Sähköakupunktion vaikutus potilaille, joille on tehty ortognaattinen leikkaus ja mentoplastia
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Sähköakupunktion vaikutus parestesioihin ja toiminnallisiin muutoksiin potilailla, joille on kohdistettu bimaksillaariseen ortognaattiseen leikkaukseen ja mentoplastiaan
Tavoitteet.
Arvioida sähköakupunktion vaikutusta parestesiaan ja myofunktionaalisiin muutoksiin potilailla, joille tehdään bimaxillary ortognaattinen leikkaus ja mentoplastia.
Metodologia: tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus.
Otos koostuu 62 henkilöstä kussakin ryhmässä (yleinen näyte = 124 osallistujaa).
Siksi 124 nuorta aikuista, iältään 18–50 vuotta, molempia sukupuolia, vähintään 24 hammasta, luokan II tai III luuston epäpuhtaudet, jotka on diagnosoitu kefalometrisilla röntgenkuvissa ja joille tehtiin ortognaattinen leikkaus 1–30 päivää ennen aloitusta. fysioterapiasta, oltava käytettävissä suorittamaan ehdotettu postoperatiivinen hoito kuuden viikon ajan.
Osallistujat jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kahteen koeryhmään: GF (Fysioterapiaryhmä), GFE (Fysioterapia ja sähköakupunktioryhmä).
Tutkittavat muuttujat ovat: sosioepidemiologiset tiedot; herkkyysarviointi Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä; Turvotuksen arviointi MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollalla, validoitu portugaliksi; alaleuan liikkeiden arviointi Western-DC-digitaalisatulalla; Pureskelutoiminnan arviointi Chewing Quality Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tiedot analysoidaan kuvailevasti ja organisoidaan taulukoiksi.
Tämän jälkeen jatkuvien muuttujien normaaliutta testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Koska muuttujat ovat normaalijakautuneita, käytämme parametritestejä, kuten paritettu t-testi, riippumaton t-testi, ANOVA ja Pearsonin korrelaatio.
Ei-parametrisia testejä, kuten Wilcoxonin parillinen signed rank -testi, Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis -testi ja Spearman-korrelaatiotesti, käytetään jatkuvien muuttujien epänormaalisuuden tapauksessa.
Merkittävyystaso muutetaan 5 %:iin kaikissa analyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Suurista korjaaviksi kutsutuista suu- ja leukaleikkauksista viime vuosina suosituksi, varsinkin kun kustannukset on katettu terveyssuunnitelmilla, oli ortognaattinen leikkaus, ns. koska se on oikomishoidon ja suu- ja leukakirurgia, jonka tavoitteena on purentajärjestelmän korjaaminen, jonka tavoitteena on vähentää leukoihin liittyviä eroja ja siten luoda harmonia kasvojen ja kallon välille.
Alemman alveolaarisen hermon (INA) vauriot ovat yleisiä sen anatomisesta sijainnista johtuen, ja ne kulkevat alaleuan ramuksen sagittaalisen osteotomian kautta, jossa leikkauksen aikana tapahtuu manipulaatiota alaleuan tai hermoa ympäröivien rakenteiden kanssa.
Tavoitteet.
Arvioida sähköakupunktion vaikutusta parestesiaan ja myofunktionaalisiin muutoksiin potilailla, joille tehdään bimaxillary ortognaattinen leikkaus ja mentoplastia.
Metodologia: tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus.
Otos määriteltiin pilottitutkimuksesta, johon osallistui kymmenen henkilöä, ottaen huomioon tuloksena herkkyys, joka saatiin samoissa koeolosuhteissa, joita käytettiin tässä tutkimuksessa.
Kaksisuuntaista ANOVAa, jossa toistetut mittaukset huomioivat kaksi tekijää, ryhmä (hoito ja kontrolli) ja säteilytys (ennen, kuudennen käsittelyn jälkeen ja 3:n jälkeinen käyrä), käytettiin laskemaan ETA:n neliöarvo (0,033).
Arvioitu lukumäärä oli 50 henkilöä ryhmää kohden.
Näytteen laskennassa otettiin huomioon α=0,05 (5 % tyypin I virheen mahdollisuus) ja 1-β= 0,80 (% näytteenottotehosta).
Otosta kasvatetaan 20 % mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi, jolloin jokaisessa ryhmässä on 62 henkilöä (kokonaisotos = 124 osallistujaa).
Siksi 124 nuorta aikuista, iältään 18–50 vuotta, molempia sukupuolia, vähintään 24 hammasta, luokan II tai III luuston epäpuhtaudet, jotka on diagnosoitu kefalometrisilla röntgenkuvissa ja joille tehtiin ortognaattinen leikkaus 1–30 päivää ennen aloitusta. fysioterapiasta, oltava käytettävissä suorittamaan ehdotettu postoperatiivinen hoito kuuden viikon ajan.
Osallistujat jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kahteen koeryhmään: GF (Fysioterapiaryhmä), GFE (Fysioterapia ja sähköakupunktioryhmä).
Tutkittavat muuttujat ovat: sosioepidemiologiset tiedot; herkkyysarviointi Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä; Turvotuksen arviointi MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollalla, validoitu portugaliksi; alaleuan liikkeiden arviointi Western-DC-digitaalisatulalla; Pureskelutoiminnan arviointi Chewing Quality Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tiedot analysoidaan kuvailevasti ja organisoidaan taulukoiksi.
Tämän jälkeen jatkuvien muuttujien normaaliutta testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Koska muuttujat ovat normaalijakautuneita, käytämme parametritestejä, kuten paritettu t-testi, riippumaton t-testi, ANOVA ja Pearsonin korrelaatio.
Ei-parametrisia testejä, kuten Wilcoxonin parillinen signed rank -testi, Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis -testi ja Spearman-korrelaatiotesti, käytetään jatkuvien muuttujien epänormaalisuuden tapauksessa.
Merkittävyystaso muutetaan 5 %:iin kaikissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään ortognaattinen bimaksillaarinen leikkaus ja mentoplastia;
- Ikä 18-50 vuotta;
- Molemmat sukupuolet,
- Vähintään 24 hammasta, luokan II tai III luustovirheitä;
- Diagnosoitu kefalometrisilla röntgenkuvilla, jotka ovat tehneet leikkauksen 1–45 päivää ennen fysioterapian alkamista;
- Ole käytettävissä suorittamaan ehdotettua postoperatiivista hoitoa Estácio do Cearán yliopistokeskuksen fysioterapiakoulussa kuuden viikon ajan;
- suostut osallistumaan tutkimukseen;
- Allekirjoita ilmaisen ja selkeän selvennyksen termi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on huuli- tai kitalakihalkio, aikaisemmat ortopediset ja/tai reumatologiset sairaudet, joilla voi olla vaikutuksia kasvoihin, kuten kasvojen murtumat, kasvohalvaus, systeeminen lupus erythematosus, kasvo- tai kolmoishermon vauriosta tai puristumisesta johtuvat neurologiset muutokset;
- Potilaat, joilla on krooninen lymfedeema, hoidettavat tai hoidossa olevat syöpäpotilaat, oireyhtymä, joilla on paikallisia verisuonimuutoksia tai joille on tehty aiemmin kasvojen leikkauksia, kuten bikektomia, TMJ-leikkaus, lukuun ottamatta hampaanpoistoa ilman siihen liittyvää hermoston vajaatoimintaa, jotka ovat tehneet muita kirurgisia toimenpiteitä yhdistettynä ortognaattiseen;
- Potilaat, jotka käyttävät botuliinitoksiinia temporomandibulaarisen toimintahäiriön ja estetiikan hoitoon;
- Potilaat, joilla oli postoperatiivisia komplikaatioita, kuten infektioprosesseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia ja sähköakupunktioryhmä
Fysioterapiahoito (50min): lämmin kompressi kasvojen lämpöpeitolla, hengityslihasten liikkuvuusharjoittelu ja kohdunkaulan lihasten rentoutuminen, kasvojen lymfaattinen poisto, myolymfokineettisten harjoitusten aloitus silmänympäryslihakselle, zygomaattisille iso- ja sivulihaksille, ylähuulen nostolaite ja nenäsiipi, buccinator ja platysma, suunsisäisten tarttumien vapautuminen, tyhjiöhoito 60 mmHg:lla, aktiiviset harjoitukset ilman alaleuan liikkeitä, alaleuan aukon ylläpito puisilla kielenpainajilla.
Sähköakupunktiohoito vielä 30 min.
Sähköakupunktiohoito kestää vielä 30min.
Toistoaika 1 s; (F1 - 10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA).
Kasvojen akupunktioneulat ovat kertakäyttöisiä, 0,20 mm:n mitta ja 10 mm pitkä.
Jokainen neula työnnetään ilmoitettuihin kohtiin, yhteensä 10 neulaa ja elektrodit liitetään kuhunkin.
Sähköstimulaatio suoritetaan kasvopisteille: E4, Jiachengjiang (lisäpiste), E5, E6, molemmin puolin ja piste CV-24.
|
TFysioterapiahoito (50min): lämmin kompressi kasvojen lämpöpeitolla, hengityslihasten liikkuvuusharjoittelu ja kohdunkaulan lihasten rentoutuminen, kasvojen lymfaattinen poisto, myolymfokineettisten harjoitusten aloitus orbicularikselle, zygomaattisille iso- ja sivulihaksille, ylähuulen nostolaite ja nenäsiipi, buccinator ja platysma, suunsisäisten tarttumien vapautuminen, tyhjiöhoito 60 mmHg:llä, aktiiviset harjoitukset ilman alaleuan liikkeitä, alaleuan aukon ylläpito puisilla kielenpainajilla.
Sähköakupunktiohoito vielä 30 min.
Sähköakupunktiohoito kestää vielä 30min.
Toistoaika 1 s; (F1 - 10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA).
Kasvojen akupunktioneulat ovat kertakäyttöisiä, 0,20 mm:n mitta ja 10 mm pitkä.
Jokainen neula työnnetään ilmoitettuihin kohtiin, yhteensä 10 neulaa ja elektrodit liitetään kuhunkin.
Sähköstimulaatio suoritetaan kasvopisteille: E4, Jiachengjiang (lisäpiste), E5, E6, molemmin puolin ja piste CV-24.
|
|
Active Comparator: Fysioterapiaryhmä
Fysioterapiaprotokolla on sama kuin aktiiviryhmässä.
Protokolla: lämmin kompressi kasvojen lämpöpeitolla (5 min), hengityslihasten liikkuvuusharjoittelu ja kohdunkaulan lihasten rentoutus (5 min) kasvojen lymfaattinen drenaatio (10 min), myolyfokineettisten harjoitusten aloitus orbicularis oris, zygomatic major ja molli, levator labii superioris ja nenä-ala, buccinator ja platysma (5 min), suunsisäisten tarttumien vapautuminen (5 min) tyhjiöhoito 60 mmHg (5 min), aktiiviset harjoitukset ilman alaleuan oikean ja vasemman lateraalisen liikkeitä, uloke ja alaleuan aukko (5 min) , alaleuan aukon huolto puisilla kielenpainajilla (10 min).
|
Fysioterapiahoitoprotokolla jaetaan 6 tapaamiseen: lämmin kompressi kasvojen lämpöpeitolla (5min), hengityslihasten liikkuvuusharjoittelu ja kohdunkaulan lihasten rentoutus (5min) kasvojen lymfaattinen drenaatio (10min), myolymfokineettisten harjoitusten aloitus orbicularis orikselle, zygomatic major ja sivulihakset, ylähuulen nostolaite ja nenäsiipi, buccinator ja platysma (5 min), suunsisäisten tarttumien vapautuminen (5 min) tyhjiöhoito 60 mmHg (5 min), aktiiviset harjoitukset ilman alaleuan liikkeitä (5 min), alaleuan aukon ylläpito puisilla kielenpainajilla (10min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyysarviointi
Aikaikkuna: herkkyysarviointi 6 kuukauden iässä
|
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestin käyttö
|
herkkyysarviointi 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa liikerataa
Aikaikkuna: Liikuntaväli 6 kuukauden iässä
|
liikealue (mittaa digitaalisilla jarrusatulalla)
|
Liikuntaväli 6 kuukauden iässä
|
|
mittaa turvotus
Aikaikkuna: turvotusarvio 6 kuukauden iässä
|
Turvotus mitataan mittanauhan avulla.
|
turvotusarvio 6 kuukauden iässä
|
|
mittaa toimivuutta
Aikaikkuna: mittaa toimivuus 6 kuukauden kohdalla
|
Toimivuus mitataan Chewing Quality Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
|
mittaa toimivuus 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30725720.7.0000.5054.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .