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电针对接受正颌手术和Mentoplasty患者的影响

2025年2月27日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

电针对双颌正颌手术和月经成形术患者感觉异常和功能变化的影响

目标。 评价电针对双颌正颌手术和月经成形术患者感觉异常和肌功能变化的影响。 方法:这是一项对照、随机、盲法临床试验。 样本将由每组 62 人组成(一般样本 = 124 名参与者)。 因此,124 名年轻人,年龄在 18 至 50 岁之间,男女,至少有 24 颗牙齿,具有 II 类或 III 类骨骼咬合不正,通过头影测量诊断,在开始前 1 至 30 天内接受了正颌手术物理治疗,可用于执行建议的术后治疗六周。 参与者将被平等地随机分配到两个实验组:GF(物理治疗组)、GFE(物理治疗加电针组)。 要研究的变量将是:社会流行病学数据;通过 Semmes-Weinstein 单丝测试进行敏感性评估;根据 MD 安德森癌症中心头颈淋巴水肿方案进行的水肿评估,以葡萄牙语验证;使用 Western-DC 数显卡尺评估下颌运动;使用咀嚼质量评估问卷评估咀嚼功能。 将对数据进行描述性分析并组织成表格。 随后,连续变量的正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。 由于变量呈正态分布,我们将使用参数检验,例如配对 t 检验、独立 t 检验、ANOVA 和 Pearson 相关性。 非参数检验如 Wilcoxon 配对符号秩检验、Mann-Whitney U 检验、Kruskal Wallis 检验、Spearman 相关检验将用于连续变量非正态性的情况。 在所有分析中,显着性水平将调整为 5%。

研究概览

详细说明

简介:在被称为重建的主要口腔颌面外科手术中,近年来特别是在健康计划强制支付费用之后流行的一种是正颌外科手术,因为它是口腔正畸学和口腔颌面外科的联合手术而得名。颌面外科,旨在矫正咀嚼系统,目的是减少与颌骨相关的差异,从而在面部和头骨之间建立和谐。 下牙槽神经 (INA) 的损伤由于其解剖位置而经常发生,穿过下颌支的矢状截骨术,在手术过程中会发生下颌支或神经周围结构的操作。 目标。 评价电针对双颌正颌手术和月经成形术患者感觉异常和肌功能变化的影响。 方法:这是一项对照、随机、盲法临床试验。 样本是从一项涉及十个人的试点研究中定义的,将在本研究中使用的相同实验条件下获得的灵敏度作为结果考虑在内。 使用考虑组(治疗和对照)和照射(治疗前、治疗后 6 次和治疗后 3 期图)这两个因素的重复测量的双向方差分析来计算 ETA 的平方值 (0.033)。 估计人数为每组 50 人。 对于样本计算,考虑了 α=0.05(出现 I 类错误的可能性为 5%)和 1-β=0.80(采样能力的百分比)。 样本将增加 20% 以补偿可能的辍学,导致每组 62 人(总样本 = 124 名参与者)。 因此,124 名年轻人,年龄在 18 至 50 岁之间,男女,至少有 24 颗牙齿,具有 II 类或 III 类骨骼咬合不正,通过头影测量诊断,在开始前 1 至 30 天内接受了正颌手术物理治疗,可用于执行建议的术后治疗六周。 参与者将被平等地随机分配到两个实验组:GF(物理治疗组)、GFE(物理治疗加电针组)。 要研究的变量将是:社会流行病学数据;通过 Semmes-Weinstein 单丝测试进行敏感性评估;根据 MD 安德森癌症中心头颈淋巴水肿方案进行的水肿评估,以葡萄牙语验证;使用 Western-DC 数显卡尺评估下颌运动;使用咀嚼质量评估问卷评估咀嚼功能。 将对数据进行描述性分析并组织成表格。 随后,连续变量的正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。 由于变量呈正态分布,我们将使用参数检验,例如配对 t 检验、独立 t 检验、ANOVA 和 Pearson 相关性。 非参数检验如 Wilcoxon 配对符号秩检验、Mann-Whitney U 检验、Kruskal Wallis 检验、Spearman 相关检验将用于连续变量非正态性的情况。 在所有分析中,显着性水平将调整为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受双颌正颌手术和正畸手术的成年人;
  • 年龄在18至50岁之间;
  • 男女双方,
  • 至少有24颗牙齿,有II类或III类骨性错牙合;
  • 通过头部X光片诊断,在物理治疗开始前1至45天进行过手术;
  • 可以在 Estácio do Ceará 大学中心的临床物理治疗学院进行为期六周的拟议术后治疗;
  • 同意参与研究;
  • 签署免费和明确澄清的条款。

排除标准:

  • 患有唇裂或腭裂、既往患有可能对面部产生影响的骨科和/或风湿病的个体,例如面部骨折、面部麻痹、系统性红斑狼疮、由于面部或三叉神经损伤或压迫导致的神经功能改变;
  • 患有慢性淋巴水肿的患者、接受过或正在接受癌症治疗的患者、患有综合征、有局部血管变化的患者或曾接受过面部手术的患者,例如二分肌切除术、颞下颌关节手术,但不伴有相关神经损伤的拔牙除外,以及进行过其他外科手术的患者结合正颌;
  • 使用肉毒毒素治疗颞下颌关节功能障碍及美容的患者;
  • 出现感染过程等术后并发症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物理治疗加电针组
物理治疗(50分钟):面部热毯热敷、呼吸肌活动能力训练和颈肌放松、面部淋巴引流、开始轮匝肌、颧大肌和小肌、上唇提升器和鼻翼、颊肌和颊肌的肌淋巴运动练习颈阔肌、松解口内粘连、60 mmHg 真空治疗、无下颌运动的主动练习、用木制压舌板维持下颌张开。 电针治疗再持续30分钟。 电针治疗再持续30分钟。 重复时间1秒; (F1-10 Hz,F2= 45 Hz;10 mA)。 面部针灸针是一次性的,规格为 0.20 毫米,长度为 10 毫米。 每根针将插入指定点,总共 10 根针,每根针将连接电极。 电刺激面部穴位:E4、甲城江(加点)、E5、E6、双侧、CV-24点。
T理疗治疗(50分钟):面部热毯热敷、呼吸肌活动度训练和颈部肌肉放松、面部淋巴引流、开始轮匝肌、颧骨大小肌的肌淋巴运动运动、上唇提升和鼻翼、颊肌和颈阔肌,口腔内粘连松解,60 mmHg 负压治疗,下颌活动自由运动,用木制压舌板保持下颌张开。 电针治疗再持续30分钟。 再电针治疗30min。 1秒的重复时间; (F1-10 赫兹,F2= 45 赫兹;10 毫安)。 面部针灸针是一次性的,规格为 0.20 毫米,长度为 10 毫米。 每根针都将插入指定的点,总共 10 根针和电极将连接到每根针上。 电刺激面部穴位:E4、夹城江(加穴)、E5、E6、双侧、CV-24。
有源比较器:物理治疗组
物理治疗方案将与活动组相同。 方案:面部热毯热敷(5 分钟)、呼吸肌活动训练和颈肌放松(5 分钟)面部淋巴引流(10 分钟)、开始口轮匝肌、颧大、小、上唇提肌的肌力运动练习鼻翼、颊肌和颈阔肌(5 分钟),口内粘连松解(5 分钟)60 mmHg 真空治疗(5 分钟),无下颌左右偏斜、前突和下颌张开运动的主动练习(5 分钟) ,用木制压舌板维持下颌开口(10 分钟)。
物理治疗方案将分为6次会议:面部热毯热敷(5分钟)、呼吸肌活动度训练和颈部肌肉放松(5分钟)、面部淋巴引流(10分钟)、开始口轮匝肌、颧大肌的肌淋巴运动运动和小肌肉、上唇提升器和鼻翼、颊肌和颈阔肌(5 分钟)、口腔内粘连松解(5 分钟)、60 毫米汞柱负压治疗(5 分钟)、下颌活动自由运动(5 分钟)、保持下颌张开度用木制压舌板(10 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性评估
大体时间:6个月时的敏感性评估
使用 Semmes-Weinstein 单丝测试
6个月时的敏感性评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量运动范围
大体时间:6个月时的运动范围
运动范围(用数显卡尺测量)
6个月时的运动范围
测量水肿
大体时间:6个月时的水肿评估
水肿将借助卷尺测量。
6个月时的水肿评估
测量功能
大体时间:在 6 个月时衡量功能
功能将通过咀嚼质量评估问卷进行测量
在 6 个月时衡量功能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Itana L Spinato、Universidade Federal do Ceara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 30725720.7.0000.5054.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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