowo-twarzowej zwanych rekonstrukcyjnymi, popularną w ostatnich latach, zwłaszcza po obowiązkowym pokryciu kosztów ubezpieczeniami zdrowotnymi, stała się chirurgia ortognatyczna, nazywana tak, ponieważ jest to zabieg łączony z ortodoncją i ortodoncją. chirurgia szczękowo-twarzowa, mająca na celu korekcję narządu żucia w celu zmniejszenia rozbieżności w obrębie szczęki i tym samym uzyskania harmonii między twarzą a czaszką.
Uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego (INA) są częste ze względu na jego anatomiczną lokalizację, przechodząc przez osteotomię strzałkową gałęzi żuchwy, gdzie podczas operacji dochodzi do manipulacji gałęzią żuchwy lub strukturami otaczającymi nerw.
Cele.
Ocena wpływu elektroakupunktury na parestezje i zmiany mięśniowo-funkcjonalne u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym obuszczękowym i mentoplastyce.
Metodologia: jest to kontrolowane, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne.
Próbkę określono na podstawie badania pilotażowego z udziałem dziesięciu osób, biorąc pod uwagę jako wynik czułość uzyskaną w tych samych warunkach eksperymentalnych, które zastosowano w tym badaniu.
Do obliczenia kwadratowej wartości ETA (0,033) wykorzystano dwuczynnikową ANOVA z powtarzanymi pomiarami uwzględniającymi dwa czynniki, grupę (leczenie i kontrola) oraz napromieniowanie (przed sesją leczenia, po niej i po 3 sesjach).
Szacunkowa liczba wynosiła 50 osobników na grupę.
Do obliczeń próby przyjęto α=0,05 (5% szans na błąd I rodzaju) oraz 1-β= 0,80 (% mocy próbkowania).
Próba zostanie zwiększona o 20%, aby zrekompensować ewentualne odpady, co daje 62 osoby w każdej grupie (cała próba = 124 uczestników).
W związku z tym 124 młodych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, obojga płci, posiadających co najmniej 24 zęby, z wadami szkieletowymi klasy II lub III, rozpoznanymi na podstawie zdjęć cefalometrycznych, którzy przeszli operację ortognatyczną w okresie od 1 do 30 dni przed rozpoczęciem fizjoterapii, być dyspozycyjnym do wykonania proponowanego leczenia pooperacyjnego przez sześć tygodni.
Uczestnicy zostaną równo i losowo podzieleni na dwie grupy eksperymentalne: GF (Grupa Fizjoterapii), GFE (Grupa Fizjoterapii plus Elektroakupunktura).
Badanymi zmiennymi będą: dane socjoepidemiologiczne; ocena czułości testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina; Ocena obrzęku według protokołu MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema, zwalidowana w języku portugalskim; ocena ruchów żuchwy suwmiarką cyfrową Western-DC; Ocena funkcji narządu żucia za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Żucia.
Dane zostaną przeanalizowane opisowo i uporządkowane w tabelach.
Następnie normalność zmiennych ciągłych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa.
Ponieważ zmienne mają rozkład normalny, użyjemy testów parametrycznych, takich jak sparowany test t, niezależny test t, ANOVA i korelacja Pearsona.
W przypadku nienormalności zmiennych ciągłych stosowane będą testy nieparametryczne, takie jak test parowanych rang Wilcoxona, test U Manna-Whitneya, test Kruskala Wallisa, test korelacji Spearmana.
We wszystkich analizach poziom istotności zostanie dostosowany do 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani operacji ortognatycznej obuszczękowej i mentoplastyce;
- w wieku od 18 do 50 lat;
- Obie płcie,
- Posiadający co najmniej 24 zęby, z wadami szkieletowymi klasy II lub III;
- Zdiagnozowani na podstawie zdjęć cefalometrycznych, którzy przeprowadzili operację w okresie od 1 do 45 dni przed rozpoczęciem fizjoterapii;
- Być dostępnym do wykonania proponowanego leczenia pooperacyjnego w Szkole Klinicznej Fizjoterapii Centrum Uniwersyteckiego Estácio do Ceará przez sześć tygodni;
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu;
- Podpisz termin bezpłatnego i jasnego wyjaśnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozszczepem wargi lub podniebienia, przebytymi chorobami ortopedycznymi i/lub reumatologicznymi, które mogą mieć reperkusje na twarzy, takie jak złamania twarzy, porażenie nerwu twarzowego, toczeń rumieniowaty układowy, zmiany neurologiczne spowodowane urazem lub uciskiem nerwu twarzowego lub nerwu trójdzielnego;
- Pacjenci z przewlekłym obrzękiem limfatycznym, leczeni lub w trakcie leczenia onkologicznego, zespołowego, z miejscowymi zmianami naczyniowymi lub po przebytych operacjach twarzy typu bichektomia, operacja TMJ, z wyjątkiem ekstrakcji zęba bez towarzyszącego uszkodzenia układu nerwowego, którzy wykonywali inne zabiegi chirurgiczne w połączeniu z ortognatycznym;
- Pacjenci stosujący toksynę botulinową w leczeniu dysfunkcji skroniowo-żuchwowych i estetyce;
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, takie jak procesy infekcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapia plus Elektroakupunktura
Zabieg fizjoterapeutyczny (50min): ciepły okład z kocem termicznym na twarz, trening mobilności mięśni oddechowych i rozluźnienie mięśni szyjnych, drenaż limfatyczny twarzy, rozpoczęcie ćwiczeń miolimfokinetycznych mięśni okrężnych, mięśni jarzmowych większych i mniejszych, uniesienie górnej wargi i skrzydełka nosa, policzek i policzek platysma, uwolnienie zrostów wewnątrzustnych, terapia próżniowa przy 60 mmHg, ćwiczenia aktywne wolne od ruchów żuchwy, utrzymanie rozwarcia żuchwy drewnianymi szpatułkami.
Zabieg elektroakupunktury trwający kolejne 30 min.
Zabieg elektroakupunktury trwający kolejne 30min.
Czas powtarzania 1 sek.; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Igły do akupunktury twarzy są jednorazowego użytku, o średnicy 0,20 mm i długości 10 mm.
Każdą igłę wprowadza się we wskazanych punktach, co daje w sumie 10 igieł i do każdego z nich podłączone są elektrody.
Stymulacja elektryczna zostanie wykonana na punktach twarzy: E4, Jiachengjiang (dodatkowy punkt), E5, E6, obustronnie oraz punkcie CV-24.
|
Zabieg fizjoterapeutyczny (50min): ciepły okład z kocem termicznym na twarz, trening ruchomości mięśni oddechowych i rozluźnienie mięśni szyjnych, drenaż limfatyczny twarzy, rozpoczęcie ćwiczeń mięśniowo-limfokinetycznych mięśni oczodołowych, mięśni jarzmowych większych i mniejszych, uniesienie górnej wargi i skrzydełka nosa, policzka i platysma, uwolnienie zrostów wewnątrzustnych, terapia podciśnieniowa 60 mmHg, ćwiczenia czynne wolne od ruchów żuchwy, utrzymanie rozwarcia żuchwy drewnianymi szpatułkami języka.
Zabieg elektroakupunktury trwający kolejne 30 min.
Zabieg elektroakupunktury trwający kolejne 30min.
Czas powtarzania 1 sek.; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Igły do akupunktury twarzy są jednorazowego użytku o średnicy 0,20 mm i długości 10 mm.
Każda igła zostanie wprowadzona we wskazane punkty, w sumie 10 igieł i elektrody zostaną podłączone do każdej z nich.
Stymulacja elektryczna będzie wykonywana na punktach twarzowych: E4, Jiachengjiang (dodatkowy punkt), E5, E6, obustronnie oraz punkt CV-24.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Fizjoterapii
Protokół fizjoterapii będzie taki sam jak w grupie aktywnej.
Protokół: ciepły okład z kocem termicznym na twarz (5 min), trening ruchowy mięśni oddechowych i rozluźnienie mięśni szyjnych (5 min) drenaż limfatyczny twarzy (10 min), rozpoczęcie ćwiczeń miolifokinetycznych mięśnia okrężnego ust, jarzmowego większego i mniejszego, dźwigacza warg sromowych górnych i nosa, policzka i dziobaka (5 min), uwolnienie zrostów wewnątrzustnych (5 min) terapia próżniowa przy 60 mmHg (5 min), ćwiczenia aktywne wolne od ruchów żuchwy prawej i lewej bocznej, wysunięcia i otwarcia żuchwy (5 min) , utrzymanie otworu żuchwy drewnianymi szpatułkami (10 min).
|
Protokół zabiegu fizjoterapeutycznego zostanie podzielony na 6 spotkań: ciepły okład z kocem termicznym na twarz (5min), trening ruchomości mięśni oddechowych i rozluźnienie mięśni szyjnych (5min) drenaż limfatyczny twarzy (10min), rozpoczęcie ćwiczeń miolimfokinetycznych na mięsień okrężny ust, mięsień jarzmowy większy i drobne mięśnie, uniesienie górnej wargi i skrzydełko nosa, policzek i płaskostopie (5 min), uwolnienie zrostów wewnątrzustnych (5 min) terapia próżniowa przy 60 mmHg (5 min), ćwiczenia czynne wolne od ruchów żuchwy (5 min), utrzymanie rozwarcia żuchwy z drewnianymi szpatułkami do języka (10min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wrażliwości
Ramy czasowe: ocena wrażliwości po 6 miesiącach
|
Za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina
|
ocena wrażliwości po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu w wieku 6 miesięcy
|
zakres ruchu (pomiar suwmiarką cyfrową)
|
Zakres ruchu w wieku 6 miesięcy
|
|
zmierzyć obrzęk
Ramy czasowe: ocena obrzęku po 6 miesiącach
|
Obrzęk będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
ocena obrzęku po 6 miesiącach
|
|
mierzyć funkcjonalność
Ramy czasowe: zmierzyć Funkcjonalność po 6 miesiącach
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza oceny jakości żucia
|
zmierzyć Funkcjonalność po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30725720.7.0000.5054.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .