- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310019
Efecto de la electroacupuntura en pacientes sometidos a cirugía ortognática y mentoplastia
27 de febrero de 2025 actualizado por: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Efecto de la Electroacupuntura en Parestesias y Cambios Funcionales en Pacientes Sometidos a Cirugía Ortognática Bimaxilar y Mentoplastia
Objetivos.
Evaluar el efecto de la electroacupuntura sobre la parestesia y los cambios miofuncionales en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar y mentoplastia.
Metodología: se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego.
La muestra estará compuesta por 62 individuos en cada grupo (muestra general = 124 participantes).
Por lo tanto, 124 adultos jóvenes, con edades entre 18 y 50 años, de ambos sexos, con al menos 24 dientes, con maloclusión esquelética Clase II o III, diagnosticados por radiografías cefalométricas, que fueron sometidos a cirugía ortognática en el período de 1 a 30 días antes del inicio de fisioterapia, estar disponible para realizar el tratamiento posoperatorio propuesto durante seis semanas.
Los participantes se distribuirán de manera equitativa y aleatoria en dos grupos experimentales: GF (Grupo de fisioterapia), GFE (Grupo de fisioterapia más electroacupuntura).
Las variables a estudiar serán: datos socioepidemiológicos; evaluación de la sensibilidad por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein; Evaluación de edemas por el protocolo de linfedema de cabeza y cuello del MD Anderson Cancer Center, validado en portugués; evaluación de los movimientos mandibulares utilizando un calibrador digital Western-DC; Evaluación de la función masticatoria mediante el Cuestionario de Evaluación de la Calidad de la Masticación.
Los datos se analizarán de forma descriptiva y se organizarán en tablas.
Posteriormente, se probará la normalidad de las variables continuas mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Como las variables tienen una distribución normal, utilizaremos pruebas paramétricas como la prueba de la t pareada, la prueba de la t independiente, ANOVA y la correlación de Pearson.
Las pruebas no paramétricas como la prueba de rangos con signos emparejados de Wilcoxon, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal Wallis y la prueba de correlación de Spearman se utilizarán en caso de no normalidad de las variables continuas.
El nivel de significación se ajustará al 5% en todos los análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Dentro de las grandes cirugías bucales y maxilofaciales denominadas reconstructivas, la que se ha popularizado en los últimos años, especialmente luego de la obligatoriedad de cubrir los costos por parte de los planes de salud, fue la cirugía ortognática, denominada así porque es un procedimiento combinado entre la ortodoncia y la cirugía maxilofacial, visando la corrección del sistema masticatorio con el objetivo de reducir las discrepancias relacionadas con los maxilares y, así, establecer la armonía entre la cara y el cráneo.
Las lesiones del nervio alveolar inferior (INA) son frecuentes debido a su localización anatómica, pasando por la osteotomía sagital de la rama mandibular, donde durante la operación se produce la manipulación de la rama mandibular o de las estructuras que rodean al nervio.
Objetivos.
Evaluar el efecto de la electroacupuntura sobre la parestesia y los cambios miofuncionales en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar y mentoplastia.
Metodología: se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego.
La muestra se definió a partir de un estudio piloto con diez individuos, considerando como resultado la sensibilidad obtenida en las mismas condiciones experimentales utilizadas en este estudio.
Se utilizó un ANOVA de dos vías con medidas repetidas considerando dos factores, grupo (tratamiento y control) e irradiación (pre, post-sesión de tratamiento 6 y parcela post-3) para calcular el valor cuadrado de la ETA (0.033).
El número estimado fue de 50 individuos por grupo.
Para el cálculo de la muestra se consideró α=0,05 (5% de probabilidad de error tipo I) y 1-β= 0,80 (% de potencia de muestreo).
La muestra se incrementará en un 20% para compensar posibles abandonos, resultando en 62 personas en cada grupo (muestra total = 124 participantes).
Por lo tanto, 124 adultos jóvenes, con edades entre 18 y 50 años, de ambos sexos, con al menos 24 dientes, con maloclusión esquelética Clase II o III, diagnosticados por radiografías cefalométricas, que fueron sometidos a cirugía ortognática en el período de 1 a 30 días antes del inicio de fisioterapia, estar disponible para realizar el tratamiento posoperatorio propuesto durante seis semanas.
Los participantes se distribuirán de manera equitativa y aleatoria en dos grupos experimentales: GF (Grupo de fisioterapia), GFE (Grupo de fisioterapia más electroacupuntura).
Las variables a estudiar serán: datos socioepidemiológicos; evaluación de la sensibilidad por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein; Evaluación de edemas por el protocolo de linfedema de cabeza y cuello del MD Anderson Cancer Center, validado en portugués; evaluación de los movimientos mandibulares utilizando un calibrador digital Western-DC; Evaluación de la función masticatoria mediante el Cuestionario de Evaluación de la Calidad de la Masticación.
Los datos se analizarán de forma descriptiva y se organizarán en tablas.
Posteriormente, se probará la normalidad de las variables continuas mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Como las variables tienen una distribución normal, utilizaremos pruebas paramétricas como la prueba de la t pareada, la prueba de la t independiente, ANOVA y la correlación de Pearson.
Las pruebas no paramétricas como la prueba de rangos con signos emparejados de Wilcoxon, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal Wallis y la prueba de correlación de Spearman se utilizarán en caso de no normalidad de las variables continuas.
El nivel de significación se ajustará al 5% en todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugía ortognática bimaxilar y mentoplastia;
- Edad entre 18 y 50 años;
- Ambos de géneros,
- Tener al menos 24 dientes, con maloclusión esquelética Clase II o III;
- Diagnosticados por radiografías cefalométricas, que hayan realizado la cirugía en el período de 1 a 45 días antes del inicio de la fisioterapia;
- Estar disponible para realizar el tratamiento postoperatorio propuesto en la Clínica Escuela de Fisioterapia del Centro Universitario Estácio do Ceará durante seis semanas;
- Aceptar participar en la investigación;
- Firmar el término de aclaración libre y clara.
Criterio de exclusión:
- Personas con labio o paladar hendido, enfermedades ortopédicas y/o reumatológicas previas que puedan tener repercusiones en la cara tales como fracturas faciales, parálisis facial, lupus eritematoso sistémico, alteración neurológica por lesión o compresión del nervio facial o trigémino;
- Pacientes con linfedema crónico, individuos tratados o en tratamiento oncológico, sindrómicos, con alteraciones vasculares locales o que hayan sido sometidos a cirugías previas en la cara como bichectomia, cirugía de ATM, a excepción de extracciones dentales sin afectación nerviosa asociada, que hayan realizado otros procedimientos quirúrgicos combinado con ortognático;
- Pacientes que utilizan toxina botulínica para el tratamiento de la disfunción temporomandibular y estética;
- Pacientes que presentaron complicaciones postoperatorias como procesos infecciosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fisioterapia más Electroacupuntura
El tratamiento de fisioterapia (50min): compresa tibia con manta térmica facial, entrenamiento de movilidad de los músculos respiratorios y relajación de los músculos cervicales, drenaje linfático facial, inicio de ejercicios miolinfocinéticos para los músculos orbicular, cigomático mayor y menor, levantador de labio superior y ala nasal, buccinador y platisma, liberación de adherencias intraorales, vacumterapia a 60 mmHg, ejercicios activos libres de movimientos mandibulares, mantenimiento de la apertura mandibular con depresores de lengua de madera.
El tratamiento de electroacupuntura dura otros 30 min.
Tratamiento de electroacupuntura con una duración adicional de 30min.
El tiempo de repetición de 1 segundo; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Las agujas de acupuntura facial son desechables con un calibre de 0,20 mm y una longitud de 10 mm.
Cada aguja se insertará en los puntos indicados, en total 10 agujas y se conectarán electrodos a cada una.
La estimulación eléctrica se realizará en los puntos de la cara: E4, Jiachengjiang (punto extra), E5, E6, bilateralmente y el punto CV-24.
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El tratamiento de fisioterapia (50min): compresa caliente con manta térmica facial, entrenamiento de movilidad muscular respiratoria y relajación muscular cervical, drenaje linfático facial, inicio de ejercicios miolinfocinéticos de los músculos orbicular, cigomático mayor y menor, levantador del labio superior y ala de la nariz, buccinador y platisma, liberación de adherencias intraorales, terapia de vacío a 60 mmHg, ejercicios activos libres de movimientos mandibulares, mantenimiento de la apertura mandibular con bajalenguas de madera.
El tratamiento de electroacupuntura dura otros 30 min.
Tratamiento de electroacupuntura con una duración de otros 30min.
El tiempo de repetición de 1 segundo; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Las agujas de acupuntura facial son desechables con un calibre de 0,20 mm y una longitud de 10 mm.
Cada aguja se insertará en los puntos indicados, totalizando 10 agujas y se conectarán electrodos a cada una.
Se realizará estimulación eléctrica en los puntos de la cara: E4, Jiachengjiang (punto extra), E5, E6, bilateralmente y punto CV-24.
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia
El protocolo de fisioterapia será el mismo que el del grupo activo.
Protocolo: compresa tibia con manta térmica facial (5 min), entrenamiento de movilidad de los músculos respiratorios y relajación de los músculos cervicales (5 min) drenaje linfático facial (10 min), inicio de ejercicios mioliocinéticos para orbicular de la boca, cigomático mayor y menor, elevador del labio superior y ala nasal, buccinador y platisma (5 min), liberación de adherencias intraorales (5 min) terapia de vacío a 60 mmHg (5 min), ejercicios activos libres de movimientos mandibulares de lateralidad derecha e izquierda, protrusión y apertura mandibular (5 min) , mantenimiento de la apertura mandibular con depresores de lengua de madera (10 min).
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El protocolo de tratamiento de fisioterapia se dividirá en 6 sesiones: compresa caliente con manta térmica facial (5min), entrenamiento de movilidad de la musculatura respiratoria y relajación de la musculatura cervical (5min) drenaje linfático facial (10min), inicio de ejercicios miolinfocinéticos para el orbicular de los labios, cigomático mayor y músculos menores, elevador del labio superior y ala de la nariz, buccinador y platisma (5 min), liberación de adherencias intraorales (5 min) terapia de vacío a 60 mmHg (5 min), ejercicios activos libres de movimientos mandibulares (5 min), mantenimiento de la apertura mandibular con bajalenguas de madera (10min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la sensibilidad
Periodo de tiempo: la evaluación de la sensibilidad a los 6 meses
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Usando la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
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la evaluación de la sensibilidad a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir el rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento a los 6 meses
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rango de movimiento (medir con calibradores digitales)
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El rango de movimiento a los 6 meses
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medir el edema
Periodo de tiempo: la evaluación del edema a los 6 meses
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El edema se medirá con la ayuda de una cinta métrica.
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la evaluación del edema a los 6 meses
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medir la funcionalidad
Periodo de tiempo: medir Funcionalidad a los 6 meses
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La funcionalidad se medirá con el Cuestionario de Evaluación de la Calidad de la Masticación
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medir Funcionalidad a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30725720.7.0000.5054.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .