- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310019
Effekt av elektroakupunktur hos pasienter som har fått utført ortognatisk kirurgi og mentoplastikk
27. februar 2025 oppdatert av: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effekt av elektroakupunktur på parestesier og funksjonelle endringer hos pasienter som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastikk
Mål.
For å evaluere effekten av elektroakupunktur på parestesi og myofunksjonelle endringer hos pasienter som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastikk.
Metodikk: dette er en kontrollert, randomisert, blindet klinisk studie.
Utvalget vil bestå av 62 individer i hver gruppe (generelt utvalg = 124 deltakere).
Derfor har 124 unge voksne, i alderen 18 til 50 år, begge kjønn, med minst 24 tenner, med klasse II eller III skjelett malokklusjon, diagnostisert ved cefalometriske røntgenbilder, som gjennomgikk ortognatisk kirurgi i perioden 1 til 30 dager før start. av fysioterapi, være tilgjengelig for å utføre den foreslåtte postoperative behandlingen i seks uker.
Deltakerne vil bli likt og tilfeldig fordelt i to eksperimentelle grupper: GF (Fysioterapigruppe), GFE (Fysioterapi pluss Elektroakupunkturgruppe).
Variablene som skal studeres vil være: sosioepidemiologiske data; sensitivitetsvurdering ved Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ødemvurdering av MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollen, validert på portugisisk; vurdering av mandibulære bevegelser ved hjelp av en Western-DC digital skyvelære; Vurdering av tyggefunksjon ved å bruke spørreskjemaet Chewing Quality Assessment.
Data vil bli analysert beskrivende og organisert i tabeller.
Deretter vil normaliteten til kontinuerlige variabler bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Ettersom variablene er normalfordelt, vil vi bruke parametriske tester som paret t-test, uavhengig t-test, ANOVA og Pearsons korrelasjon.
Ikke-parametriske tester som Wilcoxon paret signert rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-korrelasjonstest vil bli brukt i tilfelle unormalitet av kontinuerlige variabler.
Signifikansnivået vil bli justert til 5 % i alle analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Blant de store munn- og kjeveoperasjonene kalt rekonstruktiv, var den som har blitt populær de siste årene, spesielt etter obligatorisk dekning av kostnader av helseplaner, ortognatisk kirurgi, såkalt fordi det er en kombinert prosedyre mellom kjeveortopedi og oral og oral og maxillofacial kirurgi, som tar sikte på å korrigere tyggesystemet med mål om å redusere avvik knyttet til kjevene og dermed etablere harmoni mellom ansiktet og skallen.
Lesjoner av den nedre alveolære nerven (INA) er hyppige på grunn av dens anatomiske plassering, og passerer gjennom den sagittale osteotomien til underkjevens ramus, hvor manipulasjon av underkjevens ramus eller strukturene som omgir nerven skjer under operasjonen.
Mål.
For å evaluere effekten av elektroakupunktur på parestesi og myofunksjonelle endringer hos pasienter som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastikk.
Metodikk: dette er en kontrollert, randomisert, blindet klinisk studie.
Prøven ble definert fra en pilotstudie som involverte ti individer, og vurderte som et resultat sensitiviteten oppnådd under de samme eksperimentelle forholdene som ble brukt i denne studien.
En toveis ANOVA med gjentatte målinger tatt i betraktning to faktorer, gruppe (behandling og kontroll) og bestråling (pre-, post-6 behandlingssesjon og post-3 plot) ble brukt for å beregne kvadratverdien av ETA (0,033).
Det estimerte antallet var 50 individer per gruppe.
For prøveberegning ble α=0,05 (5 % sjanse for type I feil) og 1-β= 0,80 (% av prøvetakingskraft) vurdert.
Utvalget vil økes med 20 % for å kompensere for mulig frafall, noe som resulterer i 62 individer i hver gruppe (samlet utvalg = 124 deltakere).
Derfor har 124 unge voksne, i alderen 18 til 50 år, begge kjønn, med minst 24 tenner, med klasse II eller III skjelett malokklusjon, diagnostisert ved cefalometriske røntgenbilder, som gjennomgikk ortognatisk kirurgi i perioden 1 til 30 dager før start. av fysioterapi, være tilgjengelig for å utføre den foreslåtte postoperative behandlingen i seks uker.
Deltakerne vil bli likt og tilfeldig fordelt i to eksperimentelle grupper: GF (Fysioterapigruppe), GFE (Fysioterapi pluss Elektroakupunkturgruppe).
Variablene som skal studeres vil være: sosioepidemiologiske data; sensitivitetsvurdering ved Semmes-Weinstein monofilamenttest; Ødemvurdering av MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema-protokollen, validert på portugisisk; vurdering av mandibulære bevegelser ved hjelp av en Western-DC digital skyvelære; Vurdering av tyggefunksjon ved å bruke spørreskjemaet Chewing Quality Assessment.
Data vil bli analysert beskrivende og organisert i tabeller.
Deretter vil normaliteten til kontinuerlige variabler bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Ettersom variablene er normalfordelt, vil vi bruke parametriske tester som paret t-test, uavhengig t-test, ANOVA og Pearsons korrelasjon.
Ikke-parametriske tester som Wilcoxon paret signert rangtest, Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis-test, Spearman-korrelasjonstest vil bli brukt i tilfelle unormalitet av kontinuerlige variabler.
Signifikansnivået vil bli justert til 5 % i alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-160
- Clinic School of the University Center Estácio do Ceará
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi og mentoplastikk;
- Alder mellom 18 og 50 år;
- Begge kjønn,
- Å ha minst 24 tenner, med klasse II eller III skjelett malokklusjon;
- Diagnostisert av cefalometriske røntgenbilder, som har utført operasjonen i perioden fra 1 til 45 dager før begynnelsen av fysioterapi;
- Vær tilgjengelig for å utføre den foreslåtte postoperative behandlingen ved Clinic School of Physiotherapy ved Estácio do Ceará universitetssenter i seks uker;
- Godta å delta i forskningen;
- Signer vilkåret for gratis og tydelig avklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med leppe- eller ganespalte, tidligere ortopediske og/eller revmatologiske sykdommer som kan ha konsekvenser i ansiktet som ansiktsfrakturer, ansiktsparese, systemisk lupus erythematosus, nevrologisk endring på grunn av skade eller kompresjon av ansikts- eller trigeminusnerven;
- Pasienter med kronisk lymfødem, individer behandlet eller under kreftbehandling, syndrom, med lokale vaskulære forandringer eller som har gjennomgått tidligere operasjoner i ansiktet som bikektomi, TMJ-kirurgi, med unntak av tanntrekking uten tilhørende nervøs svekkelse, som utførte andre kirurgiske prosedyrer kombinert med ortognatisk;
- Pasienter som bruker botulinumtoksin for behandling av temporomandibulær dysfunksjon og estetikk;
- Pasienter som presenterte postoperative komplikasjoner som infeksjonsprosesser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi pluss elektroakupunkturgruppe
Fysioterapibehandlingen (50 min): varm kompress med termisk teppe i ansiktet, trening av åndedrettsmuskulatur og avspenning av livmorhalsmuskel, lymfedrenasje i ansiktet, start av myolymphokinetic øvelser for orbicularis, zygomatic major og minor muskler, overleppeløfter og nesevinge, buccinator og platysma, frigjøring av intraorale adhesjoner, vakuumterapi ved 60 mmHg, aktive øvelser fri for mandibulære bevegelser, vedlikehold av mandibulær åpning med tungedepressorer i tre.
Elektroakupunkturbehandlingen varer i ytterligere 30 min.
Elektroakupunkturbehandling som varer i ytterligere 30 min.
Gjentakelsestiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Ansiktsakupunkturnåler er til engangsbruk med 0,20 mm gauge og 10 mm lengde.
Hver nål vil bli satt inn på de angitte punktene, totalt 10 nåler og elektroder vil bli koblet til hver enkelt.
Elektrisk stimulering vil bli utført på ansiktspunktene: E4, Jiachengjiang (ekstrapunkt), E5, E6, bilateralt og punkt CV-24.
|
Fysioterapibehandlingen (50 min): varm kompress med termisk teppe i ansiktet, trening av åndedrettsmuskulatur og avspenning av livmorhalsmuskel, lymfedrenasje i ansiktet, start av myolymphokinetic øvelser for orbicularis, zygomatic major og minor muskler, overleppeløfter og nesevinge, buccinator og platysma, frigjøring av intraorale adhesjoner, vakuumterapi ved 60 mmHg, aktive øvelser fri for mandibulære bevegelser, vedlikehold av mandibulær åpning med tungedepressorer i tre.
Elektroakupunkturbehandlingen varer i ytterligere 30 min.
Elektroakupunkturbehandling som varer i ytterligere 30 min.
Gjentakelsestiden på 1 sek; (F1-10 Hz, F2= 45 Hz; 10 mA).
Ansiktsakupunkturnåler er til engangsbruk med 0,20 mm gauge og 10 mm lengde.
Hver nål vil bli satt inn på de angitte punktene, totalt 10 nåler og elektroder vil bli koblet til hver enkelt.
Elektrisk stimulering vil bli utført på ansiktspunktene: E4, Jiachengjiang (ekstrapunkt), E5, E6, bilateralt og punkt CV-24.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Fysioterapiprotokollen vil være den samme som den aktive gruppen.
Protokoll: varm kompress med termisk teppe i ansiktet (5 min), trening for åndedrettsmuskulatur og avspenning av livmorhalsmuskel (5 min) lymfedrenasje i ansiktet (10 min), start på myolyphokinetic øvelser for orbicularis oris, zygomatic major og minor, levator labii superioris og nasal ala, buccinator og platysma (5 min), frigjøring av intraorale adhesjoner (5 min) vakuumterapi ved 60 mmHg (5 min), aktive øvelser uten underkjevebevegelser av høyre og venstre lateralitet, fremspring og underkjeveåpning (5 min) , vedlikehold av underkjeveåpning med tungepressere i tre (10 min).
|
Behandlingsprotokollen for fysioterapi vil bli delt inn i 6 møter: varm kompress med ansikts termisk teppe (5min), trening for respiratorisk muskelmobilitet og cervikal muskelavspenning (5min) ansikts lymfedrenasje (10min), start av myolymphokinetic øvelser for orbicularis oris, zygomatic major og mindre muskler, overleppeløfter og nesevinge, buccinator og platysma (5 min), frigjøring av intraorale adhesjoner (5 min) vakuumterapi ved 60 mmHg (5 min), aktive øvelser uten underkjevebevegelser (5 min), vedlikehold av underkjeveåpning med tungepressere av tre (10min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitetsvurdering
Tidsramme: sensitivitetsvurderingen ved 6 måneder
|
Ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilamenttest
|
sensitivitetsvurderingen ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle bevegelsesområdet
Tidsramme: Bevegelsesområdet ved 6 måneder
|
bevegelsesområde (mål med digitale skyvelære)
|
Bevegelsesområdet ved 6 måneder
|
|
måle ødem
Tidsramme: ødemvurderingen ved 6 måneder
|
Ødemet vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
|
ødemvurderingen ved 6 måneder
|
|
måle funksjonalitet
Tidsramme: måle Funksjonalitet ved 6 måneder
|
Funksjonaliteten vil bli målt med Chewing Quality Assessment Questionnaire
|
måle Funksjonalitet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30725720.7.0000.5054.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .