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Wirkung der Elektroakupunktur bei Patienten, die sich einer orthognathischen Operation und Mentoplastik unterziehen

13. März 2024 aktualisiert von: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Wirkung der Elektroakupunktur auf Parästhesien und funktionelle Veränderungen bei Patienten, die einer bimaxillären orthognathen Chirurgie und Mentoplastik unterzogen wurden

Ziele. Es sollte die Wirkung der Elektroakupunktur auf Parästhesien und myofunktionelle Veränderungen bei Patienten bewertet werden, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation und Mentoplastik unterziehen. Methodik: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie. Die Stichprobe besteht aus 62 Personen in jeder Gruppe (allgemeine Stichprobe = 124 Teilnehmer). Daher wurden 124 junge Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beiderlei Geschlechts, mit mindestens 24 Zähnen, mit Skelettmalokklusion der Klasse II oder III, diagnostiziert durch kephalometrische Röntgenaufnahmen, die sich in der Zeit von 1 bis 30 Tagen vor Beginn einer orthognathen Operation unterzogen der Physiotherapie sechs Wochen lang für die Durchführung der vorgeschlagenen postoperativen Behandlung zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen aufgeteilt: GF (Physiotherapie-Gruppe), GFE (Physiotherapie plus Elektroakupunktur-Gruppe). Die zu untersuchenden Variablen sind: sozioepidemiologische Daten; Sensitivitätsbewertung durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest; Ödembeurteilung durch das Kopf- und Hals-Lymphödem-Protokoll des MD Anderson Cancer Center, validiert auf Portugiesisch; Beurteilung von Unterkieferbewegungen mit einem digitalen Messschieber von Western-DC; Beurteilung der Kaufunktion mit dem Chewing Quality Assessment Questionnaire. Die Daten werden deskriptiv analysiert und in Tabellen organisiert. Anschließend wird die Normalität kontinuierlicher Variablen durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Da die Variablen normalverteilt sind, verwenden wir parametrische Tests wie den gepaarten t-Test, den unabhängigen t-Test, die ANOVA und die Pearson-Korrelation. Nichtparametrische Tests wie der gepaarte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der Kruskal-Wallis-Test und der Spearman-Korrelationstest werden im Falle einer Nichtnormalität kontinuierlicher Variablen verwendet. Das Signifikanzniveau wird in allen Analysen auf 5 % angepasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Unter den großen rekonstruktiven Operationen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich hat sich in den letzten Jahren, insbesondere nach der obligatorischen Kostenübernahme durch die Krankenkassen, die orthognathe Chirurgie durchgesetzt, die so genannt wird, weil sie ein kombiniertes Verfahren zwischen Kieferorthopädie und Mund- und Kieferheilkunde ist maxillofaziale Chirurgie, die auf die Korrektur des Kausystems abzielt, mit dem Ziel, die kieferbezogenen Diskrepanzen zu reduzieren und so eine Harmonie zwischen Gesicht und Schädel herzustellen. Läsionen des N. alveolaris inferior (INA) sind aufgrund seiner anatomischen Lage häufig, da er durch die sagittale Osteotomie des Unterkieferastes verläuft, wo während der Operation eine Manipulation des Unterkieferastes oder der den Nerv umgebenden Strukturen erfolgt. Ziele. Es sollte die Wirkung der Elektroakupunktur auf Parästhesien und myofunktionelle Veränderungen bei Patienten bewertet werden, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation und Mentoplastik unterziehen. Methodik: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, verblindete klinische Studie. Die Probe wurde aus einer Pilotstudie mit zehn Personen definiert, wobei als Ergebnis die Sensitivität betrachtet wurde, die unter denselben experimentellen Bedingungen wie in dieser Studie erhalten wurde. Eine zweifache ANOVA mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung von zwei Faktoren, Gruppe (Behandlung und Kontrolle) und Bestrahlung (Prä-, Post-6-Behandlungssitzung und Post-3-Plot) wurde verwendet, um den quadrierten Wert der ETA (0,033) zu berechnen. Die geschätzte Anzahl betrug 50 Personen pro Gruppe. Für die Stichprobenberechnung wurden α = 0,05 (5 % Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art) und 1-β = 0,80 (% der Stichprobenschärfe) berücksichtigt. Die Stichprobe wird um 20 % erhöht, um mögliche Ausfälle zu kompensieren, was zu 62 Personen in jeder Gruppe führt (Gesamtstichprobe = 124 Teilnehmer). Daher wurden 124 junge Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beiderlei Geschlechts, mit mindestens 24 Zähnen, mit Skelettmalokklusion der Klasse II oder III, diagnostiziert durch kephalometrische Röntgenaufnahmen, die sich in der Zeit von 1 bis 30 Tagen vor Beginn einer orthognathen Operation unterzogen der Physiotherapie sechs Wochen lang für die Durchführung der vorgeschlagenen postoperativen Behandlung zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen aufgeteilt: GF (Physiotherapie-Gruppe), GFE (Physiotherapie plus Elektroakupunktur-Gruppe). Die zu untersuchenden Variablen sind: sozioepidemiologische Daten; Sensitivitätsbewertung durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest; Ödembeurteilung durch das Kopf- und Hals-Lymphödem-Protokoll des MD Anderson Cancer Center, validiert auf Portugiesisch; Beurteilung von Unterkieferbewegungen mit einem digitalen Messschieber von Western-DC; Beurteilung der Kaufunktion mit dem Chewing Quality Assessment Questionnaire. Die Daten werden deskriptiv analysiert und in Tabellen organisiert. Anschließend wird die Normalität kontinuierlicher Variablen durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Da die Variablen normalverteilt sind, verwenden wir parametrische Tests wie den gepaarten t-Test, den unabhängigen t-Test, die ANOVA und die Pearson-Korrelation. Nichtparametrische Tests wie der gepaarte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der Kruskal-Wallis-Test und der Spearman-Korrelationstest werden im Falle einer Nichtnormalität kontinuierlicher Variablen verwendet. Das Signifikanzniveau wird in allen Analysen auf 5 % angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60125-160
        • Rekrutierung
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
        • Kontakt:
          • Itana Lisane Spinsto, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation und Mentoplastik unterziehen;
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Beide Geschlechter,
  • Mindestens 24 Zähne mit Skelettmalokklusion der Klasse II oder III;
  • Diagnostiziert durch kephalometrische Röntgenaufnahmen, die die Operation im Zeitraum von 1 bis 45 Tagen vor Beginn der Physiotherapie durchgeführt haben;
  • Verfügbar sein, um die vorgeschlagene postoperative Behandlung sechs Wochen lang in der Klinikschule für Physiotherapie des Universitätszentrums Estácio do Ceará durchzuführen;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung;
  • Unterschreiben Sie den Begriff der freien und klaren Klärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Lippen- oder Gaumenspalten, früheren orthopädischen und/oder rheumatologischen Erkrankungen, die Auswirkungen auf das Gesicht haben können, wie Gesichtsfrakturen, Gesichtslähmung, systemischer Lupus erythematodes, neurologische Veränderungen aufgrund einer Verletzung oder Kompression des Gesichts- oder Trigeminusnervs;
  • Patienten mit chronischem Lymphödem, Personen in Behandlung oder in Behandlung mit Krebs, syndromal, mit lokalen Gefäßveränderungen oder die sich früheren Operationen im Gesicht unterzogen haben, wie Bichektomie, Kiefergelenksoperation, mit Ausnahme von Zahnextraktionen ohne damit verbundene nervliche Beeinträchtigung, die andere chirurgische Eingriffe durchgeführt haben kombiniert mit orthognath;
  • Patienten, die Botulinumtoxin zur Behandlung von temporomandibulärer Dysfunktion und Ästhetik verwenden;
  • Patienten mit postoperativen Komplikationen wie infektiösen Prozessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie plus Elektroakupunkturgruppe
Die physiotherapeutische Behandlung (50 Minuten): warme Kompresse mit Gesichtswärmedecke, Training der Beweglichkeit der Atemmuskulatur und Entspannung der Halsmuskulatur, Gesichtslymphdrainage, Beginn der myolymphokinetischen Übungen für den Orbicularis, die großen und kleinen Jochbeinmuskeln, Oberlippenlift und Nasenflügel, Buccinator und Platysma, Lösung intraoraler Adhäsionen, Vakuumtherapie bei 60 mmHg, aktive Übungen ohne Unterkieferbewegungen, Aufrechterhaltung der Unterkieferöffnung mit hölzernen Zungenspateln. Die Elektroakupunktur-Behandlung dauert weitere 30 Minuten. Elektroakupunktur-Behandlung mit einer Dauer von weiteren 30 Minuten. Die Wiederholungszeit beträgt 1 Sekunde; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA). Gesichtsakupunkturnadeln sind Einwegnadeln mit einer Stärke von 0,20 mm und einer Länge von 10 mm. Jede Nadel wird an den angegebenen Punkten eingeführt, insgesamt 10 Nadeln, und an jede werden Elektroden angeschlossen. Die elektrische Stimulation wird an den Gesichtspunkten durchgeführt: E4, Jiachengjiang (Extrapunkt), E5, E6, bilateral und Punkt CV-24.
