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악교정 수술 및 이두근 성형술을 시행한 환자에서 전기침의 효과

2025년 2월 27일 업데이트: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

양악수술과 이비인후과를 시행한 환자의 감각이상과 기능적 변화에 대한 전기침의 효과

목표. 양악교정 수술과 이비 성형술을 받는 환자의 감각이상과 근기능 변화에 대한 전기침의 효과를 평가한다. 방법론: 이것은 통제되고 무작위화된 맹검 임상 시험입니다. 샘플은 각 그룹에서 62명의 개인으로 구성됩니다(일반 샘플 = 참가자 124명). 따라서 두부계측방사선검사에서 2급 또는 3급 골격성 부정교합으로 진단된 24개 이상의 치아를 가진 18세 이상 50세 이하의 남녀 청년 124명을 대상으로 시작 전 1일부터 30일까지 양악수술을 시행하였다. 6주 동안 제안된 수술 후 치료를 수행할 수 있어야 합니다. 참가자는 GF(물리 요법 그룹), GFE(물리 요법 + 전기 침술 그룹)의 두 실험 그룹으로 동등하고 무작위로 분배됩니다. 연구할 변수는 다음과 같습니다: 사회 역학 데이터; Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 민감도 평가; 포르투갈어로 검증된 MD Anderson Cancer Center 두경부 림프부종 프로토콜에 의한 부종 평가; Western-DC 디지털 캘리퍼스를 사용한 하악 운동의 평가; 씹는 품질 평가 설문지를 사용한 저작 기능 평가. 데이터는 설명적으로 분석되고 표로 구성됩니다. 그 후, 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 테스트됩니다. 변수가 정상적으로 분포되어 있으므로 paired t 테스트, 독립 t 테스트, ANOVA 및 Pearson 상관 관계와 같은 파라메트릭 테스트를 사용합니다. Wilcoxon paired signed rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis test, Spearman correlation test와 같은 비모수적 검정은 연속 변수의 비정규성이 있는 경우에 사용됩니다. 유의 수준은 모든 분석에서 5%로 조정됩니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 재건이라고 불리는 주요 구강악안면외과 수술 중 특히 건강보험의 의무보장 이후 최근에 각광받고 있는 것은 교정과 구강악안면외과가 복합된 시술이기 때문에 악교정수술로 불리게 되었다. 턱과 관련된 불일치를 줄이고 얼굴과 두개골 사이의 조화를 이루는 목적으로 저작 시스템의 교정을 목표로 하는 악안면 수술. 하치조신경(Inferior alveolar nerve, INA)의 병변은 하악 가지의 시상 절골술을 통과하는 해부학적 위치로 인해 빈번하며, 여기서 하악 가지 또는 신경을 둘러싸는 구조의 조작이 수술 중에 발생합니다. 목표. 양악교정 수술과 이비 성형술을 받는 환자의 감각이상과 근기능 변화에 대한 전기침의 효과를 평가한다. 방법론: 이것은 통제되고 무작위화된 맹검 임상 시험입니다. 샘플은 본 연구에서 사용된 동일한 실험 조건에서 얻은 민감도를 결과로 고려하여 10명의 개인이 참여하는 예비 연구에서 정의되었습니다. ETA의 제곱 값(0.033)을 계산하기 위해 그룹(치료 및 대조군)과 조사(사전, 사후 6 치료 세션 및 사후 3 플롯)의 두 가지 요인을 고려하여 반복 측정한 양방향 ANOVA를 사용했습니다. 예상 인원은 그룹당 50명이었습니다. 샘플 계산을 위해 α=0.05(제1종 오류 확률 5%) 및 1-β=0.80(샘플링 파워의 %)을 고려했습니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 표본이 20% 증가하여 각 그룹에 62명이 포함됩니다(전체 표본 = 참가자 124명). 따라서 두부계측방사선검사에서 2급 또는 3급 골격성 부정교합으로 진단된 24개 이상의 치아를 가진 18세 이상 50세 이하의 남녀 청년 124명을 대상으로 시작 전 1일부터 30일까지 양악수술을 시행하였다. 6주 동안 제안된 수술 후 치료를 수행할 수 있어야 합니다. 참가자는 GF(물리 요법 그룹), GFE(물리 요법 + 전기 침술 그룹)의 두 실험 그룹으로 동등하고 무작위로 분배됩니다. 연구할 변수는 다음과 같습니다: 사회 역학 데이터; Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 민감도 평가; 포르투갈어로 검증된 MD Anderson Cancer Center 두경부 림프부종 프로토콜에 의한 부종 평가; Western-DC 디지털 캘리퍼스를 사용한 하악 운동의 평가; 씹는 품질 평가 설문지를 사용한 저작 기능 평가. 데이터는 설명적으로 분석되고 표로 구성됩니다. 그 후, 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 테스트됩니다. 변수가 정상적으로 분포되어 있으므로 paired t 테스트, 독립 t 테스트, ANOVA 및 Pearson 상관 관계와 같은 파라메트릭 테스트를 사용합니다. Wilcoxon paired signed rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis test, Spearman correlation test와 같은 비모수적 검정은 연속 변수의 비정규성이 있는 경우에 사용됩니다. 유의 수준은 모든 분석에서 5%로 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양악교정 수술 및 이비 성형술을 받는 성인;
  • 18세에서 50세 사이;
  • 남녀 모두,
  • 24개 이상의 치아가 있고 Class II 또는 III 골격 부정교합이 있는 경우
  • 물리치료 시작 전 1일에서 45일 사이에 수술을 시행한 두부계측 방사선 사진으로 진단된 자
  • 6주 동안 Estácio do Ceará 대학 센터의 물리 치료 클리닉 학교에서 제안된 수술 후 치료를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 동의합니다.
  • 자유롭고 명확한 설명의 조건에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 구순구개열, 안면 골절, 안면 마비, 전신성 홍반성 루푸스, 안면 또는 삼차 신경의 손상 또는 압박으로 인한 신경학적 변화와 같이 얼굴에 영향을 미칠 수 있는 이전의 정형외과 및/또는 류마티스 질환이 있는 개인;
  • 만성 림프부종이 있는 환자, 치료를 받았거나 암 치료를 받고 있는 개인, 증후군, 국소 혈관 변화가 있거나 이전에 이두 절제술, TMJ 수술과 같은 안면 수술을 받은 적이 있는 환자(관련 신경 손상 없이 발치 제외), 다른 수술 절차를 수행한 사람 orthognathic과 결합;
  • 측두하악 기능 장애 및 심미 치료를 위해 보툴리눔 독소를 사용하는 환자
  • 감염 과정과 같은 수술 후 합병증을 나타낸 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리치료+전기침술 그룹
물리치료(50분): 안면 온열 담요를 이용한 온찜질, 호흡근 가동성 훈련 및 경추 근육 이완, 안면 림프 배수, 안륜근, 광대뼈 대소근 근육의 근림프운동 운동 시작, 윗입술 리프터 및 코 날개, 협근 및 편평경증, 구강내 유착의 해제, 60 mmHg의 진공 치료, 하악 운동이 없는 활동적인 운동, 나무 설압자를 이용한 하악 개방 유지. 전기 침술 치료는 30분간 더 지속되었습니다. 전기 침술 치료는 30분간 더 지속됩니다. 1초의 반복 시간; (F1-10Hz, F2= 45Hz, 10mA). 안면 침은 0.20mm 게이지, 10mm 길이로 일회용입니다. 각 바늘은 표시된 지점에 삽입되며 총 10개의 바늘과 전극이 각각 연결됩니다. 전기 자극은 얼굴 지점(E4, Jiachengjiang(추가 지점), E5, E6, 양측 및 지점 CV-24)에서 수행됩니다.
물리치료(50분): 안면 온열 담요를 이용한 온찜질, 호흡근 운동 훈련 및 경추 근육 이완, 안면 림프 배수, 안륜근, 광대뼈 대근육 및 소근육, 윗입술 리프터 및 코날개, 협근 및 Platysma, 구강 유착 해제, 60 mmHg의 진공 요법, 하악 움직임이 없는 능동적 운동, 목제 설압자로 하악 개방 유지. 30분 더 지속되는 전기침 치료. 30분 더 지속되는 전기침 치료. 반복 시간 1초; (F1-10Hz, F2= 45Hz, 10mA). 안면 침술 바늘은 0.20mm 게이지와 10mm 길이의 일회용입니다. 각 바늘은 표시된 지점에 삽입되며 총 10개의 바늘과 전극이 각각에 연결됩니다. E4, Jiachengjiang(추가 포인트), E5, E6, 양측 및 포인트 CV-24와 같은 얼굴 포인트에서 전기 자극이 수행됩니다.
활성 비교기: 물리치료그룹
물리치료 프로토콜은 활성 그룹과 동일합니다. 프로토콜: 안면 온열 담요를 사용한 온찜질(5분), 호흡 근육 가동성 훈련 및 경추 근육 이완(5분) 안면 림프 배액(10분), 안륜근, 광대뼈 대관절 및 소관절, 순상 거근에 대한 근섬유동력 운동 시작 및 비강 익상근, 협근 및 편평경마(5분), 구강내 유착 해제(5분) 60mmHg의 진공 치료(5분), 좌우 측방의 하악 움직임, 돌출 및 하악 개방(5분)이 없는 활성 운동 , 나무 압설자를 이용한 하악 개방 유지(10분).
물리치료 치료 프로토콜은 6회의 회의로 나누어집니다: 안면 온열 담요를 사용한 온습포(5분), 호흡 근육 가동성 훈련 및 경추 근육 이완(5분) 안면 림프 배수(10분), 안륜근 근력 운동 시작, 광대뼈 전공 및 소근육, 윗입술 리프터 및 코날개, 협근 및 이근(5분), 구강내 유착 해제(5분) 60mmHg 진공 요법(5분), 하악 움직임이 없는 능동적 운동(5분), 하악 개방 유지 나무로 된 설압자 포함(10분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 평가
기간: 6개월 민감도 평가
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 사용
6개월 민감도 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 측정
기간: 6개월의 운동 범위
동작 범위(디지털 캘리퍼스로 측정)
6개월의 운동 범위
부종 측정
기간: 6개월 부종 평가
부종은 측정 테이프의 도움으로 측정됩니다.
6개월 부종 평가
측정 기능
기간: 6개월에 기능성 측정
기능은 씹는 품질 평가 설문지로 측정됩니다.
6개월에 기능성 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 30725720.7.0000.5054.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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