Die physiotherapeutische Behandlung (50min): warme Kompresse mit Gesichtswärmedecke, Atemmuskulatur-Mobilitätstraining und Zervikalmuskelentspannung, Gesichts-Lymphdrainage, Beginn myolymphokinetischer Übungen für Orbicularis, große und kleine Jochmuskeln, Oberlippenheber und Nasenflügel, Buccinator u Platysma, Lösung intraoraler Verklebungen, Vakuumtherapie bei 60 mmHg, aktive Übungen ohne Unterkieferbewegungen, Erhalt der Unterkieferöffnung mit Holzspateln. Die Elektroakupunkturbehandlung dauert weitere 30 min. Elektroakupunktur-Behandlung mit einer Dauer von weiteren 30 Minuten. Die Wiederholungszeit von 1 Sekunde; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA). Gesichtsakupunkturnadeln sind Einwegnadeln mit 0,20 mm Stärke und 10 mm Länge. Jede Nadel wird an den angegebenen Punkten eingeführt, insgesamt 10 Nadeln und Elektroden werden mit jeder einzelnen verbunden. Die elektrische Stimulation wird an den Gesichtspunkten durchgeführt: E4, Jiachengjiang (zusätzlicher Punkt), E5, E6, bilateral und Punkt CV-24.
Aktiver Komparator: Physiotherapiegruppe
Das Physiotherapieprotokoll entspricht dem der aktiven Gruppe. Protokoll: warme Kompresse mit Gesichtswärmedecke (5 Min.), Training der Beweglichkeit der Atemmuskulatur und Entspannung der Halsmuskulatur (5 Min.), Gesichtslymphdrainage (10 Min.), Beginn der myolyphokinetischen Übungen für Orbicularis oris, Jochbein groß und klein, Levator labii superioris und Nasenflügel, Buccinator und Platysma (5 Min.), Lösung intraoraler Adhäsionen (5 Min.), Vakuumtherapie bei 60 mmHg (5 Min.), aktive Übungen ohne Unterkieferbewegungen der rechten und linken Lateralität, Protrusion und Unterkieferöffnung (5 Min.) , Aufrechterhaltung der Unterkieferöffnung mit hölzernen Zungenspateln (10 Min.).
Das physiotherapeutische Behandlungsprotokoll wird in 6 Sitzungen unterteilt: warme Kompresse mit Gesichtswärmedecke (5min), Atemmuskelmobilitätstraining und Zervikalmuskelentspannung (5min) Gesichtslymphdrainage (10min), Beginn myolymphokinetischer Übungen für den Orbicularis oris, zygomatic major und Nebenmuskeln, Oberlippenheber und Nasenflügel, Buccinator und Platysma (5 min), Lösen intraoraler Verklebungen (5 min) Vakuumtherapie bei 60 mmHg (5 min), aktive Übungen ohne Unterkieferbewegungen (5 min), Erhalt der Unterkieferöffnung mit hölzernen Zungenspateln (10min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsbewertung
Zeitfenster: die Empfindlichkeitsbewertung nach 6 Monaten
Verwendung des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests
die Empfindlichkeitsbewertung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang messen
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang liegt bei 6 Monaten
Bewegungsbereich (mit digitalen Messschiebern messen)
Der Bewegungsumfang liegt bei 6 Monaten
Ödem messen
Zeitfenster: die Ödembeurteilung nach 6 Monaten
Das Ödem wird mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
die Ödembeurteilung nach 6 Monaten
Funktionalität messen
Zeitfenster: Messen Sie die Funktionalität nach 6 Monaten
Die Funktionalität wird mit dem Chewing Quality Assessment Questionnaire gemessen
Messen Sie die Funktionalität nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Itana L Spinato, Universidade Federal Do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30725720.7.0000.5054.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Physiotherapie und Elektroakupunktur

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